- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03478644
Klinische Studie zur oralen und dermalen Verträglichkeit eines experimentellen Prothesentuchs
14. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Klinische Studie zur Bestimmung der oralen und dermalen Verträglichkeit eines experimentellen Prothesentuchs
Der Zweck dieser zweiphasigen Studie war die Bewertung der oralen und dermalen Verträglichkeit eines experimentellen, nicht auszuspülenden Prothesenreinigungstuchs nach 7 und 14 Tagen Anwendung.
Zusätzlich wurde die Verbraucherakzeptanz der Prothesenreinigungstücher auch über einen Fragebogen zur Verbraucherakzeptanz bewertet.
Als Untersuchungsziel wurde auch eine Methodik evaluiert, um die Wirksamkeit des Zahnprothesen-Wischtuchs beim Entfernen von Speiseresten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine zweiphasige monozentrische Studie.
Phase 1 (Nahrungsentfernungstest) war monadisch, und nur die Wischbehandlung wurde an kompletten Oberkieferprothesen durchgeführt.
Die Teilnehmer der Phase 1 gingen dann zu Phase 2 über (orale Weichgewebe [OST] und Hautbeurteilung), bei der es sich um eine randomisierte und stratifizierte Parallelgruppe (nach Prothesentyp) handelte, in der beide Behandlungen (ein einziges Wischtuch und eine Wasserkontrolle) verabreicht wurden.
Zu den Teilnehmern der Phase 2 gehörten sowohl vollständig als auch teilweise zahnlose erwachsene Teilnehmer.
Die Teilnehmer durften keine anderen Zahnprothesenreiniger als die bereitgestellten verwenden und es war ihnen nicht gestattet, für die Dauer der Studie Fixierungsmittel für Prothesen zu verwenden.
Die Studie umfasste einen Screening-/Baseline-Besuch und eine 2-wöchige Behandlungsphase mit Besuchen nach 1- und 2-wöchiger Anwendung.
Nach dem Screening wurden Teilnehmer, die für Phase 1 in Frage kamen, auf die Angemessenheit der Lebensmittelmigration beurteilt.
Die Teilnehmer nahmen kontrolliert 30-32 g (Gramm) ungesalzene Erdnusshälften zu sich, spülten dann kurz den Mund mit Wasser aus und nahmen ihre obere Prothese ab.
Der Prüfarzt bewertete die Erdnusspartikelmigration unter der Prothese visuell auf einer Skala von 0–3, und die Teilnehmer mit einer Punktzahl von mehr als 0 wurden von der Teilnehmerin mit dem experimentellen Prothesentuch abgewischt.
Anschließend wurde die Masse der durch das Wischtuch entfernten und der auf der Prothese verbleibenden Erdnüsse gemessen.
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern (2 Teilnehmer pro Bewertung der Erdnusspartikelmigrationsskala) wurden ihre Zahnprothesen nach dem Verzehr von Erdnüssen sowohl vor als auch nach der Verwendung des experimentellen Zahnprothesentuchs fotografiert.
Die Teilnehmer der Phase 1 gingen dann in die Phase 2 über. Alle Teilnehmer der Phase 2 unterzogen sich einer OST-Untersuchung und einer dermatologischen Beurteilung beider Seiten ihrer Führungshand und wurden dann randomisiert.
Der zahnärztliche Untersucher und Dermatologe waren bezüglich der Behandlungszuordnung verblindet.
Die Ergebnisse dieser Bewertungen dienten als Ausgangswert.
Die Teilnehmer wurden dann in der Anwendung der ihnen zugewiesenen Behandlung unterwiesen, wobei die erste Anwendung am Studienort durchgeführt und überwacht wurde.
Die Teilnehmer erhielten eine Tagebuchkarte, um ihre Behandlungsanwendungen aufzuzeichnen, und einen Fragebogen zur Verbraucherakzeptanz, der zum Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung zu Hause ausgefüllt werden musste.
Den Teilnehmern wurden außerdem Prothesenreinigungstabletten zur Anwendung über Nacht für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt, um die Prothesenhygiene aufrechtzuerhalten.
Die Teilnehmer kehrten nach 7±3 und 14±3 Tagen Anwendung des Produkts für wiederholte OST- und dermatologische Untersuchungen zum Studienzentrum zurück.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Demonstriertes Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten hatte.
- Verstand und war bereit, in der Lage und befolgt alle Studienverfahren und Einschränkungen.
- Der Teilnehmer war bei guter allgemeiner und geistiger Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten - (a) ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien der medizinischen oder körperlichen Vorgeschichte; (b) Fehlen jeglicher Bedingung, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirkte oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigte, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
- Anforderungen an Zahnersatz, vollständig oder teilweise zahnlos: (a) Teilnehmer, die für Phase 1 infrage kommen, hatten eine vollständige obere Zahnprothese und können eine vollständige oder teilweise untere Zahnprothese oder keine untere Zahnprothese haben; (b) Phase-2-berechtigte Probanden haben mindestens eine Voll- oder Teilprothese; (c) Zahnprothesen, die laut Prüfer oder Zahnprüfer in gutem Zustand sind und gemäß den Bewertungskriterien keine Schäden aufweisen; (d) Teilnehmer mit einer Erdnusspartikel-Migrationsbewertung von mehr als Null auf der oberen Prothese nur für Teilnehmer, die auf Lebensmittelentfernungstests untersucht wurden.
- Hautfototyp (Fitzpatrick), I bis IV, gemäß der Skala sind nur die Hautfototypen I bis IV für die Aufnahme in diese Studie akzeptabel: Typ I – Weiß; sehr gerecht; Sommersprossen; typische Albinohaut. Verbrennt immer, bräunt nie, Typ II - Weiß; gerecht. Verbrennt normalerweise, bräunt schwer, Typ III - Beige; sehr gewöhnlich. Manchmal leichte Verbrennung, bräunt sich allmählich zu einem hellen Braun, Typ IV - Beige mit einem braunen Farbton; typische mediterrane kaukasische Haut. Verbrennt selten, bräunt leicht zu einem mäßigen Braun, Typ V – Dunkelbraun. Verbrennt sehr selten, bräunt sehr leicht, Type VI Black - Verbrennt nie, bräunt sehr leicht, tief pigmentiert.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studiendauer bekanntermaßen schwanger waren oder eine Schwangerschaft beabsichtigten.
- Frauen, die stillten.
- Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe. Bekannte Allergie gegen Nüsse oder Erdnüsse. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder intensiven Unwohlseinsgefühlen auf topisch verwendete Produkte: Kosmetika oder Medikamente.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch, mit Ausnahme von Teilnehmern, die in die GSKCH-Studie 205915 aufgenommen wurden, die möglicherweise 7 Tage nach Abschluss von 205915 in diese Studie aufgenommen wurden. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
- Anwender von Prothesenhaftmitteln wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit OST-Befunden wie Stomatitis, offenen Wunden, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen wurden ausgeschlossen.
- Andere Erkrankungen, die von den Teilnehmern ausgeschlossen wurden, sind wie folgt: Vorgeschichte von Schluck- oder Würgeschwierigkeiten; Teilnehmer, die nicht bereit sind, ihre bestehende Prothesenreinigungsroutine für die Dauer der Studie zu verwenden; Einnahme oder Einnahme eines Bisphosphonat-Arzneimittels zur Behandlung von Osteoporose; Hautflecken im Versuchsbereich, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen können; aktive Hauterkrankungen (lokal und/oder verbreitet), die die Studienergebnisse beeinträchtigen können; Teilnehmer mit Immunschwäche, intensiver Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzung innerhalb von 15 Tagen vor der Ausgangsbewertung oder während der Studie, die zu Sonnenbrand geführt hat; körperkosmetische und/oder dermatologische Behandlung bis drei Wochen vor dem Screening oder während der Studie; kontinuierliche therapeutische, topische oder systemische Anwendung der folgenden Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening auf chronische Erkrankungen; orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und/oder ihren Derivaten innerhalb eines Monats vor Studienbeginn; Impfung innerhalb von drei Wochen vor oder während der Studie; Teilnehmer mit Dermographismus; jede zuvor nicht erwähnte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelles Gebiss-Wischtuch
Die Teilnehmer dieses Arms wurden angewiesen, das experimentelle Tuch zu verwenden, um ihre Prothesen bis zu 4 Mal täglich zu reinigen.
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das experimentelle Tuch zu verwenden, um ihre Zahnprothese außerhalb ihres Mundes bis zu 4 Mal täglich (einmal nach Abschluss jeder ihrer drei Hauptmahlzeiten und einmal zu jeder anderen Zeit) für 14 Tage zu reinigen.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ein Wischtuch pro Prothese zu verwenden.
|
Placebo-Komparator: Leitungswasser
Die Teilnehmer dieses Arms wurden angewiesen, ihre Prothesen bis zu viermal täglich mit fließendem Leitungswasser zu reinigen.
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, 14 Tage lang bis zu 4-mal täglich (einmal nach Beendigung jeder ihrer drei Hauptmahlzeiten und einmal zu jeder anderen Zeit) fließendes Leitungswasser zu verwenden, um ihre Prothesen zu reinigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, bei denen an oder vor 14 Tagen der Anwendung behandlungsbedingte (TE) orale unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten oder berichteten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen orale TE-UEs an oder vor 14 Tagen der Anwendungsbehandlungen auftraten oder berichteten, wurde berichtet.
TE-UEs umfassen UEs, die während einer oralen Weichgewebeuntersuchung oder einer dermalen Beurteilung identifiziert oder vom Probanden gemeldet wurden.
UEs wurden vom Wissenschaftler der klinischen Forschung vor der Sperrung der Datenbank als oral oder nicht-oral kategorisiert (orale UEs waren UEs, die Gewebe betreffen, das mit der Mundhöhle verbunden ist und sich von der Lippenschleimhaut bis zum Pharynxbereich erstreckt).
|
bis zu 14 Tage
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen an oder vor 7 Tagen der Anwendung behandlungsbedingte (TE) orale unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten oder berichteten
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen orale TE-UEs an oder vor 7 Tagen der Anwendungsbehandlungen auftraten oder berichteten, wurde berichtet.
TE-UEs umfassen UEs, die während einer oralen Weichgewebeuntersuchung oder einer dermalen Beurteilung identifiziert oder vom Probanden gemeldet wurden.
UEs wurden vom Wissenschaftler der klinischen Forschung vor der Sperrung der Datenbank als oral oder nicht-oral kategorisiert (orale UEs waren UEs, die Gewebe betreffen, das mit der Mundhöhle verbunden ist und sich von der Lippenschleimhaut bis zum Pharynxbereich erstreckt).
|
bis zu 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die nach 7 und 14 Tagen Anwendung Hautreizungen von 2 oder mehr erlebten
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14
|
Dermale Beurteilung durch einen entsprechend qualifizierten Dermatologen an der Vorder- und Rückseite der dominanten Hand des Teilnehmers (Hand, mit der der Teilnehmer das Wischtuch während des Gebrauchs gehalten hat) unter Verwendung eines Hautreizungs-Scores, der wie folgt von 0 bis 4 reicht: 0 = keine offensichtliche Hautbeteiligung , 0,5 = zweideutige Reaktion, 1 = leichtes Erythem mit oder ohne Ödem, 2 = mäßiges Erythem, Ödem mit oder ohne Papeln, 3 = schweres Erythem, Ödem mit oder ohne Papeln, 4 = schweres Erythem, Ödem mit Bläschen oder Blasen.
Jede Stelle, an der eine Hautreizung mit ≥2 bewertet wurde, wurde visuell beurteilt und gemeldet.
|
Tag 7, Tag 14
|
Anzahl der Antworten der Teilnehmer für den Fragebogen zur Verbraucherakzeptanz
Zeitfenster: Tag 7
|
Alle Teilnehmer erhielten einen Fragebogen zur Verbraucherakzeptanz (Frage [Q] 1 bis 4), den sie unmittelbar vor und nach ihrer ersten Anwendung der Behandlung zu Hause nach dem Essen auszufüllen hatten.
Die Anzahl der Teilnehmer mit individueller Punktzahl wurde angegeben.
Nach dem Essen und vor dem Reinigen der Prothese: Q1= wie frisch fühlt sich die Prothese an?, Q2= wie sauber fühlt sich die Prothese an?; Schauen Sie in den Spiegel und lächeln Sie, beantworten Sie nun folgende Fragen: Q3= nach dem Essen & vor dem Putzen, wie sauber sieht die Prothese/Lächeln aus?, Q4= nach dem Abnehmen & Reinigen der Prothese, wie frisch fühlt sich die Prothese an?, Q5= nach dem Abnehmen & Prothese reinigen, mit der Zunge über die Prothesenzähne fahren, wie sauber fühlt sich die Prothese an?, Q6= nach dem Entfernen und Reinigen der Prothese, wie sauber sieht die Prothese/Lächeln aus?, Q7= nach dem Entfernen und Reinigen der Prothese, wie zufrieden sind Sie mit der Menge an Ablagerungen ENTFERNT?
Alle Fragen wurden für den jeweiligen Parameter (frisch/sauber/zufrieden) wie folgt bewertet: 0=überhaupt nicht, 1=etwas, 2=mäßig, 3=sehr, 4=sehr.
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 203115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Experimentelles Gebiss-Wischtuch
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleAbgeschlossenTranskranielle Magnetstimulation | Schmerz, akut | Kinesiophobie | Motorische Koordination oder Funktion; EntwicklungsstörungFrankreich
-
Altamash Institute of Dental MedicineAbgeschlossen
-
University of RochesterAbgeschlossen
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; Bennington CollegeAbgeschlossenHäusliche Gewalt | Ungünstige KindheitserlebnisseVereinigte Staaten
-
Maria das Graças Rodrigues de AraújoUnbekanntArthrose, KnieBrasilien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); UNC Lineberger Comprehensive...AbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Angeborene Anomalien | Krebs | Schwerhörigkeit | Neurologische DysfunktionVereinigte Staaten
-
UNEEG Medical A/SBeendet
-
Tufts UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); National Head Start AssociationRekrutierungErnährungsgewohnheiten | Physische Inaktivität | SchlafhygieneVereinigte Staaten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierungOsteogenesis imperfectaItalien