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Intervention de groupe sur la régulation des émotions en ligne

4 octobre 2022 mis à jour par: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention de régulation des émotions en ligne après un TCC

Cette étude examinera l'efficacité d'une intervention de régulation des émotions dispensée en ligne aux personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI) présentant des déficits de régulation des émotions. 104 sujets seront inscrits et recevront 24 séances d'entraînement aux compétences de régulation des émotions de 60 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines, dispensées en ligne dans le cadre d'une vidéoconférence de groupe avec 3 à 5 autres participants. Les participants seront invités à répondre à des sondages en ligne, d'une durée d'environ 40 à 50 minutes, toutes les quatre semaines pendant l'intervention et la phase de suivi de 12 semaines. L'assiduité et la conformité seront suivies, et les résultats seront surveillés à l'aide de méthodes de collecte de données en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention de formation aux compétences de régulation des émotions (Online EmReg) fournie en ligne aux personnes atteintes de TCC ayant des difficultés de régulation des émotions. Plus précisément, cette étude vise à atteindre trois objectifs : 1) Évaluer l'efficacité de l'intervention EmReg en ligne immédiatement après l'intervention et lors d'une évaluation de suivi de 12 semaines ; 2) Identifier les facteurs qui optimisent l'efficacité de l'intervention EmReg en ligne ; 3) Explorer l'impact d'EmReg en ligne sur les affects positifs et négatifs, la satisfaction de vivre et le fonctionnement exécutif. La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé avec un groupe témoin sur liste d'attente dans lequel les participants du groupe témoin suivent la formation après une période d'attente de 12 semaines. 104 sujets avec TBI et déficits autodéclarés dans la régulation des émotions seront inscrits.

Le protocole d'intervention prévoit 24 séances de régulation des émotions de 60 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines, dispensées en ligne via Zoom par des thérapeutes de niveau post-doctoral ayant une formation spécialisée en neuropsychologie de réadaptation. La participation à l'étude durera environ 28 semaines pour les participants du groupe d'intervention immédiate (4 semaines de préparation, 12 semaines d'intervention, 12 semaines de suivi) et 40 semaines pour les participants du groupe d'attente (4 semaines de préparation, 12 semaines de liste d'attente, 12 semaines d'intervention , et 12 semaines de suivi). Des évaluations de base seront effectuées à chaque moment majeur : T1 (référence), T2 (fin immédiate de l'intervention/liste d'attente de référence), T3 (suivi immédiat de l'intervention/fin de l'intervention de la liste d'attente) et T4 (suivi de la liste d'attente). Un sous-ensemble des mesures sera administré toutes les 4 semaines entre chaque point temporel majeur pendant la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TBI léger à sévère médicalement documenté
  • au moins 6 mois après la blessure
  • déficits de régulation émotionnelle (RE), opérationnalisés comme un score de 0,5 écart-type au-dessus des moyennes publiées sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
  • anglophone
  • compétences de communication adéquates, évaluées par l'Université de Californie, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • accès et capacité à utiliser un appareil prenant en charge GoToMeeting/Zoom, le logiciel de visioconférence
  • adresse e-mail active
  • accès à Internet avec un haut débit adéquat
  • Vit dans les États suivants pendant la durée de l'intervention de 12 semaines : New York, Californie, Maryland, Caroline du Nord, Géorgie, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Floride ou Washington DC

Critère d'exclusion:

  • abus actuel d'alcool ou de substances
  • trouble psychotique actuel, trouble de l'humeur avec caractéristiques psychotiques ou tendance suicidaire actuelle, évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate
Les participants recevront 24 sessions de formation en ligne sur les compétences de régulation émotionnelle deux fois par semaine et rempliront des questionnaires en ligne envoyés toutes les quatre semaines tout au long de la ligne de base, de l'intervention de 12 semaines et du suivi de 12 semaines.
Comportemental: Formation en ligne sur les compétences de régulation des émotions
L'Emotion Regulation Training (EmReg) est une approche cognitivo-comportementale qui vise à accroître la prise de conscience et l'autosurveillance des états affectifs pour améliorer l'autorégulation. L'intervention est divisée en deux phases : la fourniture de connaissances et la facilitation de la pratique. Au cours de la phase d'apport de connaissances, les participants sont initiés aux objectifs et aux principaux concepts de l'intervention, afin d'accroître leur familiarité avec la terminologie, et aux compétences de régulation des émotions qu'ils acquièrent au cours de la phase d'animation de la pratique. Au cours de la phase de facilitation de la pratique, les participants reçoivent une formation sur les compétences de régulation des émotions, qu'ils pratiquent en séance avec les conseils du thérapeute et les commentaires du groupe, ainsi qu'en dehors de la séance sous forme de devoirs.
Autres noms:
  • Formation à la régulation des émotions (EmReg)
Comparateur actif: Intervention sur liste d'attente
Après une période d'attente de 12 semaines sans aucune intervention, les participants recevront 24 sessions de formation en ligne sur les compétences de régulation des émotions. Toutes les quatre semaines, les participants rempliront des questionnaires en ligne tout au long de la ligne de base, de la période d'attente de 12 semaines, de l'intervention de 12 semaines et du suivi de 12 semaines.
Comportemental: Formation en ligne sur les compétences de régulation des émotions
L'Emotion Regulation Training (EmReg) est une approche cognitivo-comportementale qui vise à accroître la prise de conscience et l'autosurveillance des états affectifs pour améliorer l'autorégulation. L'intervention est divisée en deux phases : la fourniture de connaissances et la facilitation de la pratique. Au cours de la phase d'apport de connaissances, les participants sont initiés aux objectifs et aux principaux concepts de l'intervention, afin d'accroître leur familiarité avec la terminologie, et aux compétences de régulation des émotions qu'ils acquièrent au cours de la phase d'animation de la pratique. Au cours de la phase de facilitation de la pratique, les participants reçoivent une formation sur les compétences de régulation des émotions, qu'ils pratiquent en séance avec les conseils du thérapeute et les commentaires du groupe, ainsi qu'en dehors de la séance sous forme de devoirs.
Autres noms:
  • Formation à la régulation des émotions (EmReg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 36 points axé sur la conscience émotionnelle, l'acceptation, la capacité à contrôler l'impulsivité et l'utilisation flexible de stratégies.
Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Une mesure de 20 items avec deux échelles indépendantes, l'affect positif et l'affect négatif.
Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Une mesure en 5 points de la satisfaction à l'égard de la vie dans le monde.
Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Inventaire de résolution de problèmes (PSI)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Une mesure d'auto-évaluation de 35 éléments évaluant le comportement et les attitudes de résolution de problèmes, le PSI donne 3 sous-échelles : style d'approche/d'évitement, confiance dans la résolution de problèmes et présence de contrôle personnel.
Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Questionnaire sur le fonctionnement dysexécutif (DEX)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Un questionnaire de 20 items sensible et écologiquement valide évaluant les problèmes quotidiens.
Toutes les 4 semaines pendant 28 ou 40 semaines
Notes de transition (TR)
Délai: Fin de l'intervention (à 16 ou 28 semaines) et suivi à 12 semaines après l'intervention
Ces cotes sont utilisées pour évaluer les changements sur les problèmes qui sont des cibles d'intervention, du point de vue du participant, en rapportant à quel point le problème semble être meilleur ou pire depuis le début de l'intervention.
Fin de l'intervention (à 16 ou 28 semaines) et suivi à 12 semaines après l'intervention
Progrès vers les objectifs (PTG)
Délai: Toutes les 4 semaines pendant 28 semaines
Au cours des 2 premières sessions, les participants seront invités à se fixer de trois à cinq objectifs personnels liés à la régulation émotionnelle et à son impact sur leur vie quotidienne, puis à évaluer leurs progrès vers ces objectifs sur une échelle de Likert en 7 points.
Toutes les 4 semaines pendant 28 semaines
Quiz d'acquisition de compétences (SAQ)
Délai: Fin de l'intervention (à 16 ou 28 semaines) et suivi à 12 semaines après l'intervention
Un quiz basé sur le contenu de 20 questions développé pour évaluer dans quelle mesure les participants apprennent et retiennent les concepts et stratégies EmReg à la fin de l'intervention.
Fin de l'intervention (à 16 ou 28 semaines) et suivi à 12 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'accès aux soins (ACQ)
Délai: Ligne de base
Un bref questionnaire pour évaluer l'accès des participants aux services de réadaptation à l'aide d'items modifiés empruntés aux enquêtes nationales sur la santé.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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