Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neeozinofilní neutrofilní astma (ANNE)

10. ledna 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definovat a charakterizovat neutrofilní fenotyp těžkého astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neutrofilní astma (NA) je fenotyp astmatu méně známý, způsobuje závažné onemocnění a nemá specifickou léčbu. Výzkum mechanismů neutrofilie, nových typů neutrofilů (NEU) a bronchiálního mikrobiomu může poskytnout příležitost k lepšímu pochopení patogeneze NA.

CÍLE: 1. Popsat klinickou charakteristiku NA a jejích subfenotypů (STUDIE 1); 2. Určit typy NEU související s NA a jejími subfenotypy (SUBSTUDE 2); a 3. Identifikovat bronchiální mikrobiologickou flóru NA, specificky související s plicním mikrobiomem a imunitní odpověď proti Chlamydia Pneumoniae (STUDIE 3).

METODY: Multicentrická prospektivní studie zahrnující 100 pacientů s těžkým astmatem (kritéria GINA/GEMA): 50 s non-neutrofilním astmatem (<65 % NEU v indukovaném sputu [IS]); a 50 s NA (> 64 % NEU v IS). PODSTUDIE 1: klinické proměnné (roky vývoje, exacerbace, test kontroly astmatu, mini dotazník kvality života astmatu), komorbidity (GERD, nosní polypóza, obezita, ASS), plicní funkce (FEV1, vydechovaná frakce oxidu dusnatého, celková kapacita plic , Aspergillus), prick-test a CT sken hrudníku; PODSTUDIE 2 (v IS a plazmě): apoptotický index pomocí kultury NE a flux cytometru (Annexin-V-FITC), fenotyp NEU podle povrchových markerů (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) se studií hustotního gradientu a stanovením cytokinů (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) pomocí ELISA; PODSTUDIE 3 (v IS): bronchiální mikrobiom pro 16 podjednotek rRNA pomocí Fylogenetického zkoumání komunit rekonstrukcí nepozorovaných stavů (PICRUSt) a imunoglobulace A proti Chlamydia Pneumoniae pomocí ELISA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18-80 let s těžkým astmatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 80 let
  • Potvrzená diagnóza astmatu (podle španělské směrnice GEMA)
  • Těžké perzistující astma (krok 5-6 GEMA)
  • Eozinofily < 300/mm3 v periferní krvi

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce během předchozího měsíce
  • Významná plicní patologie, kterou nelze připsat astmatu (bronchiektázie s Reiffovým skóre >3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neutrofilní astma
Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou těžkého astmatu vyžadující léčbu alespoň dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA) + vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) s počtem eozinofilů v krvi < 300/mm3. Musí to být bývalí kuřáci s méně než 10 baleními za rok a bez jiného relevantního plicního onemocnění.
Diagnostický test: Indukovaný sputum
Charakterizace fenotypu neutrofilů izolovaných ve sputu průtokovou cytometrií, mikrobiom
Neutrofilní astma
Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou těžkého astmatu, vyžadující léčbu alespoň vysokými dávkami LABA+ IKS, s počtem eozinofilů v krvi < 300/mm3. Musí to být bývalí kuřáci s méně než 10 baleními za rok a bez jiného relevantního plicního onemocnění.
Diagnostický test: Indukovaný sputum
Charakterizace fenotypu neutrofilů izolovaných ve sputu průtokovou cytometrií, mikrobiom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp neutrofilů
Časové okno: 24 hodin
Stanovit typy neutrofilů (v indukovaném sputu a krvi) spojených s neutrofilním astmatem a jeho subfenotypy podle průtokové cytometrie
24 hodin
Analýza mikrobiomů
Časové okno: 6 měsíců
Analyzovat bronchiální mikrobiologickou flóru neutrofilního astmatu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické demografické charakteristiky
Časové okno: 1 rok
Popsat klinickou charakteristiku a přirozený průběh neutrofilního astmatu a jeho subfenotypů
1 rok
Demografické charakteristiky
Časové okno: 1 rok
Popsat demografické charakteristiky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ANN-2017-77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný sputum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit