Estudio clínico de tolerabilidad oral y dérmica de una toallita experimental para dentaduras postizas

Criterios de inclusión:

• Demostró comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y estaba dispuesto a participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y había recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Entendió y estuvo dispuesto, capaz y cumplió con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• El participante gozaba de buena salud general y mental y, en opinión del investigador o de la persona médicamente calificada designada: (a) sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o físico; (b) ausencia de cualquier condición que impactó en la seguridad o el bienestar del participante o que afectó la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos del estudio.
• Requisitos de dentadura postiza, total o parcialmente edéntulos: (a) Los participantes elegibles de la Fase 1 tenían una dentadura postiza superior completa y pueden tener una dentadura postiza inferior completa o parcial o no tener dentadura inferior; (b) Los sujetos elegibles de la Fase 2 tendrán al menos una dentadura postiza completa o parcial; (c) Dentaduras postizas consideradas en buenas condiciones según el investigador o examinador dental, sin daños según los criterios de evaluación; (d) Participantes con una clasificación de migración de partículas de maní superior a cero en la dentadura postiza superior solo para participantes evaluados para pruebas de eliminación de alimentos.
• Fototipo de piel (Fitzpatrick), I a IV, de acuerdo con la escala, solo los fototipos de piel I a IV son aceptables para la inclusión en este estudio: Tipo I - Blanco; Muy justo; pecas; piel típica albina. Siempre se quema, nunca se broncea, Tipo II -Blanco; justo. Generalmente se quema, se broncea con dificultad, Tipo III - Beige; muy común. A veces se quema levemente, se broncea gradualmente a un marrón claro, Tipo IV - Beige con un tinte marrón; típica piel caucásica mediterránea. Raramente se quema, se broncea con facilidad a un marrón moderado, Tipo V - Marrón oscuro. Muy raramente se quema, se broncea muy fácilmente, Negro Tipo VI - Nunca se quema, se broncea muy fácilmente, profundamente pigmentado.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que se sabía que estaban embarazadas o que tenían la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Mujeres que estaban amamantando.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados. Alergia conocida a cualquier nuez o maní. Antecedentes de reacciones alérgicas o sensaciones intensas de malestar a productos de uso tópico: cosméticos o fármacos.
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, excepto para los participantes que se inscribieron en el estudio GSKCH 205915 que podrían inscribirse en este estudio 7 días después de completar el 205915. Participación previa en este estudio.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• Los usuarios de adhesivos para dentaduras fueron excluidos de este estudio.
• Se excluyeron los participantes con hallazgos de OST como estomatitis, llagas abiertas, lesiones, enrojecimiento o hinchazón.
• Otras Condiciones debido a que los participantes fueron excluidos son las siguientes: Antecedentes de dificultad para tragar o asfixia; participantes que no estaban dispuestos a abstenerse de usar su rutina de limpieza de dentaduras postizas existente durante la duración del estudio; tomando o ha tomado un bisfosfonato para el tratamiento de la osteoporosis; marcas en la piel en el área experimental que puedan interferir con la evaluación de posibles reacciones en la piel; enfermedades cutáneas activas (locales y/o diseminadas) que puedan interferir con los resultados del estudio; participantes con inmunodeficiencias, exposición intensa a la luz solar o sesión de bronceado dentro de los 15 días anteriores a la evaluación inicial o durante el estudio que haya resultado en quemaduras solares; tratamiento cosmético y/o dermatológico corporal hasta tres semanas antes de la selección o durante el estudio; uso continuo de uso terapéutico, tópico o sistémico de los siguientes medicamentos: inmunosupresores, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides dentro de las dos semanas anteriores a la detección de enfermedades crónicas; tratamiento oral o tópico con ácido de vitamina A y/o sus derivados dentro de un mes antes del inicio del estudio; vacunación dentro de las tres semanas anteriores o durante el estudio; participantes con dermografismo; cualquier condición no mencionada anteriormente que, a juicio del investigador, pueda perjudicar la evaluación del estudio.