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Asma neutrofilo non eosinofilo (ANNE)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definire e caratterizzare il fenotipo neutrofilo dell'asma grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma neutrofilo (NA) è il fenotipo dell'asma meno conosciuto, causa una malattia grave e non ha un trattamento specifico. La ricerca sui meccanismi della neutrofilia, sui nuovi tipi di neutrofili (NEU) e sul microbioma bronchiale può fornire l'opportunità di comprendere meglio la patogenesi della NA.

OBIETTIVI: 1. Descrivere le caratteristiche cliniche della NA e dei suoi sottofenotipi (SUBSTUDY 1); 2. Determinare i tipi di NEU associati alla NA e ai suoi sub-fenotipi (SUBSTUDY 2); e 3. Identificare la flora microbiologica bronchiale della NA, specificamente correlata al microbioma polmonare e alla risposta immunitaria contro Chlamydia Pneumoniae (SUBSTUDY 3).

METODI Studio prospettico multicentrico che includeva 100 pazienti con asma grave (criteri GINA/GEMA): 50 con asma non neutrofilo (<65% NEU nell'espettorato indotto [IS]); e 50 con NA (> 64% NEU in IS). SOTTOSTUDIO 1: variabili cliniche (anni di evoluzione, riacutizzazioni, test di controllo dell'asma, mini questionario sulla qualità della vita dell'asma), comorbilità (GERD, poliposi nasale, obesità, ASS), funzionalità polmonare (FEV1, frazione espirata di ossido nitrico, capacità polmonare totale , Aspergillus), prick-test e TAC al torace; SOTTOSTUDIO 2 (in IS e plasma): indice apoptotico mediante coltura NE e citometro a flusso (Annexin-V-FITC), fenotipo NEU mediante marcatori di superficie (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) con studio del gradiente di densità e determinazione delle citochine (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) mediante ELISA; SOTTOSTUDIO 3 (in IS): microbioma bronchiale per 16 subunità rRNA mediante indagine filogenetica delle comunità mediante ricostruzione di stati non osservati (PICRUSt) e immunoglobulina anti-Chlamydia Pneumoniae A mediante ELISA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con asma grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 80 anni
  • Diagnosi confermata di asma (secondo le linee guida spagnole GEMA)
  • Asma persistente grave (fase 5-6 GEMA)
  • Eosinofili <300/mm3 nel sangue periferico

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria durante il mese precedente
  • Patologia polmonare significativa non attribuibile ad asma (bronchiectasie con punteggio Reiff>3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asma neutrofilo
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di asma grave, che richiedono un trattamento almeno con beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) + corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (ICS) con conta degli eosinofili nel sangue <300/mm3. Devono essere ex fumatori con meno di 10 pacchetti/anno e nessun'altra malattia polmonare rilevante.
Test diagnostico: Espettorato indotto
Caratterizzazione con citometria a flusso del fenotipo dei neutrofili isolati nell'espettorato, microbioma
Asma non neutrofilo
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di asma grave, che richiedono un trattamento almeno con LABA+ alte dosi di ICS, con conta degli eosinofili nel sangue <300/mm3. Devono essere ex fumatori con meno di 10 pacchetti/anno e nessun'altra malattia polmonare rilevante.
Test diagnostico: Espettorato indotto
Caratterizzazione con citometria a flusso del fenotipo dei neutrofili isolati nell'espettorato, microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo dei neutrofili
Lasso di tempo: 24 ore
Per determinare i tipi di neutrofili (nell'espettorato e nel sangue indotti) associati all'asma neutrofilo e ai suoi sottofenotipi secondo la citometria a flusso
24 ore
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare la flora microbiologica bronchiale dell'asma neutrofilo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere le caratteristiche cliniche e la storia naturale dell'asma neutrofilo e dei suoi sottofenotipi
1 anno
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivere le caratteristiche demografiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ANN-2017-77

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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