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Asma neutrofílica não eosinofílica (ANNE)

Definir e caracterizar o fenótipo neutrofílico da asma grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma neutrofílica (AN) é o fenótipo da asma menos conhecido, causa uma doença grave e não possui tratamento específico. A pesquisa sobre os mecanismos de neutrofilia, novos tipos de neutrófilos (NEU) e microbioma brônquico pode fornecer uma oportunidade para entender melhor a patogênese da AN.

OBJETIVOS: 1. Descrever as características clínicas da AN e seus subfenótipos (SUBSTUDY 1); 2. Determinar os tipos de NEU associados à AN e seus sub-fenótipos (SUBSTUDY 2); e 3. Identificar a flora microbiológica brônquica da AN, especificamente relacionada ao microbioma pulmonar e à resposta imune contra Chlamydia Pneumoniae (SUBSTUDY 3).

MÉTODOS: Estudo prospectivo multicêntrico incluindo 100 pacientes com asma grave (critérios GINA/GEMA): 50 com asma não neutrofílica (<65% NEU no escarro induzido [IS]); e 50 com NA (> 64% NEU em IS). SUBESTUDO 1: variáveis ​​clínicas (anos de evolução, exacerbações, teste de controle da asma, mini questionário de qualidade de vida em asma), comorbidades (DRGE, polipose nasal, obesidade, ASS), função pulmonar (VEF1, fração exalada de óxido nítrico, capacidade pulmonar total , Aspergillus), prick-test e tomografia computadorizada de tórax; SUBESTUDO 2 (em IS e plasma): índice apoptótico por meio de cultura NE e citômetro de fluxo (Anexina-V-FITC), fenótipo NEU por marcadores de superfície (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) com estudo de gradiente de densidade e determinação de citocinas (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) por ELISA; SUBESTUDO 3 (em IS): microbioma brônquico para rRNA de 16 subunidades por Investigação Filogenética de Comunidades por Reconstrução de Estados Não Observados (PICRUSt) e Imunoglobulina A anti-Chlamydia Pneumoniae por ELISA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 18-80 anos com asma grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 80 anos
  • Diagnóstico confirmado de asma (de acordo com a diretriz espanhola GEMA)
  • Asma grave persistente (etapa 5-6 GEMA)
  • Eosinófilos <300/mm3 no sangue periférico

Critério de exclusão:

  • Infecção respiratória no mês anterior
  • Patologia pulmonar significativa não atribuível à asma (bronquiectasia com pontuação de Reiff>3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asma neutrofílica
Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico de asma grave, necessitando de tratamento pelo menos com beta-agonista de longa duração (LABA) + corticoide inalatório (CI) em altas doses com contagem de eosinófilos no sangue <300/mm3. Devem ser ex-fumantes com menos de 10 maços-ano e sem outra doença pulmonar relevante.
Caracterização com citometria de fluxo do fenótipo dos neutrófilos isolados no escarro, microbioma
Asma não neutrofílica
Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico de asma grave, necessitando de tratamento pelo menos com LABA+ altas doses de CI, com contagem de eosinófilos no sangue < 300/mm3. Devem ser ex-fumantes com menos de 10 maços-ano e sem outra doença pulmonar relevante.
Caracterização com citometria de fluxo do fenótipo dos neutrófilos isolados no escarro, microbioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo de neutrófilos
Prazo: 24 horas
Determinar os tipos de neutrófilos (no escarro induzido e no sangue) associados à asma neutrofílica e seus subfenótipos de acordo com a citometria de fluxo
24 horas
Análise de microbioma
Prazo: 6 meses
Analisar a flora microbiológica brônquica da asma neutrofílica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas clínicas
Prazo: 1 ano
Descrever as características clínicas e história natural da asma neutrofílica e seus subfenótipos
1 ano
Características demográficas
Prazo: 1 ano
Para descrever características demográficas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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