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Nicht-eosinophiles neutrophiles Asthma (ANNE)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definieren und charakterisieren Sie den neutrophilen Phänotyp von schwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neutrophiles Asthma (NA) ist der weniger bekannte Asthma-Phänotyp, verursacht eine schwere Erkrankung und hat keine spezifische Behandlung. Die Erforschung der Mechanismen der Neutrophilie, neuer Typen von Neutrophilen (NEU) und des bronchialen Mikrobioms kann eine Gelegenheit bieten, die Pathogenese von NA besser zu verstehen.

ZIELE: 1. Um die klinischen Merkmale von NA und seinen Sub-Phänotypen zu beschreiben (TEILSTUDIE 1); 2. Bestimmung der mit der NA assoziierten NEU-Typen und ihrer Subphänotypen (TEILSTUDIE 2); und 3. Identifizierung der mikrobiologischen Bronchialflora der NA, insbesondere im Zusammenhang mit dem Lungenmikrobiom und der Immunantwort gegen Chlamydia Pneumoniae (TEILSTUDIE 3).

Methoden: Multizentrische prospektive Studie mit 100 Patienten mit schwerem Asthma (GINA/GEMA-Kriterien): 50 mit nicht-neutrophilem Asthma (<65 % NEU im induzierten Sputum [IS]); und 50 mit NA (> 64 % NEU bei IS). TEILSTUDIE 1: Klinische Variablen (Entwicklungsjahre, Exazerbationen, Asthma-Kontrolltest, Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität), Komorbiditäten (GERD, Nasenpolyposis, Fettleibigkeit, ASS), Lungenfunktion (FEV1, ausgeatmete Stickoxidfraktion, Gesamtlungenkapazität , Aspergillus), Prick-Test und CT-Scan Brust; TEILSTUDIE 2 (in IS und Plasma): Apoptoseindex mittels NE-Kultur und Fluxzytometer (Annexin-V-FITC), NEU-Phänotyp durch Oberflächenmarker (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) mit Dichtegradientenuntersuchung und Bestimmung von Zytokinen (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) mittels ELISA; SUBSTUDIE 3 (in IS): Bronchialmikrobiom für 16 Untereinheiten rRNA durch Phylogenetic Investigation of Communities by Reconstruction of Unobserved States (PICRUSt) und Anti-Chlamydia Pneumoniae Immunoglobulin A durch ELISA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit schwerem Asthma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 80 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose Asthma (nach spanischer Richtlinie GEMA)
  • Schweres persistierendes Asthma (Stufe 5-6 GEMA)
  • Eosinophile < 300/mm3 im peripheren Blut

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion im Vormonat
  • Signifikante Lungenpathologie, die nicht auf Asthma zurückzuführen ist (Bronchiektasen mit Reiff-Score > 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neutrophiles Asthma
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen schweres Asthma diagnostiziert wurde und eine Behandlung mindestens mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) + hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit einer Eosinophilenzahl im Blut < 300/mm3 erforderlich ist. Sie müssen Ex-Raucher mit weniger als 10 Packungen pro Jahr und ohne andere relevante Lungenerkrankung sein.
Diagnosetest: Induzierter Auswurf
Charakterisierung mit Durchflusszytometrie des Phänotyps der im Sputum isolierten Neutrophilen, Mikrobiom
Nicht neutrophiles Asthma
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen schweres Asthma diagnostiziert wurde und eine Behandlung mit mindestens LABA+ hochdosiertem ICS erforderlich ist, mit einer Eosinophilenzahl im Blut < 300/mm3. Sie müssen Ex-Raucher mit weniger als 10 Packungen pro Jahr und ohne andere relevante Lungenerkrankung sein.
Diagnosetest: Induzierter Auswurf
Charakterisierung mit Durchflusszytometrie des Phänotyps der im Sputum isolierten Neutrophilen, Mikrobiom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp von Neutrophilen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bestimmung der Arten von Neutrophilen (in induziertem Sputum und Blut), die mit neutrophilem Asthma und seinen Subphänotypen assoziiert sind, gemäß Durchflusszytometrie
24 Stunden
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der mikrobiologischen Bronchialflora des neutrophilen Asthmas
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-demografische Merkmale
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung der klinischen Merkmale und des natürlichen Verlaufs des neutrophilen Asthmas und seiner Subphänotypen
1 Jahr
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beschreibung demografischer Merkmale
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ANN-2017-77

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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