Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-eosinofil neutrofil astma (ANNE)

10. januar 2024 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definer og karakteriser den neutrofile fænotype af svær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neutrofil astma (NA) er den mindre kendte astmafænotype, forårsager en alvorlig sygdom og har ikke en specifik behandling. Forskning i neutrofili mekanismer, nye neutrofile (NEU) typer og bronchial mikrobiom, kan give en mulighed for bedre at forstå NA patogenesen.

MÅL: 1. At beskrive de kliniske karakteristika af NA og dets sub-fænotyper (UNDERVISNING 1); 2. At bestemme de NEU-typer, der er forbundet med NA og dets underfænotyper (UNDERVISNING 2); og 3. At identificere den bronkiale mikrobiologiske flora i NA, specifikt relateret til lungemikrobiom og immunresponset mod Chlamydia Pneumoniae (DEL 3).

METODER: Multicenter prospektivt studie med 100 patienter med svær astma (GINA/GEMA-kriterier): 50 med ikke-neutrofil astma (<65 % NEU i induceret sputum [IS]); og 50 med NA (> 64 % NEU i IS). STUDIE 1: kliniske variabler (år med evolution, eksacerbationer, astmakontroltest, mini astma-livskvalitetsspørgeskema), komorbiditeter (GERD, nasal polypose, fedme, ASS), lungefunktion (FEV1, udåndet fraktion af nitrogenoxid, total lungekapacitet , Aspergillus), prik-test og CT-scanning brystet; SUBSTUDIE 2 (i IS og plasma): apoptotisk indeks ved hjælp af NE-kultur og fluxcytometer (Annexin-V-FITC), NEU-fænotype ved overflademarkører (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) med tæthedsgradientundersøgelse og bestemmelse af cytokiner (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) ved ELISA; UNDERSØGELSE 3 (i IS): bronkial mikrobiom for 16 underenheder rRNA ved fylogenetisk undersøgelse af samfund ved rekonstruktion af uobserverede stater (PICRUSt) og anti-Chlamydia Pneumoniae immunglobulering A ved ELISA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18-80 år med svær astma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år
  • Bekræftet astmadiagnose (ifølge spansk retningslinje GEMA)
  • Svær vedvarende astma (trin 5-6 GEMA)
  • Eosinofiler <300/mm3 i perifert blod

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion i den foregående måned
  • Signifikant lungepatologi, der ikke kan tilskrives astma (bronkiektasi med Reiff-score >3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neutrofil astma
Patienter i alderen 18 til 80 år diagnosticeret med svær astma, der kræver behandling med mindst langtidsvirkende beta-agonister (LABA) + høje doser inhalerede kortikosteroider (ICS) med eosinofiltal i blodet <300/mm3. De skal være tidligere rygere med mindre end 10 pakker-år og ingen anden relevant lungesygdom.
Diagnostisk test: Induceret sputum
Karakterisering med flowcytometri af fænotypen af ​​neutrofilerne isoleret i sputum, mikrobiom
Ikke-neutrofil astma
Patienter i alderen 18 til 80 år diagnosticeret med svær astma, der kræver behandling med mindst LABA+ høje doser ICS, med eosinofiltal i blod <300/mm3. De skal være tidligere rygere med mindre end 10 pakker-år og ingen anden relevant lungesygdom.
Diagnostisk test: Induceret sputum
Karakterisering med flowcytometri af fænotypen af ​​neutrofilerne isoleret i sputum, mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotype af neutrofiler
Tidsramme: 24 timer
At bestemme typerne af neutrofiler (i induceret sputum og blod) forbundet med neutrofil astma og dens subfænotyper i henhold til flowcytometri
24 timer
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 6 måneder
At analysere den bronkiale mikrobiologiske flora af neutrofil astma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske demografiske karakteristika
Tidsramme: 1 år
At beskrive de kliniske karakteristika og naturlige historie af neutrofil astma og dens subfænotyper
1 år
Demografiske karakteristika
Tidsramme: 1 år
At beskrive demografiske karakteristika
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ANN-2017-77

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret sputum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner