Étude clinique de la tolérance orale et cutanée d'une lingette expérimentale pour prothèses dentaires

Critère d'intégration:

• Compréhension démontrée des procédures de l'étude, des restrictions et était disposé à participer comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et avait reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
• A compris et était disposé, capable et conforme à toutes les procédures et restrictions d'étude.
• Le participant était en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée - (a) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou physiques ; (b) l'absence de toute condition ayant un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant ou affectant la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures de l'étude.
• Exigences relatives aux prothèses dentaires, totalement ou partiellement édentées : (a) les participants éligibles à la phase 1 avaient une prothèse supérieure complète et peuvent avoir une prothèse inférieure complète ou partielle ou aucune prothèse inférieure ; (b) les sujets éligibles à la phase 2 auront au moins une prothèse complète ou partielle ; (c) Dentiers considérés en bon état selon l'investigateur ou l'examinateur dentaire, sans dommage selon les critères d'évaluation; (d) Participants avec un indice de migration des particules d'arachide supérieur à zéro sur la prothèse supérieure uniquement pour les participants sélectionnés pour les tests d'élimination des aliments.
• Phototype de peau (Fitzpatrick), I à IV, selon l'échelle, seuls les phototypes de peau I à IV sont acceptables pour l'inclusion dans cette étude : Type I - Blanc ; très juste; taches de rousseur; peau typique des albinos. Brûle toujours, ne bronze jamais, Type II - Blanc ; équitable. Brûle habituellement, bronze difficilement, Type III - Beige; très commun. Brûlure parfois légère, bronze progressivement vers un brun clair, Type IV - Beige avec une teinte brune; peau typiquement caucasienne méditerranéenne. Brûle rarement, bronze facilement jusqu'à un brun modéré, Type V - Brun foncé. Brûle très rarement, bronze très facilement, Type VI Noir - Ne brûle jamais, bronze très facilement, profondément pigmenté.

Critère d'exclusion:

• Femmes dont on savait qu'elles étaient enceintes ou qui avaient l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
• Les femmes qui allaitaient.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés. Allergie connue aux noix ou aux cacahuètes. Antécédents de réactions allergiques ou de sensations intenses d'inconfort aux produits à usage topique : cosmétiques ou médicaments.
• Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, à l'exception des participants inscrits à l'étude GSKCH 205915 qui pourraient s'inscrire à cette étude 7 jours après la fin de l'étude 205915. Participation antérieure à cette étude.
• Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
• Les utilisateurs d'adhésifs pour prothèses dentaires ont été exclus de cette étude.
• Les participants présentant des résultats OST tels que stomatite, plaies ouvertes, lésions, rougeur ou gonflement ont été exclus.
• Les autres conditions parce que les participants ont été exclus sont les suivantes : Antécédents de difficultés de déglutition ou d'étouffement ; les participants ne souhaitant pas s'abstenir d'utiliser leur routine de nettoyage de prothèse existante pendant la durée de l'étude ; prendre ou avoir pris un médicament bisphosphonate pour le traitement de l'ostéoporose; des marques cutanées dans la zone expérimentale qui peuvent interférer avec l'évaluation des réactions cutanées potentielles ; maladies cutanées actives (locales et/ou disséminées) susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; les participants présentant des immunodéficiences, une exposition intense au soleil ou une séance de bronzage dans les 15 jours précédant l'évaluation de base ou pendant l'étude ayant entraîné un coup de soleil ; un traitement cosmétique et/ou dermatologique corporel jusqu'à trois semaines avant le dépistage ou pendant l'étude ; utilisation continue à usage thérapeutique, topique ou systémique des médicaments suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticoïdes dans les deux semaines précédant le dépistage des affections chroniques ; traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés dans le mois précédant le début de l'étude ; vaccination dans les trois semaines avant ou pendant l'étude ; participants atteints de dermographisme ; toute condition non mentionnée précédemment qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à l'évaluation de l'étude.