- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03479138
Asma neutrofílica não eosinofílica (ANNE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma neutrofílica (AN) é o fenótipo da asma menos conhecido, causa uma doença grave e não possui tratamento específico. A pesquisa sobre os mecanismos de neutrofilia, novos tipos de neutrófilos (NEU) e microbioma brônquico pode fornecer uma oportunidade para entender melhor a patogênese da AN.
OBJETIVOS: 1. Descrever as características clínicas da AN e seus subfenótipos (SUBSTUDY 1); 2. Determinar os tipos de NEU associados à AN e seus sub-fenótipos (SUBSTUDY 2); e 3. Identificar a flora microbiológica brônquica da AN, especificamente relacionada ao microbioma pulmonar e à resposta imune contra Chlamydia Pneumoniae (SUBSTUDY 3).
MÉTODOS: Estudo prospectivo multicêntrico incluindo 100 pacientes com asma grave (critérios GINA/GEMA): 50 com asma não neutrofílica (<65% NEU no escarro induzido [IS]); e 50 com NA (> 64% NEU em IS). SUBESTUDO 1: variáveis clínicas (anos de evolução, exacerbações, teste de controle da asma, mini questionário de qualidade de vida em asma), comorbidades (DRGE, polipose nasal, obesidade, ASS), função pulmonar (VEF1, fração exalada de óxido nítrico, capacidade pulmonar total , Aspergillus), prick-test e tomografia computadorizada de tórax; SUBESTUDO 2 (em IS e plasma): índice apoptótico por meio de cultura NE e citômetro de fluxo (Anexina-V-FITC), fenótipo NEU por marcadores de superfície (CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) com estudo de gradiente de densidade e determinação de citocinas (IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) por ELISA; SUBESTUDO 3 (em IS): microbioma brônquico para rRNA de 16 subunidades por Investigação Filogenética de Comunidades por Reconstrução de Estados Não Observados (PICRUSt) e Imunoglobulina A anti-Chlamydia Pneumoniae por ELISA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 80 anos
- Diagnóstico confirmado de asma (de acordo com a diretriz espanhola GEMA)
- Asma grave persistente (etapa 5-6 GEMA)
- Eosinófilos <300/mm3 no sangue periférico
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória no mês anterior
- Patologia pulmonar significativa não atribuível à asma (bronquiectasia com pontuação de Reiff>3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Asma neutrofílica
Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico de asma grave, necessitando de tratamento pelo menos com beta-agonista de longa duração (LABA) + corticoide inalatório (CI) em altas doses com contagem de eosinófilos no sangue <300/mm3.
Devem ser ex-fumantes com menos de 10 maços-ano e sem outra doença pulmonar relevante.
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Caracterização com citometria de fluxo do fenótipo dos neutrófilos isolados no escarro, microbioma
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Asma não neutrofílica
Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico de asma grave, necessitando de tratamento pelo menos com LABA+ altas doses de CI, com contagem de eosinófilos no sangue < 300/mm3.
Devem ser ex-fumantes com menos de 10 maços-ano e sem outra doença pulmonar relevante.
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Caracterização com citometria de fluxo do fenótipo dos neutrófilos isolados no escarro, microbioma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo de neutrófilos
Prazo: 24 horas
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Determinar os tipos de neutrófilos (no escarro induzido e no sangue) associados à asma neutrofílica e seus subfenótipos de acordo com a citometria de fluxo
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24 horas
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Análise de microbioma
Prazo: 6 meses
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Analisar a flora microbiológica brônquica da asma neutrofílica
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas clínicas
Prazo: 1 ano
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Descrever as características clínicas e história natural da asma neutrofílica e seus subfenótipos
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1 ano
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Características demográficas
Prazo: 1 ano
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Para descrever características demográficas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ANN-2017-77
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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