Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-eosinofil neutrofil astma (ANNE)

10 januari 2024 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definiera och karakterisera den neutrofila fenotypen av svår astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neutrofil astma (NA) är den astmafenotyp som är mindre känd, orsakar en allvarlig sjukdom och har ingen specifik behandling. Forskning om neutrofilimekanismer, nya neutrofiltyper (NEU) och bronkial mikrobiom kan ge en möjlighet att bättre förstå NA-patogenesen.

MÅL: 1. För att beskriva de kliniska egenskaperna hos NA och dess subfenotyper (DELNING 1); 2. Att bestämma de NEU-typer som är associerade med NA och dess subfenotyper (DELUNDERVISNING 2); och 3. Att identifiera den bronkiala mikrobiologiska floran i NA, specifikt relaterad till lungmikrobiom och immunsvaret mot Chlamydia Pneumoniae (DEL 3).

METODER: Multicenter prospektiv studie inkluderande 100 patienter med svår astma (GINA/GEMA-kriterier): 50 med icke-neutrofil astma (<65 % NEU i inducerat sputum [IS]); och 50 med NA (> 64 % NEU i IS). SUBSTUDIE 1: kliniska variabler (år av evolution, exacerbationer, astmakontrolltest, mini astma livskvalitet frågeformulär), komorbiditeter (GERD, nasal polypos, fetma, ASS), lungfunktion (FEV1, utandad fraktion av kväveoxid, total lungkapacitet , Aspergillus), stick-test och CT-skanning bröstet; SUBSTUDIE 2 (i IS och plasma): apoptotiskt index med hjälp av NE-odling och flödescytometer (Annexin-V-FITC), NEU-fenotyp genom ytmarkörer (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) med densitetsgradientstudie och bestämning av cytokiner (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) genom ELISA; SUBSTUDIE 3 (i IS): bronkial mikrobiom för 16 subenheters rRNA genom fylogenetisk undersökning av samhällen genom rekonstruktion av oobserverade tillstånd (PICRUSt), och anti-Chlamydia Pneumoniae Immunoglobuling A genom ELISA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18-80 år med svår astma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år gammal
  • Bekräftad diagnos av astma (enligt spansk riktlinje GEMA)
  • Svår ihållande astma (steg 5-6 GEMA)
  • Eosinofiler <300/mm3 i perifert blod

Exklusions kriterier:

  • Luftvägsinfektion under föregående månad
  • Signifikant lungpatologi som inte kan tillskrivas astma (bronkiektas med Reiff-poäng>3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neutrofil astma
Patienter 18 till 80 år gamla diagnostiserade med svår astma, som kräver behandling med åtminstone långverkande beta-agonister (LABA) + höga doser inhalerade kortikosteroider (ICS) med eosinofilantal i blodet <300/mm3. De måste vara före detta rökare med mindre än 10 förpackningar per år och ingen annan relevant lungsjukdom.
Diagnostiskt test: Inducerat sputum
Karakterisering med flödescytometri av fenotypen av neutrofilerna isolerade i sputum, mikrobiom
Icke neutrofil astma
Patienter 18 till 80 år gamla diagnostiserade med svår astma, som kräver behandling åtminstone med LABA+ höga doser ICS, med eosinofilantal i blod <300/mm3. De måste vara före detta rökare med mindre än 10 förpackningar per år och ingen annan relevant lungsjukdom.
Diagnostiskt test: Inducerat sputum
Karakterisering med flödescytometri av fenotypen av neutrofilerna isolerade i sputum, mikrobiom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotyp av neutrofiler
Tidsram: 24 timmar
Att bestämma typerna av neutrofiler (i inducerat sputum och blod) associerade med neutrofil astma och dess subfenotyper enligt flödescytometri
24 timmar
Mikrobiomanalys
Tidsram: 6 månader
Att analysera den bronkiala mikrobiologiska floran av neutrofil astma
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska demografiska egenskaper
Tidsram: 1 år
Att beskriva de kliniska egenskaperna och den naturliga historien för neutrofil astma och dess subfenotyper
1 år
Demografiska egenskaper
Tidsram: 1 år
För att beskriva demografiska egenskaper
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbetspartners

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ANN-2017-77

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inducerat sputum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera