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비호산구성 호중구성 천식 (ANNE)

2024년 1월 10일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
중증 천식의 호중구 표현형을 정의하고 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호중구성 천식(NA)은 잘 알려지지 않은 천식 표현형으로 심각한 질병을 일으키며 특별한 치료법이 없습니다. 호중구 기전, 새로운 호중구(NEU) 유형 및 기관지 미생물 군집에 대한 연구는 NA 병인을 더 잘 이해할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.

목표: 1. NA 및 그 하위 표현형의 임상적 특성을 설명하기 위해(SUBSTUDY 1); 2. NA 및 그 하위 표현형과 관련된 NEU 유형을 결정하기 위해(SUBSTUDY 2); 3. 특히 폐 미생물 군집 및 클라미디아 뉴모니아에 대한 면역 반응과 관련된 NA의 기관지 미생물군을 확인하기 위해(SUBSTUDY 3).

방법: 중증 천식 환자 100명을 포함한 다기관 전향적 연구(GINA/GEMA 기준): 비호중구 천식 환자 50명(유도 가래에서 <65% NEU[IS]); NA가 있는 경우 50(IS에서 > 64% NEU). 하위 연구 1: 임상 변수(진행 연도, 악화, 천식 제어 테스트, 미니 천식 삶의 질 질문), 동반 질환(GERD, 비용종증, 비만, ASS), 폐 기능(FEV1, 산화질소 호기 분율, 총 폐활량) , Aspergillus), prick-test 및 CT scan chest; 하위 연구 2(IS 및 혈장에서): NE 배양 및 플럭스 사이토미터(Annexin-V-FITC)에 의한 세포사멸 지표, 표면 마커에 의한 NEU 표현형(CD16, CD66b, CD62L, HLADR, CD177, CD11b, CD63, CXCR2, CXCR4) ELISA에 의한 밀도 구배 연구 및 사이토카인(IL-6, IL-8, IL-17, IL-1, IL-22) 결정; 하위 연구 3(IS 내): PICRUSt(관찰되지 않은 상태의 재구성에 의한 커뮤니티의 계통발생학적 조사) 및 ELISA에 의한 항-클라미디아 폐렴 면역글로블링 A에 의한 16 서브유닛 rRNA에 대한 기관지 미생물.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Carrer Mas Casanovas 90.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 천식이 있는 18~80세의 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 - 80세
  • 천식 진단 확인(스페인 가이드라인 GEMA 기준)
  • 중증 지속성 천식(5-6단계 GEMA)
  • 말초 혈액 내 호산구<300/mm3

제외 기준:

  • 지난달 호흡기 감염
  • 천식에 기인하지 않는 중대한 폐 병리(Reiff 점수>3인 기관지확장증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호중구성 천식
혈중 호산구 수가 300/mm3 미만인 18세에서 80세 사이의 환자는 적어도 지속형 베타 작용제(LABA) + 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료가 필요한 중증 천식 진단을 받았습니다. 10갑년 미만의 금연자이고 다른 관련 폐질환이 없어야 합니다.
진단 검사: 유도 가래
객담, 마이크로바이옴에서 분리된 호중구의 표현형의 유세포 분석을 통한 특성화
비 호중구 천식
혈중 호산구 수가 300/mm3 미만인 18~80세의 환자는 중증 천식 진단을 받고 최소 LABA+ 고용량 ICS로 치료가 필요합니다. 10갑년 미만의 금연자이고 다른 관련 폐질환이 없어야 합니다.
진단 검사: 유도 가래
객담, 마이크로바이옴에서 분리된 호중구의 표현형의 유세포 분석을 통한 특성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구의 표현형
기간: 24 시간
호중구성 천식과 관련된 호중구 유형(유도 가래 및 혈액 내)과 유세포 분석법에 따른 하위 표현형을 결정하기 위해
24 시간
마이크로바이옴 분석
기간: 6 개월
호중구성 천식의 기관지 미생물군 분석
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 인구통계학적 특성
기간: 일년
호중구성 천식의 임상적 특징과 자연 경과 및 그 하위 표현형을 설명하기 위해
일년
인구통계학적 특성
기간: 일년
인구통계학적 특성을 설명하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Spanish Clinical Research Network - SCReN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-ANN-2017-77

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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