Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Emotion Regulation Group Intervention

4. oktober 2022 opdateret af: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en online-emotionsreguleringsintervention efter TBI

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​en følelsesreguleringsintervention leveret online til personer med traumatisk hjerneskade (TBI) med underskud i følelsesregulering. 104 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil modtage 24, 60-minutters træningssessioner til følelsesregulering to gange om ugen i 12 uger, leveret online i en gruppevideokonference med 3-5 andre deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser, der varer cirka 40-50 minutter, hver fjerde uge under interventionen og den 12-ugers opfølgningsfase. Deltagelse og overholdelse vil blive sporet, og resultater vil blive overvåget ved hjælp af online dataindsamlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en følelsesregulerende færdighedstræningsintervention (Online EmReg) leveret online til personer med TBI med følelsesreguleringsvanskeligheder. Specifikt søger denne undersøgelse at opnå tre mål: 1) Evaluere effektiviteten af ​​Online EmReg intervention umiddelbart efter intervention og ved en 12-ugers opfølgningsvurdering; 2) Identificere faktorer, der optimerer effektiviteten af ​​Online EmReg-interventionen; 3) Udforsk indvirkningen af ​​Online EmReg på positiv og negativ påvirkning, livstilfredshed og udøvende funktion. Studiedesignet er et randomiseret kontrolforsøg med en ventelistekontrolgruppe, hvor deltagerne i kontrolgruppen gennemgår træningen efter 12 ugers ventetid. 104 forsøgspersoner med TBI og selvrapporterede underskud i følelsesregulering vil blive tilmeldt.

Interventionsprotokollen opfordrer til 24, 60-minutters følelsesreguleringssessioner to gange om ugen i 12 uger, leveret online via Zoom af postdoktorale terapeuter med specialuddannelse i rehabiliterende neuropsykologi. Undersøgelsesdeltagelsen vil vare cirka 28 uger for deltagere i den øjeblikkelige interventionsarm (4 ugers forberedelse, 12 ugers intervention, 12 ugers opfølgning) og 40 uger for deltagerne i ventelistearmen (4 ugers forberedelse, 12 ugers venteliste, 12 ugers intervention og 12 ugers opfølgning). Kernevurderinger vil blive udført på hvert større tidspunkt: T1 (baseline), T2 (umiddelbar intervention slut/venteliste baseline), T3 (øjeblikkelig interventionsopfølgning/afslutning af ventelisteintervention) og T4 (ventelisteopfølgning). En undergruppe af foranstaltningerne vil blive administreret hver 4. uge mellem hvert større tidspunkt i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk dokumenteret let til svær TBI
  • mindst 6 måneder efter skaden
  • deficits in emotional Regulation (ER), operationaliseret som en score på 0,5 standardafvigelser over offentliggjorte gennemsnit på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • engelsktalende
  • tilstrækkelige kommunikationsevner, vurderet af University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • adgang til og mulighed for at bruge en enhed, der understøtter GoToMeeting/Zoom, videokonferencesoftwaren
  • aktiv e-mailadresse
  • adgang til internettet med tilstrækkelig bredbånd
  • Bor i følgende stater i varigheden af ​​den 12-ugers intervention: New York, Californien, Maryland, North Carolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida eller Washington DC

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrug
  • aktuel psykotisk lidelse, stemningslidelse med psykotiske træk eller aktuel suicidalitet, vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Deltagerne vil modtage 24 online træningssessioner i følelsesmæssig regulering to gange ugentligt og vil udfylde online spørgeskemaer, der sendes hver fjerde uge gennem hele baseline, 12-ugers intervention og 12-ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Online Emotion Regulation Færdighedstræning
Emotion Regulation Training (EmReg) er en kognitiv adfærdsmæssig tilgang, som har til formål at øge bevidstheden om og selvovervågning af affektive tilstande for at forbedre selvreguleringen. Interventionen er opdelt i to faser: vidensformidling og praksisfacilitering. I løbet af vidensformidlingsfasen introduceres deltagerne til interventionens mål og hovedkoncepter, for at øge deres kendskab til terminologien og til de følelsesregulerende færdigheder, de tilegner sig i praksisfaciliteringsfasen. I praksisfaciliteringsfasen får deltagerne træning i følelsesregulerende færdigheder, som de øver i-session med vejledning af terapeuten og feedback fra gruppen, samt uden for sessionen som hjemmeopgaver.
Andre navne:
  • Emotion Regulation Training (EmReg)
Aktiv komparator: Ventelisteintervention
Efter en 12-ugers venteperiode uden nogen form for indgriben vil deltagerne modtage 24 online træningssessioner i følelsesregulering. Hver fjerde uge vil deltagerne udfylde online spørgeskemaer hver hele baseline, 12-ugers venteperiode, 12-ugers intervention og 12-ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Online Emotion Regulation Færdighedstræning
Emotion Regulation Training (EmReg) er en kognitiv adfærdsmæssig tilgang, som har til formål at øge bevidstheden om og selvovervågning af affektive tilstande for at forbedre selvreguleringen. Interventionen er opdelt i to faser: vidensformidling og praksisfacilitering. I løbet af vidensformidlingsfasen introduceres deltagerne til interventionens mål og hovedkoncepter, for at øge deres kendskab til terminologien og til de følelsesregulerende færdigheder, de tilegner sig i praksisfaciliteringsfasen. I praksisfaciliteringsfasen får deltagerne træning i følelsesregulerende færdigheder, som de øver i-session med vejledning af terapeuten og feedback fra gruppen, samt uden for sessionen som hjemmeopgaver.
Andre navne:
  • Emotion Regulation Training (EmReg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
36 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der fokuserer på følelsesmæssig bevidsthed, accept, evne til at kontrollere impulsivitet og fleksibel brug af strategier.
Hver 4. uge i 28 eller 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
Et 20-element mål med to uafhængige skalaer, positiv affekt og negativ affekt.
Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
Tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
Et 5-element mål for tilfredshed med livet globalt.
Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
Problemløsningsopgørelse (PSI)
Tidsramme: Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
En 35-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer problemløsningsadfærd og holdninger, giver PSI 3 underskalaer: Tilnærmelse/undgåelsesstil, problemløsningssikkerhed og tilstedeværelse af personlig kontrol.
Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
Dysexecutive Functioning Questionnaire (DEX)
Tidsramme: Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
Et 20-elements følsomt og økologisk gyldigt spørgeskema, der vurderer hverdagens problemer.
Hver 4. uge i 28 eller 40 uger
Overgangsvurderinger (TR)
Tidsramme: Slut på intervention (ved 16 eller 28 uger) og opfølgning 12 uger efter intervention
Disse vurderinger bruges til at vurdere ændringer på problemer, der er interventionsmål, fra deltagerens synspunkt, ved at rapportere, hvor meget bedre/værre problemet ser ud til at være siden begyndelsen af ​​interventionen.
Slut på intervention (ved 16 eller 28 uger) og opfølgning 12 uger efter intervention
Fremskridt mod mål (PTG)
Tidsramme: Hver 4. uge i 28 uger
I løbet af de første 2 sessioner vil deltagerne blive bedt om at sætte tre til fem personlige mål relateret til følelsesmæssig regulering og dens indvirkning på deres daglige liv, og derefter bedt om at vurdere deres fremskridt hen imod disse mål på en 7-punkts Likert-skala.
Hver 4. uge i 28 uger
Skill Acquisition Quiz (SAQ)
Tidsramme: Slut på intervention (ved 16 eller 28 uger) og opfølgning 12 uger efter intervention
En indholdsbaseret quiz med 20 spørgsmål udviklet til at vurdere, hvor godt deltagerne lærer og fastholder EmReg-koncepter og -strategier ved interventionsslut.
Slut på intervention (ved 16 eller 28 uger) og opfølgning 12 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til Care Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Baseline
Et kort spørgeskema til vurdering af deltagernes adgang til rehabiliteringstjenester ved hjælp af modificerede genstande lånt fra nationale sundhedsundersøgelser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Studieleder: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Online Emotion Regulation Færdighedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner