Oral och dermal tolerabilitet Klinisk studie av en experimentell protesservett

Inklusionskriterier:

• Visade förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och var villig att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och hade fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Förstod och var villig, kunde och följde alla studieprocedurer och restriktioner.
• Deltagaren var vid god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade utses - (a) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk eller fysisk historia; (b) frånvaro av något tillstånd som påverkade deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverkade individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer.
• Tandproteskrav, helt eller delvis tandlös: (a) Fas 1-berättigade deltagare hade en hel övre protes och kan ha en hel eller delvis nedre protes eller ingen nedre protes; (b) Fas 2-berättigade försökspersoner kommer att ha minst en hel eller partiell tandprotes; (c) Tandproteser anses vara i gott skick enligt utredaren eller tandläkaren, utan skada enligt bedömningskriterierna; (d) Deltagare med en migrationsgrad för jordnötspartiklar som är större än noll på den övre tandprotesen endast för deltagare som screenats för testning av matborttagning.
• Hudfototyp (Fitzpatrick), I till IV, enligt skalan är endast hudfototyper I till IV acceptabla för inkludering i denna studie: Typ I - Vit; väldigt rättvist; fräknar; typisk albino hud. Bränner alltid, garvar aldrig, Typ II -Vit; rättvis. Vanligtvis brännskador, solbränna med svårighet, Typ III - Beige; väldigt vanligt. Ibland mild brännskada, brunnar gradvis till en ljusbrun, Typ IV - Beige med en brun nyans; typisk medelhavskaukasisk hud. Bränns sällan, blir lätt brun till måttlig brun, typ V - mörkbrun. Bränns väldigt sällan, blir väldigt lätt garv, Typ VI Svart – Bränns aldrig, blir väldigt lätt garv, djupt pigmenterad.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som var kända för att vara gravida eller som hade för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
• Kvinnor som ammade.
• Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser. Känd allergi mot nötter eller jordnötter. Historia av allergiska reaktioner eller intensiva känslor av obehag för lokalt använda produkter: kosmetika eller droger.
• Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket, med undantag för deltagare som var inskrivna i GSKCH-studie 205915 som kan registreras i denna studie 7 dagar efter att de slutförts 205915. Tidigare deltagande i denna studie.
• Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
• Användare av tandproteser exkluderades från denna studie.
• Deltagare med OST-fynd såsom stomatit, öppna sår, lesioner, rodnad eller svullnad exkluderades.
• Andra tillstånd på grund av att deltagare uteslöts är följande: Historik med svälj- eller kvävningssvårigheter; deltagare som är ovilliga att avstå från att använda sin befintliga protesrengöringsrutin under hela studien; tar eller har tagit ett bisfosfonatläkemedel för behandling av osteoporos; hudmärken i experimentområdet som kan störa utvärderingen av potentiella hudreaktioner; aktiva hudsjukdomar (lokala och/eller spridda) som kan störa studieresultaten; deltagare med immunbrist, intensiv exponering för solljus eller solbränna inom 15 dagar före baslinjeutvärderingen eller under studien som har resulterat i solbränna; kroppskosmetisk och/eller dermatologisk behandling fram till tre veckor före screening eller under studien; kontinuerlig användning av terapeutisk, lokal eller systemisk användning av följande läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider inom två veckor före screeningen för kroniska tillstånd; oral eller lokal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat inom en månad före studiestart; vaccination inom tre veckor före eller under studien; deltagare med dermografi; något som inte tidigare nämnts som enligt utredarens uppfattning kan försämra studieutvärderingen.