Oral og dermal tolerabilitet Klinisk studie av en eksperimentell proteseserviett

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerte forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og var villig til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og hadde mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• Forsto og var villig, i stand til og etterlevde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Deltakeren hadde god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning - (a) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i medisinsk eller fysisk historie; (b) fravær av noen tilstand som påvirket deltakerens sikkerhet eller velvære eller påvirket individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer.
• Krav til proteser, helt eller delvis tannløs: (a) Fase 1-kvalifiserte deltakere hadde en hel øvre protese og kan ha en hel eller delvis nedre protese eller ingen nedre protese; (b) Fase 2 kvalifiserte forsøkspersoner vil ha minst én hel eller delvis protese; (c) Tannproteser anses i god stand ifølge etterforskeren eller tannlegeundersøkeren, uten skade i henhold til vurderingskriteriene; (d) Deltakere med en peanøttpartikkelmigrasjonsvurdering større enn null på den øvre protesen kun for deltakere som er screenet for testing av matfjerning.
• Hudfototype (Fitzpatrick), I til IV, i henhold til skalaen er kun hudfototyper I til IV akseptable for inkludering i denne studien: Type I - Hvit; veldig rettferdig; fregner; typisk albino hud. Brenner alltid, blir aldri brun, Type II -Hvit; rettferdig. Vanligvis brenner, bruner med vanskeligheter, Type III - Beige; veldig vanlig. Noen ganger mild brenning, brunfarge gradvis til en lysebrun, Type IV - Beige med en brun fargetone; typisk middelhavskaukasisk hud. Brenner sjelden, bruner lett til moderat brun, Type V - Mørk brun. Svært sjelden brenner, bruner veldig lett, Type VI Black - Brenner aldri, blir veldig lett brun, dyppigmentert.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som var kjent for å være gravide eller som hadde til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Kvinner som ammet.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene. Kjent allergi mot nøtter eller peanøtter. Historie med allergiske reaksjoner eller intense følelser av ubehag til lokalt brukte produkter: kosmetikk eller legemidler.
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket, bortsett fra deltakere som ble registrert på GSKCH-studie 205915, som kanskje ble registrert i denne studien 7 dager etter fullføring av 205915. Tidligere deltagelse i denne studien.
• Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
• Brukere av proteselim ble ekskludert fra denne studien.
• Deltakere med OST-funn som stomatitt, åpne sår, lesjoner, rødhet eller hevelse ble ekskludert.
• Andre forhold på grunn av at deltakerne ble ekskludert er som følger: Historie med svelge- eller kvelningsvansker; deltakere som ikke er villige til å avstå fra å bruke sin eksisterende rutine for proteserensing i løpet av studien; tar eller har tatt et bisfosfonatmedisin for behandling av osteoporose; hudmerker i forsøksområdet som kan forstyrre evalueringen av potensielle hudreaksjoner; aktive hudsykdommer (lokale og/eller spredte) som kan forstyrre studieresultatene; deltakere med immunsvikt, intens sollyseksponering eller soling innen 15 dager før baseline-evalueringen eller under studien som har resultert i solbrenthet; kroppskosmetisk og/eller dermatologisk behandling inntil tre uker før screening eller under studien; kontinuerlig bruk av terapeutisk, lokal eller systemisk bruk av følgende legemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider innen to uker før screening for kroniske tilstander; oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater innen en måned før studiestart; vaksinasjon innen tre uker før eller under studien; deltakere med dermografi; ethvert forhold som ikke tidligere er nevnt som etter etterforskerens mening kan svekke studieevalueringen.