非嗜酸性粒细胞性哮喘 (ANNE)
定义和描述严重哮喘的中性粒细胞表型。
研究概览
详细说明
中性粒细胞性哮喘 (NA) 是一种鲜为人知的哮喘表型，它会导致严重的疾病并且没有特定的治疗方法。 对中性粒细胞增多机制、新中性粒细胞 (NEU) 类型和支气管微生物组的研究可以为更好地了解 NA 发病机制提供机会。
目标： 1。 描述 NA 的临床特征及其亚表型（子研究 1）； 2. 确定与 NA 及其亚表型相关的 NEU 类型（SUBSTUDY 2）； 3. 鉴定 NA 的支气管微生物菌群，特别是与肺微生物组和针对肺炎衣原体的免疫反应相关（子研究 3）。
方法：多中心前瞻性研究包括 100 名严重哮喘患者（GINA/GEMA 标准）：50 名非中性粒细胞性哮喘患者（诱导痰 [IS] 中 <65% NEU）；和 50 个 NA（IS 中 > 64% NEU）。 子研究 1：临床变量（进展年数、恶化、哮喘控制测试、小型哮喘生活质量问卷）、合并症（GERD、鼻息肉病、肥胖、ASS）、肺功能（FEV1、呼出的一氧化氮分数、肺总量, Aspergillus), 点刺试验和胸部 CT 扫描；子研究 2（在 IS 和血浆中）：细胞凋亡指数通过 NE 培养和流式细胞仪（膜联蛋白-V-FITC），NEU 表型通过表面标记（CD16、CD66b、CD62L、HLADR、CD177、CD11b、CD63、CXCR2、CXCR4）通过密度梯度研究和通过 ELISA 测定细胞因子（IL-6、IL-8、IL-17、IL-1、IL-22）；子研究 3（在 IS 中）：通过未观察状态重建 (PICRUSt) 对群落进行系统发育调查的 16 亚基 rRNA 的支气管微生物组，以及通过 ELISA 的抗肺炎衣原体免疫球蛋白 A。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18-80 岁的严重哮喘患者。
描述
纳入标准：
- 18 - 80 岁
- 确诊哮喘（根据西班牙指南 GEMA）
- 严重持续性哮喘（第 5-6 步 GEMA）
- 外周血嗜酸性粒细胞<300/mm3
排除标准：
- 上月呼吸道感染
- 不能归因于哮喘的显着肺部病变（Reiff 评分>3 的支气管扩张）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中性粒细胞性哮喘
年龄在 18 至 80 岁之间的患者，诊断为严重哮喘，需要至少使用长效β受体激动剂 (LABA) + 大剂量吸入性皮质类固醇 (ICS) 进行治疗，血液中嗜酸性粒细胞计数 <300/mm3。
他们必须是年戒烟少于 10 包且没有其他相关肺部疾病的戒烟者。
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用流式细胞术表征痰液、微生物组中分离的嗜中性粒细胞的表型
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非中性粒细胞性哮喘
18 至 80 岁被诊断患有严重哮喘，至少需要 LABA+ 大剂量 ICS 治疗，血液中嗜酸性粒细胞计数 <300/mm3 的患者。
他们必须是年戒烟少于 10 包且没有其他相关肺部疾病的戒烟者。
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用流式细胞术表征痰液、微生物组中分离的嗜中性粒细胞的表型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞表型
大体时间：24小时
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根据流式细胞术确定与中性粒细胞性哮喘及其亚表型相关的中性粒细胞类型（在诱导痰和血液中）
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24小时
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微生物组分析
大体时间：6个月
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中性粒细胞性哮喘支气管微生物菌群分析
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床人口学特征
大体时间：1年
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描述中性粒细胞性哮喘及其亚表型的临床特征和自然病程
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1年
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人口特征
大体时间：1年
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描述人口特征
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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诱导痰的临床试验
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