Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-eosinofiel neutrofiel astma (ANNE)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definieer en karakteriseer het neutrofiele fenotype van ernstig astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neutrofiel astma (NA) is het minder bekende astmafenotype, veroorzaakt een ernstige ziekte en heeft geen specifieke behandeling. Onderzoek naar de mechanismen van neutrofilie, nieuwe typen neutrofielen (NEU) en het bronchiale microbioom kan een kans bieden om de pathogenese van NA beter te begrijpen.

DOELSTELLINGEN: 1. De klinische kenmerken van NA en zijn subfenotypes beschrijven (SUBSTUDIE 1); 2. Om de NEU-types te bepalen die geassocieerd zijn met de NA en zijn subfenotypes (SUBSTUDY 2); en 3. Om de bronchiale microbiologische flora van de NA te identificeren, specifiek gerelateerd aan het longmicrobioom en de immuunrespons tegen Chlamydia Pneumoniae (SUBSTUDIE 3).

METHODEN: Multicenter prospectieve studie met 100 patiënten met ernstig astma (GINA/GEMA-criteria): 50 met niet-neutrofiel astma (<65% NEU in geïnduceerd sputum [IS]); en 50 met NA (> 64% NEU in IS). SUBSTUDIE 1: klinische variabelen (jaren van evolutie, exacerbaties, astmacontroletest, mini-vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma), comorbiditeit (GERD, neuspoliepen, obesitas, ASS), longfunctie (FEV1, uitgeademde fractie stikstofmonoxide, totale longcapaciteit , Aspergillus), priktest en CT-scan borst; SUBSTUDIE 2 (in IS en plasma): apoptotische index door middel van NE-cultuur en fluxcytometer (Annexin-V-FITC), NEU-fenotype door oppervlaktemarkers (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) met dichtheidsgradiëntstudie en bepaling van cytokines (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) door ELISA; SUBSTUDIE 3 (in IS): bronchiaal microbioom voor 16 subunit rRNA door Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt), en anti-Chlamydia Pneumoniae Immunoglobuling A door ELISA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen de 18 en 80 jaar met ernstig astma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 80 jaar oud
  • Bevestigde diagnose astma (volgens Spaanse richtlijn GEMA)
  • Ernstig aanhoudend astma (stap 5-6 GEMA)
  • Eosinofielen <300/mm3 in perifeer bloed

Uitsluitingscriteria:

  • Luchtweginfectie in de afgelopen maand
  • Significante longpathologie niet toe te schrijven aan astma (bronchiëctasie met Reiff-score>3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neutrofiel astma
Patiënten van 18 tot 80 jaar met de diagnose van ernstig astma, die behandeling vereisen met ten minste langwerkende bèta-agonisten (LABA) + hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS) met een eosinofielentelling in het bloed <300/mm3. Het moeten ex-rokers zijn met minder dan 10 pakjes per jaar en geen andere relevante longziekte.
Diagnostische toets: Geïnduceerd sputum
Karakterisering met flowcytometrie van het fenotype van de neutrofielen geïsoleerd in het sputum, microbioom
Niet-neutrofiel astma
Patiënten van 18 tot 80 jaar met de diagnose ernstig astma, waarvoor behandeling met ten minste LABA+ hoge doses ICS nodig is, met een eosinofielentelling in het bloed <300/mm3. Het moeten ex-rokers zijn met minder dan 10 pakjes per jaar en geen andere relevante longziekte.
Diagnostische toets: Geïnduceerd sputum
Karakterisering met flowcytometrie van het fenotype van de neutrofielen geïsoleerd in het sputum, microbioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotype van neutrofielen
Tijdsspanne: 24 uur
Om de soorten neutrofielen (in geïnduceerd sputum en bloed) geassocieerd met neutrofiel astma en zijn subfenotypes te bepalen volgens flowcytometrie
24 uur
Microbioom analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
De bronchiale microbiologische flora van neutrofiel astma analyseren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische demografische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
De klinische kenmerken en het natuurlijke beloop van neutrofiel astma en zijn subfenotypes beschrijven
1 jaar
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
Om demografische kenmerken te beschrijven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ANN-2017-77

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnduceerd sputum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren