Interwencja grupy regulacji emocji online
4 października 2022 zaktualizowane przez: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji w zakresie regulacji emocji online po TBI
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność interwencji w zakresie regulacji emocji przeprowadzonej online u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z deficytami w regulacji emocji.
104 uczestników zostanie zapisanych i wezmą udział w 24, 60-minutowych sesjach treningowych umiejętności regulacji emocji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, prowadzonych online podczas grupowej wideokonferencji z 3-5 innymi uczestnikami.
Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie ankiet online, trwających około 40-50 minut, co cztery tygodnie podczas interwencji i 12-tygodniowej fazy kontrolnej.
Obecność i zgodność będą śledzone, a wyniki będą monitorowane przy użyciu internetowych metod gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni skuteczność interwencji w zakresie treningu umiejętności regulacji emocji (Online EmReg) prowadzonej online osobom z TBI z trudnościami w regulacji emocji. W szczególności badanie to ma na celu osiągnięcie trzech celów: 1) Ocena skuteczności interwencji Online EmReg bezpośrednio po interwencji iw 12-tygodniowej ocenie kontrolnej; 2) Zidentyfikować czynniki optymalizujące skuteczność interwencji Online EmReg; 3) Zbadaj wpływ Online EmReg na pozytywny i negatywny wpływ, zadowolenie z życia i funkcjonowanie wykonawcze. Projekt badania to randomizowana próba kontrolna z grupą kontrolną z listy oczekujących, w której uczestnicy z grupy kontrolnej przechodzą szkolenie po 12-tygodniowym okresie oczekiwania. Zarejestrowanych zostanie 104 osób z TBI i zgłaszanymi przez siebie deficytami w regulacji emocji.
Protokół interwencji wymaga 24, 60-minutowych sesji regulacji emocji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, prowadzonych online za pośrednictwem Zoom przez terapeutów ze stopniem doktora ze specjalistycznym szkoleniem w zakresie neuropsychologii rehabilitacji. Uczestnictwo w badaniu będzie trwało około 28 tygodni dla uczestników ramienia natychmiastowej interwencji (4 tygodnie przygotowania, 12 tygodni interwencji, 12 tygodni obserwacji) i 40 tygodni dla uczestników ramienia listy oczekujących (4 tygodnie przygotowania, 12 tygodni listy oczekujących, 12 tygodni interwencji i 12 tygodni obserwacji). Oceny podstawowe będą przeprowadzane w każdym głównym punkcie czasowym: T1 (punkt wyjściowy), T2 (natychmiastowy koniec interwencji/linia bazowa z listy oczekujących), T3 (kontynuacja natychmiastowej interwencji/koniec interwencji z listy oczekujących) i T4 (kontynuacja z listy oczekujących). Podzbiór środków będzie podawany co 4 tygodnie pomiędzy każdym głównym punktem czasowym w czasie trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowane medycznie łagodne lub ciężkie TBI
- co najmniej 6 miesięcy po urazie
- deficyty w regulacji emocji (ER), zoperacjonalizowane jako wynik 0,5 odchylenia standardowego powyżej opublikowanych średnich w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
- mówiący po angielsku
- odpowiednie umiejętności komunikacyjne, ocenione przez University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- dostęp i możliwość korzystania z urządzenia obsługującego oprogramowanie do wideokonferencji GoToMeeting/Zoom
- aktywny adres e-mail
- dostęp do Internetu z odpowiednim łączem szerokopasmowym
- Mieszka w następujących stanach na czas trwania 12-tygodniowej interwencji: Nowy Jork, Kalifornia, Maryland, Karolina Północna, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Kolorado, Floryda lub Waszyngton
Kryteria wyłączenia:
- aktualne nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi lub aktualne skłonności samobójcze, oceniane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy wezmą udział w 24 sesjach szkolenia umiejętności regulacji emocji online dwa razy w tygodniu i będą wypełniać kwestionariusze online wysyłane co cztery tygodnie przez cały okres wyjściowy, 12-tygodniową interwencję i 12-tygodniową obserwację.
|
Trening Regulacji Emocji (EmReg) to podejście poznawczo-behawioralne, którego celem jest zwiększenie świadomości i samokontroli stanów afektywnych w celu poprawy samoregulacji.
Interwencja podzielona jest na dwie fazy: dostarczanie wiedzy i ułatwianie praktyki.
Podczas fazy dostarczania wiedzy uczestnicy zapoznawani są z celami i głównymi koncepcjami interwencji, aby zwiększyć ich znajomość terminologii oraz umiejętności regulacji emocji, które nabywają podczas fazy facylitacji praktyki.
Podczas fazy facylitacji praktyki uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji, które ćwiczą w trakcie sesji pod kierunkiem terapeuty i informacji zwrotnych od grupy, a także poza sesją jako zadania domowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja na liście oczekujących
Po 12-tygodniowym okresie oczekiwania bez żadnej interwencji uczestnicy wezmą udział w 24 sesjach treningu umiejętności regulacji emocji online.
Co cztery tygodnie uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online przez cały okres wyjściowy, 12-tygodniowy okres oczekiwania, 12-tygodniową interwencję i 12-tygodniową obserwację.
|
Trening Regulacji Emocji (EmReg) to podejście poznawczo-behawioralne, którego celem jest zwiększenie świadomości i samokontroli stanów afektywnych w celu poprawy samoregulacji.
Interwencja podzielona jest na dwie fazy: dostarczanie wiedzy i ułatwianie praktyki.
Podczas fazy dostarczania wiedzy uczestnicy zapoznawani są z celami i głównymi koncepcjami interwencji, aby zwiększyć ich znajomość terminologii oraz umiejętności regulacji emocji, które nabywają podczas fazy facylitacji praktyki.
Podczas fazy facylitacji praktyki uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności regulacji emocji, które ćwiczą w trakcie sesji pod kierunkiem terapeuty i informacji zwrotnych od grupy, a także poza sesją jako zadania domowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
36-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który koncentruje się na świadomości emocjonalnej, akceptacji, zdolności do kontrolowania impulsywności i elastycznego stosowania strategii.
|
Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnego afektu Negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
20-itemowa miara z dwiema niezależnymi skalami, afektem pozytywnym i afektem negatywnym.
|
Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
5-punktowa miara satysfakcji z życia na całym świecie.
|
Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
|
Inwentaryzacja rozwiązywania problemów (PSI)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
Składająca się z 35 pozycji samoopisowa miara oceniająca zachowanie i postawy związane z rozwiązywaniem problemów, PSI daje 3 podskale: styl podejścia / unikania, pewność rozwiązywania problemów i obecność kontroli osobistej.
|
Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
|
Kwestionariusz funkcjonowania dysfunkcyjnego (DEX)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
Składający się z 20 pozycji czuły i ważny ekologicznie kwestionariusz oceniający codzienne problemy.
|
Co 4 tygodnie przez 28 lub 40 tygodni
|
|
Oceny przejściowe (TR)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (po 16 lub 28 tygodniach) i obserwacja po 12 tygodniach od interwencji
|
Oceny te są wykorzystywane do oceny zmian w problemach, które są celem interwencji z punktu widzenia uczestnika, poprzez zgłaszanie, o ile lepszy/gorszy wydaje się być problem od początku interwencji.
|
Zakończenie interwencji (po 16 lub 28 tygodniach) i obserwacja po 12 tygodniach od interwencji
|
|
Postęp w kierunku celów (PTG)
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 28 tygodni
|
Podczas pierwszych 2 sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie od trzech do pięciu osobistych celów związanych z regulacją emocji i jej wpływem na ich codzienne życie, a następnie o ocenę postępów w realizacji tych celów na 7-stopniowej skali Likerta.
|
Co 4 tygodnie przez 28 tygodni
|
|
Quiz nabywania umiejętności (SAQ)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji (po 16 lub 28 tygodniach) i obserwacja po 12 tygodniach od interwencji
|
Quiz składający się z 20 pytań, oparty na treści, opracowany w celu oceny, jak dobrze uczestnicy uczą się i zapamiętują koncepcje i strategie EmReg do końca interwencji.
|
Zakończenie interwencji (po 16 lub 28 tygodniach) i obserwacja po 12 tygodniach od interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dostępu do opieki (ACQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka ankieta do oceny dostępu uczestników do usług rehabilitacyjnych przy użyciu zmodyfikowanych pozycji zapożyczonych z krajowych ankiet zdrowotnych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-0988
- IRB-17-02795 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Umiejętności Regulacji Emocji Online
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichZakończony
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone