Orale en huidtolerantie Klinische studie van een experimenteel kunstgebitdoekje

Inclusiecriteria:

• Aangetoond begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en was bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en had een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
• Begreep en was bereid, in staat en voldeed aan alle studieprocedures en beperkingen.
• De deelnemer was in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon - (a) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische of fysieke voorgeschiedenis; (b) afwezigheid van een aandoening die van invloed was op de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of die van invloed was op het vermogen van het individu om onderzoeksprocedures te begrijpen en te volgen.
• Prothesevereisten, geheel of gedeeltelijk edentaat: (a) Deelnemers die in aanmerking komen voor fase 1 hadden een volledige bovenprothese en mogen een volledige of gedeeltelijke onderprothese of geen onderprothese hebben; (b) proefpersonen die in aanmerking komen voor fase 2 zullen ten minste één volledige of gedeeltelijke prothese hebben; (c) Kunstgebit dat volgens de onderzoeker of tandheelkundig onderzoeker in goede staat wordt beschouwd, zonder schade volgens de beoordelingscriteria; (d) Deelnemers met een migratiewaarde van pindadeeltjes groter dan nul op de bovenprothese, alleen voor deelnemers die zijn gescreend op voedselverwijderingstests.
• Huidfototype (Fitzpatrick), I tot IV, volgens de schaal zijn alleen huidfototypes I tot IV acceptabel voor opname in dit onderzoek: Type I - Wit; heel eerlijk; sproeten; typische albinohuid. Verbrandt altijd, wordt nooit bruin, Type II -Wit; eerlijk. Verbrandt meestal, wordt moeilijk bruin, Type III - Beige; heel gewoon. Soms lichte verbranding, wordt geleidelijk lichtbruin, Type IV - Beige met een bruine tint; typisch mediterrane blanke huid. Verbrandt zelden, bruint gemakkelijk tot matig bruin, Type V - Donkerbruin. Verbrandt zeer zelden, wordt zeer gemakkelijk bruin, Type VI Zwart - Verbrandt nooit, wordt zeer gemakkelijk bruin, diep gepigmenteerd.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van wie bekend was dat ze zwanger waren of van plan waren zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Vrouwen die borstvoeding gaven.
• Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten. Bekende allergie voor noten of pinda's. Geschiedenis van allergische reacties of intense gevoelens van ongemak voor plaatselijk gebruikte producten: cosmetica of medicijnen.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief cosmetische onderzoeken) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek, behalve voor deelnemers die waren ingeschreven voor GSKCH-onderzoek 205915 die zich 7 dagen na voltooiing van 205915 voor dit onderzoek zouden kunnen inschrijven. Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
• Gebruikers van kunstgebitkleefstoffen werden uitgesloten van dit onderzoek.
• Deelnemers met OST-bevindingen zoals stomatitis, open wonden, laesies, roodheid of zwelling werden uitgesloten.
• Andere aandoeningen omdat deelnemers waren uitgesloten, zijn de volgende: geschiedenis van slik- of verstikkingsmoeilijkheden; deelnemers die niet bereid waren af ​​te zien van het gebruik van hun bestaande routine voor het reinigen van gebitsprothesen gedurende de duur van het onderzoek; het nemen of hebben genomen van een bisfosfonaatmedicijn voor de behandeling van osteoporose; huidvlekken in het proefgebied die de evaluatie van mogelijke huidreacties kunnen verstoren; actieve huidziekten (lokaal en/of verspreid) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren; deelnemers met immunodeficiënties, intense blootstelling aan zonlicht of bruiningssessie binnen 15 dagen vóór de basisevaluatie of tijdens de studie die heeft geleid tot zonnebrand; lichaamscosmetische en/of dermatologische behandeling tot drie weken voor de screening of tijdens het onderzoek; continu gebruik van therapeutisch, topisch of systemisch gebruik van de volgende geneesmiddelen: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden binnen twee weken vóór de screening op chronische aandoeningen; orale of topicale behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten binnen een maand voor aanvang van de studie; vaccinatie binnen drie weken voor of tijdens het onderzoek; deelnemers met dermografie; elke niet eerder genoemde aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluatie kan schaden.