Studio clinico sulla tollerabilità orale e cutanea di una salvietta sperimentale per protesi

Criterio di inclusione:

• Comprensione dimostrata delle procedure e delle restrizioni dello studio ed era disposto a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e aveva ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Comprendeva ed era disposto, capace e rispettava tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Il partecipante era in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o designato medico qualificato - (a) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o fisica; (b) assenza di qualsiasi condizione che abbia influito sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o abbia influito sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure dello studio.
• Requisiti per protesi dentaria, completamente o parzialmente edentuli: (a) i partecipanti idonei alla Fase 1 avevano una protesi totale superiore e possono avere una protesi totale o parziale inferiore o nessuna protesi inferiore; (b) i soggetti idonei della fase 2 avranno almeno una protesi totale o parziale; (c) dentiere considerate in buone condizioni secondo lo sperimentatore o l'esaminatore dentale, senza danni secondo i criteri di valutazione; (d) Partecipanti con una valutazione della migrazione delle particelle di arachidi superiore a zero sulla protesi superiore solo per i partecipanti sottoposti a screening per il test di rimozione del cibo.
• Fototipo di pelle (Fitzpatrick), da I a IV, secondo la scala solo i fototipi di pelle da I a IV sono accettabili per l'inclusione in questo studio: Tipo I - Bianco; molto giusto; lentiggini; tipica pelle albina. Si scotta sempre, non si abbronza mai, Tipo II -Bianco; Giusto. Di solito si scotta, si abbronza con difficoltà, Tipo III - Beige; molto comune. A volte lieve ustione, si abbronza gradualmente fino a diventare marrone chiaro, Tipo IV - Beige con una sfumatura marrone; tipica pelle caucasica mediterranea. Si scotta raramente, si abbronza facilmente fino a raggiungere un marrone moderato, Tipo V - Marrone scuro. Si scotta molto raramente, si abbronza molto facilmente, Tipo VI Nero - Non si scotta mai, si abbronza molto facilmente, molto pigmentato.

Criteri di esclusione:

• Donne di cui era nota la gravidanza o che intendevano iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
• Donne che allattavano.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati. Allergia nota a noci o arachidi. Storia di reazioni allergiche o intense sensazioni di disagio a prodotti usati per via topica: cosmetici o farmaci.
• Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening, ad eccezione dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio GSKCH 205915 che potrebbero arruolarsi in questo studio 7 giorni dopo il completamento dello studio 205915. Precedente partecipazione a questo studio.
• Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.
• Gli utilizzatori di adesivi per protesi sono stati esclusi da questo studio.
• Sono stati esclusi i partecipanti con reperti OST come stomatite, ferite aperte, lesioni, arrossamento o gonfiore.
• Altre condizioni a causa dei partecipanti esclusi sono le seguenti: storia di difficoltà di deglutizione o soffocamento; partecipanti non disposti ad astenersi dall'utilizzare la routine di pulizia della protesi esistente per la durata dello studio; sta assumendo o ha assunto un farmaco a base di bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi; segni cutanei nell'area sperimentale che possono interferire con la valutazione di potenziali reazioni cutanee; malattie cutanee attive (locali e/o disseminate) che possono interferire con i risultati dello studio; partecipanti con immunodeficienze, intensa esposizione alla luce solare o sessione abbronzante entro 15 giorni prima della valutazione di riferimento o durante lo studio che ha provocato scottature; trattamento cosmetico e/o dermatologico per il corpo fino a tre settimane prima dello screening o durante lo studio; uso continuato di uso terapeutico, topico o sistemico dei seguenti farmaci: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e corticosteroidi nelle due settimane precedenti lo screening per patologie croniche; trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​entro un mese prima dell'inizio dello studio; vaccinazione entro tre settimane prima o durante lo studio; partecipanti con dermografismo; qualsiasi condizione non menzionata in precedenza che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dello studio.