Oral og dermal tolerabilitet Klinisk undersøgelse af en eksperimentel proteseserviet

Inklusionskriterier:

• Demonstrerede forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og var villig til at deltage, hvilket fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke og havde modtaget en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
• Forstod og var villig, i stand til og overholdt alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Deltageren var i god generel og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede - (a) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i medicinsk eller fysisk historie; (b) fravær af nogen tilstand, der påvirkede deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirkede individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer.
• Krav til tandproteser, helt eller delvist tandløse: (a) Fase 1 kvalificerede deltagere havde en fuld øvre tandprotese og kan have en hel eller delvis nedre tandprotese eller ingen nedre tandprotese; (b) Fase 2 kvalificerede forsøgspersoner vil have mindst én hel eller delvis tandprotese; (c) Tandproteser anses for at være i god stand ifølge investigator eller tandlæge, uden skader i henhold til vurderingskriterier; (d) Deltagere med en jordnøddepartikelmigreringsvurdering større end nul på den øvre tandprotese, kun for deltagere, der er screenet for testning af madfjernelse.
• Hudfototype (Fitzpatrick), I til IV, ifølge skalaen er kun hudfototyper I til IV acceptable for inklusion i denne undersøgelse: Type I - Hvid; meget retfærdigt; fregner; typisk albino hud. Brænder altid, bliver aldrig brun, Type II -Hvid; retfærdig. Normalt brænder, solbrænder med besvær, Type III - Beige; Meget normal. Nogle gange mild forbrænding, bruner gradvist til en lysebrun, Type IV - Beige med en brun nuance; typisk middelhavskaukasisk hud. Brænder sjældent, bruner let til moderat brun, Type V - Mørkebrun. Brænder meget sjældent, bliver meget let solbrændt, Type VI Sort - Brænder aldrig, bliver meget let brun, dybt pigmenteret.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der var kendt for at være gravide, eller som havde til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
• Kvinder, der ammede.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser. Kendt allergi over for nødder eller jordnødder. Anamnese med allergiske reaktioner eller intense følelser af ubehag over for lokalt anvendte produkter: kosmetik eller lægemidler.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget, undtagen for deltagere, der var tilmeldt GSKCH-studie 205915, som muligvis tilmeldte sig denne undersøgelse 7 dage efter deres afslutning af 205915. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
• Brugere af selvklæbende proteser blev udelukket fra denne undersøgelse.
• Deltagere med OST-fund såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, rødme eller hævelse blev udelukket.
• Andre tilstande på grund af deltagere blev udelukket er som følger: Historie med synke- eller kvælningsbesvær; deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra at bruge deres eksisterende protesrensningsrutine i hele undersøgelsens varighed; tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel til behandling af osteoporose; hudmærker i forsøgsområdet, som kan forstyrre evalueringen af ​​potentielle hudreaktioner; aktive hudsygdomme (lokale og/eller spredte), som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne; deltagere med immundefekter, intens sollyseksponering eller solbadning inden for 15 dage før baseline-evalueringen eller under undersøgelsen, der har resulteret i solskoldning; kropskosmetisk og/eller dermatologisk behandling indtil tre uger før screening eller under undersøgelsen; kontinuerlig brug af terapeutisk, topisk eller systemisk brug af følgende lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider inden for to uger før screeningen for kroniske tilstande; oral eller topisk behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inden for en måned før studiestart; vaccination inden for tre uger før eller under undersøgelsen; deltagere med dermografi; enhver betingelse, som ikke tidligere er nævnt, og som efter investigators mening kan forringe undersøgelsesevalueringen.