Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-вмешательство группы регулирования эмоций

4 октября 2022 г. обновлено: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Рандомизированное контролируемое испытание онлайн-вмешательства в регуляцию эмоций после ЧМТ

В этом исследовании будет изучена эффективность вмешательства по регуляции эмоций, проводимого онлайн для людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) с дефицитом регуляции эмоций. 104 субъекта будут зарегистрированы и получат 24 60-минутных учебных занятия по навыкам регулирования эмоций два раза в неделю в течение 12 недель, проводимых онлайн в групповой видеоконференции с 3-5 другими участниками. Участникам будет предложено проходить онлайн-опросы продолжительностью примерно 40-50 минут каждые четыре недели в течение вмешательства и 12-недельного этапа последующего наблюдения. Будут отслеживаться посещаемость и соблюдение требований, а результаты будут отслеживаться с использованием онлайн-методов сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться эффективность вмешательства по обучению навыкам регуляции эмоций (Online EmReg), проводимого онлайн для людей с ЧМТ с трудностями регуляции эмоций. В частности, это исследование направлено на достижение трех целей: 1) оценить эффективность онлайн-вмешательства EmReg сразу после вмешательства и при последующей оценке через 12 недель; 2) Определить факторы, оптимизирующие эффективность вмешательства Online EmReg; 3) Изучите влияние Online EmReg на положительные и отрицательные эмоции, удовлетворенность жизнью и исполнительные функции. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контрольное испытание с контрольной группой из списка ожидания, при этом участники контрольной группы проходят обучение после 12-недельного периода ожидания. В исследование будут включены 104 человека с ЧМТ и нарушениями регуляции эмоций, о которых они сообщали сами.

Протокол вмешательства предусматривает 24 60-минутных сеанса регулирования эмоций два раза в неделю в течение 12 недель, которые проводятся онлайн через Zoom терапевтами постдокторского уровня со специальной подготовкой в ​​области реабилитационной нейропсихологии. Участие в исследовании продлится примерно 28 недель для участников группы немедленного вмешательства (4 недели подготовки, 12 недель вмешательства, 12 недель последующего наблюдения) и 40 недель для участников группы ожидания (4 недели подготовки, 12 недель ожидания, 12 недель вмешательства). и 12 недель наблюдения). Основные оценки будут проводиться в каждый основной момент времени: T1 (исходный уровень), T2 (окончание немедленного вмешательства/исходный уровень списка ожидания), T3 (последующее немедленное вмешательство/окончание вмешательства из списка ожидания) и T4 (последующее наблюдение за списком ожидания). Подмножество мер будет применяться каждые 4 недели между каждым основным моментом времени на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • задокументированная с медицинской точки зрения легкая или тяжелая ЧМТ
  • не менее 6 месяцев после травмы
  • дефицит эмоциональной регуляции (ER), действующий как оценка на 0,5 стандартных отклонения выше опубликованных средних значений по шкале трудностей эмоциональной регуляции (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • англоговорящий
  • адекватные коммуникативные навыки, оцененные Калифорнийским университетом в Сан-Диего, Краткая оценка способности давать согласие (UBACC)
  • доступ и возможность использования устройства, которое поддерживает GoToMeeting/Zoom, программное обеспечение для видеоконференций
  • активный адрес электронной почты
  • доступ в Интернет с достаточной широкополосной связью
  • Проживает в следующих штатах в течение 12-недельного вмешательства: Нью-Йорк, Калифорния, Мэриленд, Северная Каролина, Джорджия, Миссури, Аризона, Нью-Джерси, Колорадо, Флорида или Вашингтон, округ Колумбия.

Критерий исключения:

  • текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • текущее психотическое расстройство, аффективное расстройство с психотическими чертами или суицидальные наклонности в настоящее время, по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство
Участники будут получать 24 онлайн-тренинга по навыкам эмоциональной регуляции два раза в неделю и будут заполнять онлайн-анкеты, рассылаемые каждые четыре недели на протяжении исходного уровня, 12-недельного вмешательства и 12-недельного последующего наблюдения.
Поведенческий: Онлайн-обучение навыкам регулирования эмоций
Обучение регулированию эмоций (EmReg) — это когнитивно-поведенческий подход, направленный на повышение осведомленности и самоконтроль аффективных состояний для улучшения саморегуляции. Вмешательство разделено на две фазы: предоставление знаний и содействие практике. На этапе предоставления знаний участников знакомят с целями и основными концепциями вмешательства, чтобы они лучше ознакомились с терминологией, а также с навыками регулирования эмоций, которые они приобретают на этапе фасилитации практики. На этапе фасилитации практики участники проходят обучение навыкам регулирования эмоций, которые они практикуют во время сеанса под руководством терапевта и обратной связи от группы, а также вне сеанса в качестве домашних заданий.
Другие имена:
  • Тренинг по регулированию эмоций (EmReg)
Активный компаратор: Вмешательство в список ожидания
После 12-недельного периода ожидания без какого-либо вмешательства участники пройдут 24 онлайн-тренинга по навыкам регулирования эмоций. Каждые четыре недели участники будут заполнять онлайн-анкеты каждый раз на протяжении исходного уровня, 12-недельного периода ожидания, 12-недельного вмешательства и 12-недельного последующего наблюдения.
Поведенческий: Онлайн-обучение навыкам регулирования эмоций
Обучение регулированию эмоций (EmReg) — это когнитивно-поведенческий подход, направленный на повышение осведомленности и самоконтроль аффективных состояний для улучшения саморегуляции. Вмешательство разделено на две фазы: предоставление знаний и содействие практике. На этапе предоставления знаний участников знакомят с целями и основными концепциями вмешательства, чтобы они лучше ознакомились с терминологией, а также с навыками регулирования эмоций, которые они приобретают на этапе фасилитации практики. На этапе фасилитации практики участники проходят обучение навыкам регулирования эмоций, которые они практикуют во время сеанса под руководством терапевта и обратной связи от группы, а также вне сеанса в качестве домашних заданий.
Другие имена:
  • Тренинг по регулированию эмоций (EmReg)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Анкета самоотчета из 36 пунктов, в которой основное внимание уделяется эмоциональной осведомленности, принятию, способности контролировать импульсивность и гибкому использованию стратегий.
Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График положительного воздействия отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Измерение из 20 пунктов с двумя независимыми шкалами: положительный эффект и отрицательный эффект.
Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Измерение удовлетворенности жизнью в глобальном масштабе из 5 пунктов.
Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Инвентаризация решения проблем (PSI)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Измерение самоотчета из 35 пунктов, оценивающее поведение и отношение к решению проблем, PSI дает 3 подшкалы: стиль подхода / избегания, уверенность в решении проблем и наличие личного контроля.
Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Опросник диссективного функционирования (DEX)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Чувствительная и экологически обоснованная анкета из 20 пунктов, оценивающая повседневные проблемы.
Каждые 4 недели в течение 28 или 40 недель
Рейтинги перехода (TR)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (через 16 или 28 недель) и последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Эти рейтинги используются для оценки изменений в проблемах, являющихся целями вмешательства, с точки зрения участника, путем сообщения о том, насколько лучше/хуже проблема кажется с момента начала вмешательства.
Окончание вмешательства (через 16 или 28 недель) и последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Прогресс в достижении целей (PTG)
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 28 недель
В течение первых двух сессий участников попросят поставить от трех до пяти личных целей, связанных с эмоциональной регуляцией и ее влиянием на их повседневную жизнь, а затем попросят оценить свой прогресс в достижении этих целей по 7-балльной шкале Лайкерта.
Каждые 4 недели в течение 28 недель
Викторина по приобретению навыков (SAQ)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (через 16 или 28 недель) и последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства
Викторина на основе содержания из 20 вопросов, разработанная для оценки того, насколько хорошо участники усваивают и сохраняют концепции и стратегии EmReg к концу вмешательства.
Окончание вмешательства (через 16 или 28 недель) и последующее наблюдение через 12 недель после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета доступа к медицинскому обслуживанию (ACQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая анкета для оценки доступа участников к реабилитационным услугам с использованием модифицированных элементов, заимствованных из национальных обследований состояния здоровья.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristen Dams-O'Connor, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Theodore Tsaousides, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Другой идентификатор: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онлайн-обучение навыкам регулирования эмоций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться