- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03478644
Klinická studie orální a dermální snášenlivosti experimentální utěrky na protézy
14. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie ke stanovení orální a dermální snášenlivosti experimentální utěrky na protézy
Účelem této dvoufázové studie bylo vyhodnotit orální a dermální toleranci experimentálního bezoplachového čisticího ubrousku na zubní protézy po 7 a 14 dnech používání.
Kromě toho byla spotřebitelská přijatelnost čisticích ubrousků na zubní protézy také hodnocena prostřednictvím dotazníku přijatelnosti pro spotřebitele.
Byla také vyhodnocena metodika pro posouzení účinnosti utěrky na zubní protézu při odstraňování zbytků jídla jako průzkumného cíle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o dvoufázovou studii s jedním centrem.
Fáze 1 (testování odstranění potravy) byla monadická a pouze ošetření utíráním bylo aplikováno na kompletní horní zubní protézu.
Účastníci fáze 1 poté postoupili do fáze 2 (orální hodnocení měkkých tkání [OST] a dermální hodnocení), což byla slepá paralelní skupina zkoušejícího, randomizovaná a stratifikovaná (podle typu zubní protézy), kde byly podávány obě léčby (jedno utření a kontrola vody).
Účastníci fáze 2 zahrnovali plně i částečně bezzubé dospělé účastníky.
Účastníkům nebylo povoleno používat jiné než poskytnuté prostředky na čištění zubních protéz a nebylo jim povoleno používat fixační prostředky na zubní protézy po dobu trvání studie.
Studie zahrnovala screening/základní návštěvu a 2týdenní léčebné období s návštěvami po 1 a 2 týdnech užívání.
Po screeningu účastníků, kteří byli způsobilí pro fázi 1, byla posouzena přiměřenost potravinové migrace.
Účastníci zkonzumovali 30–32 g (gramů) nesolených půlek arašídů kontrolovaným způsobem, poté si krátce vypláchli ústa vodou a odstranili horní zubní protézu.
Výzkumník vizuálně vyhodnotil migraci arašídových částic pod zubní protézou na stupnici 0-3 a ti účastníci se skóre větším než 0 byli účastníkem otřeni experimentálním utěrem protézy.
Následně byla změřena hmotnost arašídů odstraněných utěrkou a těch, které zůstaly na zubní protéze.
U podskupiny účastníků (2 účastníci na skóre škály migrace arašídových částic) byly jejich zubní protézy vyfotografovány po konzumaci arašídů před i po použití experimentální utěrky na zubní protézu.
Účastníci fáze 1 poté pokračovali do fáze 2. Všichni účastníci fáze 2 podstoupili vyšetření OST a dermatologické posouzení obou stran své vedoucí ruky, poté byli randomizováni.
Zubní lékař a dermatolog byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
Výsledky těchto hodnocení sloužily jako výchozí hodnota.
Účastníci byli poté instruováni o použití jim přidělené léčby s první aplikací, která byla provedena a pod dohledem na místě studie.
Účastníkům byla poskytnuta karta deníku k zaznamenání jejich žádostí o léčbu a dotazník spotřebitelské přijatelnosti, který měli vyplnit v době jejich prvního použití v domácí léčbě.
Účastníkům byly také poskytnuty tablety na čištění zubních protéz k použití přes noc po dobu trvání studie, aby byla zachována hygiena zubních protéz.
Účastníci se vrátili na místo studie po 7±3 a 14±3 dnech používání produktu pro opakované OST a dermatologické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázal, že rozumí postupům studie, omezením a byl ochoten se zúčastnit, což bylo doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Rozuměl a byl ochoten, schopen a dodržel všechny studijní postupy a omezení.
- Účastník byl v dobrém celkovém a duševním zdraví a podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce: (a) žádné klinicky významné a relevantní abnormality v lékařské nebo fyzické anamnéze; (b) nepřítomnost jakékoli podmínky, která měla dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnila schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy.
- Požadavky na zubní protézy, zcela nebo částečně bezzubé: (a) Způsobilí účastníci fáze 1 měli úplnou horní zubní protézu a mohou mít úplnou nebo částečnou dolní zubní protézu nebo žádnou dolní zubní protézu; (b) Subjekty způsobilé pro fázi 2 budou mít alespoň jednu úplnou nebo částečnou zubní protézu; (c) Zubní protézy považovány za dobrý stav podle zkoušejícího nebo zubního lékaře, bez poškození podle hodnotících kritérií; (d) Účastníci s hodnocením migrace arašídových částic vyšším než nula na horní zubní protéze pouze pro účastníky, kteří byli podrobeni screeningovým testům na odstranění potravy.
- Fototyp kůže (Fitzpatrick), I až IV, podle stupnice jsou pro zařazení do této studie přijatelné pouze fototypy kůže I až IV: Typ I - Bílá; velmi spravedlivý; pihy; typická albínská kůže. Vždy se spálí, nikdy se neopálí, Typ II -Bílý; veletrh. Obvykle se spálí, obtížně se opálí, Typ III - Béžová; velmi časté. Někdy mírné spálení, postupně se opálí do světle hnědé, Typ IV - Béžová s hnědým nádechem; typická středomořská kavkazská kůže. Zřídka se spálí, lehce se opálí do středně hnědé, typ V - tmavě hnědý. Velmi zřídka se spálí, velmi snadno se opálí, Typ VI Black - Nikdy se nespálí, velmi snadno se opálí, hluboce pigmentovaný.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých bylo známo, že jsou těhotné nebo které plánovaly otěhotnět po dobu trvání studie.
- Ženy, které kojily.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek. Známá alergie na jakékoli ořechy nebo arašídy. Anamnéza alergických reakcí nebo intenzivních pocitů nepohodlí na lokálně používané produkty: kosmetiku nebo léky.
- Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy, s výjimkou účastníků, kteří byli zařazeni do studie GSKCH 205915, kteří se mohli do této studie zapsat 7 dní po dokončení 205915. Předchozí účast na této studii.
- Nedávná historie (během posledního jednoho roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
- Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
- Uživatelé lepidel na zubní protézy byli z této studie vyloučeni.
- Účastníci s nálezy OST, jako je stomatitida, otevřené vředy, léze, zarudnutí nebo otok, byli vyloučeni.
- Další stavy, protože účastníci byli vyloučeni, jsou následující: Anamnéza potíží s polykáním nebo dušením; účastníci, kteří nejsou ochotni po dobu trvání studie upustit od používání svých stávajících postupů čištění zubních protéz; užívání nebo jste užívali bisfosfonátový lék k léčbě osteoporózy; kožní stopy v experimentální oblasti, které mohou narušovat hodnocení potenciálních kožních reakcí; aktivní kožní onemocnění (lokální a/nebo šířená), která mohou interferovat s výsledky studie; účastníci s imunodeficiencí, intenzivním slunečním zářením nebo opalováním během 15 dnů před základním hodnocením nebo během studie, která vedla ke spálení sluncem; tělové kosmetické a/nebo dermatologické ošetření do tří týdnů před screeningem nebo během studie; kontinuální terapeutické, topické nebo systémové užívání následujících léků: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní antirevmatika a kortikosteroidy do dvou týdnů před screeningem chronických stavů; orální nebo místní léčba kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty během jednoho měsíce před začátkem studie; očkování během tří týdnů před nebo během studie; účastníci s dermografismem; jakýkoli stav, který nebyl dříve zmíněn a který podle názoru zkoušejícího může zhoršit hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální utěrka na zubní protézy
Účastníci tohoto ramene byli instruováni, aby používali experimentální ubrousek k čištění svých zubních protéz až 4krát denně.
|
Účastníci byli instruováni, aby používali experimentální ubrousek k čištění svých zubních protéz mimo ústa až 4krát denně (jednou po dokončení každého ze tří hlavních jídel a jednou kdykoli jindy) po dobu 14 dnů.
Účastníci byli instruováni, aby použili jeden ubrousek na zubní protézu.
|
Komparátor placeba: Voda z vodovodu
Účastníci tohoto ramene byli instruováni, aby používali tekoucí vodu z vodovodu k čištění svých zubních protéz až 4krát denně.
|
Účastníci byli instruováni, aby používali tekoucí vodu z vodovodu k čištění svých zubních protéz až 4krát denně (jednou po dokončení každého ze tří hlavních jídel a jednou kdykoli jindy) po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků, kteří zažili orální nežádoucí příhody (AE) nebo je hlásili při léčbě (TE) po 14 dnech používání nebo dříve
Časové okno: až 14 dní
|
Byl hlášen podíl účastníků, kteří prodělali nebo hlásili TE orální AE během nebo před 14 dny užívání léčby.
TE AE zahrnují AE, které byly identifikovány během orálního vyšetření měkkých tkání, dermálního hodnocení nebo hlášené subjektem.
AE byly kategorizovány jako orální nebo neorální vědcem z klinického výzkumu před uzamčením databáze (orální AE byly AE ovlivňující tkáně spojené s ústní dutinou rozprostírající se od labiální sliznice do oblasti hltanu).
|
až 14 dní
|
Podíl účastníků, kteří zažili orální nežádoucí příhody (AE) nebo je hlásili při léčbě (TE) po 7 dnech používání nebo dříve
Časové okno: až 7 dní
|
Byl hlášen podíl účastníků, kteří prodělali nebo hlásili TE orální AE během nebo před 7 dny užívání léčby.
TE AE zahrnují AE, které byly identifikovány během orálního vyšetření měkkých tkání, dermálního hodnocení nebo hlášené subjektem.
AE byly kategorizovány jako orální nebo neorální vědcem z klinického výzkumu před uzamčením databáze (orální AE byly AE ovlivňující tkáně spojené s ústní dutinou rozprostírající se od labiální sliznice do oblasti hltanu).
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl účastníků se skóre podráždění pokožky 2 nebo vyšším po 7 a 14 dnech používání
Časové okno: Den 7, Den 14
|
Dermální hodnocení provedené vhodně kvalifikovaným dermatologem na přední a zadní straně dominantní ruky účastníka (ruka, kterou účastník držel ubrousek během používání) s použitím skóre podráždění kůže, které se pohybuje od 0 do 4 takto: 0 = žádné zjevné kožní postižení , 0,5= nejednoznačná reakce, 1= mírný erytém s nebo bez edému, 2= střední erytém, edém s papuly nebo bez papul, 3= těžký erytém, edém s papuly nebo bez papul, 4= těžký erytém, edém s puchýři nebo puchýři.
Jakékoli místo, kde bylo podráždění kůže hodnoceno ≥2, bylo vizuálně hodnoceno a hlášeno.
|
Den 7, Den 14
|
Počet odpovědí účastníků na skóre dotazníku spotřebitelské přijatelnosti
Časové okno: Den 7
|
Všichni účastníci poskytli dotazník přijatelnosti pro spotřebitele (otázka [Q] 1 až 4), který měli vyplnit bezprostředně před a po prvním použití léčby doma po jídle.
Byl hlášen počet účastníků s individuálním skóre.
Po jídle a před čištěním zubní náhrady: Q1= jak svěží je zubní náhrada?, Q2= jak čistá je zubní náhrada?; Podívejte se do zrcadla a usmějte se, nyní odpovězte na následující otázky: Q3= po jídle a před čištěním, jak čistě vypadá zubní protéza/úsměv?, Q4= po odstranění a čištění zubní náhrady, jak svěží je zubní náhrada?, Q5= po odstranění a čištění zubní protézy, přejeďte jazykem po zubech protézy, jak čistá je zubní protéza?, Q6= po sejmutí a vyčištění zubní protézy, jak čistá protéza/úsměv vypadá?, Q7= po odstranění a vyčištění zubní protézy, jak jste spokojeni s množstvím nečistot odstraněno?
Všechny otázky byly hodnoceny následovně pro příslušný parametr (čerstvý/čistý/spokojený): 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = velmi, 4 = extrémně.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 203115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální utěrka na zubní protézy
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno