在线情绪调节小组干预
2022年10月4日 更新者：Kristen Dams-O'Connor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TBI 后在线情绪调节干预的随机对照试验
本研究将检查在线向具有情绪调节缺陷的创伤性脑损伤 (TBI) 患者提供的情绪调节干预的效果。
将招募 104 名受试者，并将接受 24 次 60 分钟的情绪调节技能培训课程，每周两次，持续 12 周，与 3-5 名其他参与者在线进行小组视频会议。
在干预期间和 12 周的跟进阶段，参与者将被要求每四个星期完成一次在线调查，持续大约 40-50 分钟。
将跟踪出勤率和合规性，并使用在线数据收集方法监测结果。
研究概览
详细说明
本研究将评估在线向具有情绪调节困难的 TBI 患者提供的情绪调节技能训练干预 (Online EmReg) 的效果。 具体而言，本研究旨在实现三个目标：1）在干预后立即评估在线 EmReg 干预的有效性，并在 12 周的后续评估中进行评估； 2) 确定优化在线 EmReg 干预有效性的因素； 3) 探讨 Online EmReg 对正面和负面影响、生活满意度和执行功能的影响。 该研究设计是一项随机对照试验，有一个等候名单对照组，对照组的参与者在 12 周的等待期后接受培训。 将招募 104 名患有 TBI 和自我报告的情绪调节缺陷的受试者。
干预方案要求每周两次进行 24 次 60 分钟的情绪调节课程，持续 12 周，由接受过康复神经心理学专业培训的博士后级治疗师通过 Zoom 在线提供。 立即干预组参与者的研究参与将持续约 28 周（准备 4 周，干预 12 周，随访 12 周），候补组参与者持续约 40 周（准备 4 周，候补名单 12 周，干预 12 周, 以及 12 周的随访）。 核心评估将在每个主要时间点进行：T1（基线）、T2（立即干预结束/等候名单基线）、T3（立即干预随访/等候名单干预结束）和 T4（等候名单随访）。 在研究期间的每个主要时间点之间，将每 4 周执行一次措施的子集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有医学记录的轻度至重度 TBI
- 受伤后至少 6 个月
- 情绪调节缺陷 (ER)，在情绪调节困难量表（DERS；Gratz 和 Roemer，2004 年）上以高于公布均值 0.5 个标准偏差的分数进行操作
- 英语会话
- 足够的沟通技巧，由加州大学圣地亚哥分校同意能力简要评估 (UBACC) 评估
- 访问和使用支持视频会议软件 GoToMeeting/Zoom 的设备
- 有效的电子邮件地址
- 使用足够的宽带访问互联网
- 在为期 12 周的干预期间居住在以下州：纽约、加利福尼亚、马里兰、北卡罗来纳、佐治亚、密苏里、亚利桑那、新泽西、科罗拉多、佛罗里达或华盛顿特区
排除标准：
- 目前酗酒或滥用药物
- 当前的精神病性障碍、具有精神病性特征的情绪障碍或当前的自杀倾向，由迷你国际神经精神病学访谈评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即干预
参与者将每周两次接受 24 次在线情绪调节技能培训课程，并将在整个基线、12 周干预和 12 周随访期间完成每 4 周发送一次的在线问卷。
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情绪调节训练 (EmReg) 是一种认知行为方法，旨在提高意识和对情感状态的自我监控，以提高自我调节能力。
干预分为两个阶段：知识提供和实践促进。
在知识提供阶段，向参与者介绍干预的目标和主要概念，以增加他们对术语的熟悉程度，以及他们在实践引导阶段获得的情绪调节技能。
在练习促进阶段，参与者接受情绪调节技能培训，他们在治疗师的指导下和小组的反馈下进行练习，并在课外作为家庭作业进行练习。
其他名称：
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有源比较器：候补名单干预
在没有任何干预的 12 周等待期后，参与者将接受 24 次在线情绪调节技能培训课程。
每四个星期，参与者将在整个基线、12 周等待期、12 周干预和 12 周随访期间完成在线问卷调查。
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情绪调节训练 (EmReg) 是一种认知行为方法，旨在提高意识和对情感状态的自我监控，以提高自我调节能力。
干预分为两个阶段：知识提供和实践促进。
在知识提供阶段，向参与者介绍干预的目标和主要概念，以增加他们对术语的熟悉程度，以及他们在实践引导阶段获得的情绪调节技能。
在练习促进阶段，参与者接受情绪调节技能培训，他们在治疗师的指导下和小组的反馈下进行练习，并在课外作为家庭作业进行练习。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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包含 36 个项目的自我报告问卷，侧重于情绪意识、接受度、控制冲动的能力和策略的灵活运用。
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每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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积极影响消极影响表 (PANAS)
大体时间：每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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具有两个独立量表的 20 项测量，积极影响和消极影响。
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每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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生活满意度量表 (SWLS)
大体时间：每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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全球生活满意度的 5 项衡量标准。
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每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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问题解决清单 (PSI)
大体时间：每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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PSI 是一项评估问题解决行为和态度的 35 项自我报告措施，产生 3 个分量表：接近/回避风格、解决问题的信心和个人控制的存在。
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每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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功能障碍问卷 (DEX)
大体时间：每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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评估日常问题的 20 项敏感且生态有效的问卷。
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每 4 周一次，持续 28 或 40 周
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过渡等级 (TR)
大体时间：干预结束（16 或 28 周）和干预后 12 周的随访
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这些评级用于从参与者的角度评估作为干预目标的问题的变化，方法是报告自干预开始以来问题似乎好转/恶化的程度。
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干预结束（16 或 28 周）和干预后 12 周的随访
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朝着目标前进（PTG）
大体时间：每 4 周一次，持续 28 周
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在前 2 节中，参与者将被要求设定三到五个与情绪调节及其对日常生活的影响相关的个人目标，然后被要求以 7 分李克特量表对他们实现这些目标的进展进行评分。
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每 4 周一次，持续 28 周
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技能习得测验 (SAQ)
大体时间：干预结束（16 或 28 周）和干预后 12 周的随访
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开发了一个包含 20 个问题的基于内容的测验，以评估参与者在干预结束时如何学习和保留 EmReg 概念和策略。
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干预结束（16 或 28 周）和干预后 12 周的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得护理问卷 (ACQ)
大体时间：基线
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一份简短的调查问卷，用于评估参与者使用从国家健康调查中借用的修改项目获得康复服务。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristen Dams-O'Connor, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Theodore Tsaousides, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GCO 17-0988
- IRB-17-02795 (其他标识符：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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