Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-eosinofil nøytrofil astma (ANNE)

10. januar 2024 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Definer og karakteriser den nøytrofile fenotypen av alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøytrofil astma (NA) er astma-fenotypen som er mindre kjent, forårsaker en alvorlig sykdom og har ingen spesifikk behandling. Forskning på nøytrofilimekanismene, nye nøytrofiltyper (NEU) og bronkialmikrobiom kan gi en mulighet til å bedre forstå NA-patogenesen.

MÅL: 1. For å beskrive de kliniske egenskapene til NA og dets underfenotyper (UNDERVISNING 1); 2. Å bestemme NEU-typene assosiert med NA og dets underfenotyper (UNDERVISNING 2); og 3. For å identifisere den bronkiale mikrobiologiske floraen i NA, spesifikt relatert til lungemikrobiom og immunresponsen mot Chlamydia Pneumoniae (DEL 3).

METODER: Multisenter prospektiv studie inkludert 100 pasienter med alvorlig astma (GINA/GEMA-kriterier): 50 med ikke-nøytrofil astma (<65 % NEU i indusert sputum [IS]); og 50 med NA (> 64 % NEU i IS). SUBSTUDIE 1: kliniske variabler (år med evolusjon, eksacerbasjoner, astmakontrolltest, mini astma livskvalitetsspørreskjema), komorbiditeter (GERD, nasal polypose, fedme, ASS), lungefunksjon (FEV1, utåndet fraksjon av nitrogenoksid, total lungekapasitet , Aspergillus), stikktest og CT-skanning bryst; SUBSTUDIE 2 (i IS og plasma): apoptotisk indeks ved hjelp av NE-kultur og flukscytometer (Annexin-V-FITC), NEU-fenotype ved overflatemarkører (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) med tetthetsgradientstudie og bestemmelse av cytokiner (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) ved ELISA; SUBSTUDIE 3 (i IS): bronkial mikrobiom for 16 underenheter rRNA ved fylogenetisk undersøkelse av fellesskap ved rekonstruksjon av uobserverte stater (PICRUSt), og anti-Chlamydia Pneumoniae Immunoglobuling A ved ELISA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18-80 år med alvorlig astma.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 80 år
  • Bekreftet astmadiagnose (i henhold til spansk retningslinje GEMA)
  • Alvorlig vedvarende astma (trinn 5-6 GEMA)
  • Eosinofiler <300/mm3 i perifert blod

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon i løpet av forrige måned
  • Signifikant lungepatologi som ikke kan tilskrives astma (bronkiektasi med Reiff-score >3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nøytrofil astma
Pasienter 18 til 80 år diagnostisert med alvorlig astma, som krever behandling med minst langtidsvirkende beta-agonister (LABA) + høye doser inhalerte kortikosteroider (ICS) med eosinofiltall i blod <300/mm3. De må være tidligere røykere med mindre enn 10 pakker per år og ingen annen relevant lungesykdom.
Diagnostisk test: Indusert sputum
Karakterisering med flowcytometri av fenotypen til nøytrofilene isolert i sputum, mikrobiom
Ikke-nøytrofil astma
Pasienter 18 til 80 år diagnostisert med alvorlig astma, som krever behandling med minst LABA+ høye doser ICS, med eosinofiltall i blod <300/mm3. De må være tidligere røykere med mindre enn 10 pakker per år og ingen annen relevant lungesykdom.
Diagnostisk test: Indusert sputum
Karakterisering med flowcytometri av fenotypen til nøytrofilene isolert i sputum, mikrobiom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotype av nøytrofiler
Tidsramme: 24 timer
For å bestemme typene nøytrofiler (i indusert sputum og blod) assosiert med nøytrofil astma og dens subfenotyper i henhold til flowcytometri
24 timer
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 6 måneder
Å analysere den bronkiale mikrobiologiske floraen av nøytrofil astma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske demografiske egenskaper
Tidsramme: 1 år
For å beskrive de kliniske egenskapene og naturhistorien til den nøytrofile astmaen og dens subfenotyper
1 år
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: 1 år
For å beskrive demografiske kjennetegn
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-ANN-2017-77

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indusert sputum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere