Asma Neutrofílica No Eosinofílica (ANNE)
10 de enero de 2024 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definir y caracterizar el fenotipo neutrofílico del asma grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma neutrofílica (AN) es el fenotipo de asma menos conocido, provoca una enfermedad grave y no tiene un tratamiento específico. La investigación sobre los mecanismos de la neutrofilia, los nuevos tipos de neutrófilos (NEU) y el microbioma bronquial pueden brindar la oportunidad de comprender mejor la patogénesis de la NA.
OBJETIVOS: 1. Describir las características clínicas de la AN y sus subfenotipos (SUBEESTUDIO 1); 2. Determinar los tipos de NEU asociados a la NA y sus subfenotipos (SUBSESTUDIO 2); y 3. Identificar la flora microbiológica bronquial de la AN, específicamente relacionada con el microbioma pulmonar y la respuesta inmune frente a Chlamydia Pneumoniae (SUBEESTUDIO 3).
MÉTODOS: Estudio prospectivo multicéntrico que incluye 100 pacientes con asma grave (criterios GINA/GEMA): 50 con asma no neutrofílica (<65% NEU en esputo inducido [IS]); y 50 con NA (> 64% NEU en IS). SUBESTUDIO 1: variables clínicas (años de evolución, exacerbaciones, test de control del asma, mini cuestionario de calidad de vida del asma), comorbilidades (ERGE, poliposis nasal, obesidad, ASS), función pulmonar (FEV1, fracción exhalada de óxido nítrico, capacidad pulmonar total , Aspergillus), prick-test y tomografía computarizada de tórax; SUBESTUDIO 2 (en IS y plasma): índice apoptótico mediante cultivo NE y citómetro de flujo (Anexina-V-FITC), fenotipo NEU mediante marcadores de superficie (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) con estudio de gradiente de densidad y determinación de citoquinas (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) por ELISA; SUBESTUDIO 3 (en IS): microbioma bronquial para ARNr de 16 subunidades por Investigación Filogenética de Comunidades por Reconstrucción de Estados No Observados (PICRUSt), e Inmunoglobulina A anti-Chlamydia Pneumoniae por ELISA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 18-80 años con asma severa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años
- Diagnóstico confirmado de asma (según guía española GEMA)
- Asma persistente severa (paso 5-6 GEMA)
- Eosinófilos <300/mm3 en sangre periférica
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria durante el mes anterior
- Patología pulmonar significativa no atribuible a asma (bronquiectasias con puntuación de Reiff >3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asma neutrofílica
Pacientes de 18 a 80 años diagnosticados de asma grave, que requieran tratamiento al menos con agonistas beta de acción prolongada (LABA) + dosis altas de corticoides inhalados (ICS) con recuento de eosinófilos en sangre <300/mm3.
Deben ser ex fumadores con menos de 10 paquetes-año y ninguna otra enfermedad pulmonar relevante.
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Caracterización con citometría de flujo del fenotipo de los neutrófilos aislados en el esputo, microbioma
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Asma no neutrofílica
Pacientes de 18 a 80 años diagnosticados de asma grave, que requieran tratamiento al menos con LABA+ dosis altas de ICS, con recuento de eosinófilos en sangre <300/mm3.
Deben ser ex fumadores con menos de 10 paquetes-año y ninguna otra enfermedad pulmonar relevante.
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Caracterización con citometría de flujo del fenotipo de los neutrófilos aislados en el esputo, microbioma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de neutrófilos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Determinar los tipos de neutrófilos (en esputo y sangre inducidos) asociados al asma neutrofílica y sus subfenotipos según citometría de flujo
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24 horas
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar la flora microbiológica bronquial del asma neutrofílica
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas demográficas
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir las características clínicas e historia natural del asma neutrofílica y sus subfenotipos
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1 año
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Características demográficas
Periodo de tiempo: 1 año
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Para describir características demográficas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Pillay J, Ramakers BP, Kamp VM, Loi AL, Lam SW, Hietbrink F, Leenen LP, Tool AT, Pickkers P, Koenderman L. Functional heterogeneity and differential priming of circulating neutrophils in human experimental endotoxemia. J Leukoc Biol. 2010 Jul;88(1):211-20. doi: 10.1189/jlb.1209793. Epub 2010 Apr 16.
- Beyrau M, Bodkin JV, Nourshargh S. Neutrophil heterogeneity in health and disease: a revitalized avenue in inflammation and immunity. Open Biol. 2012 Nov;2(11):120134. doi: 10.1098/rsob.120134.
- Kiley JP, Caler EV. The lung microbiome. A new frontier in pulmonary medicine. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jan;11 Suppl 1(Suppl 1):S66-70. doi: 10.1513/AnnalsATS.201308-285MG. No abstract available.
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- Tuuminen T, Edelstein I, Punin A, Kislova N, Stratchounski L. Use of quantitative and objective enzyme immunoassays to investigate the possible association between Chlamydia pneumoniae and Mycoplasma pneumoniae antibodies and asthma. Clin Microbiol Infect. 2004 Apr;10(4):345-8. doi: 10.1111/j.1198-743X.2004.00822.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ANN-2017-77
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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