Intervenção em Grupo de Regulação Emocional Online
4 de outubro de 2022 atualizado por: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de regulação emocional on-line após o TCE
Este estudo examinará a eficácia de uma intervenção de regulação emocional entregue on-line para indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) com déficits na regulação emocional.
104 indivíduos serão inscritos e receberão 24 sessões de treinamento de habilidades de regulação emocional de 60 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas, entregues online em uma videoconferência em grupo com 3-5 outros participantes.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas on-line, com duração aproximada de 40 a 50 minutos, a cada quatro semanas durante a intervenção e na fase de acompanhamento de 12 semanas.
A frequência e a conformidade serão rastreadas e os resultados serão monitorados usando métodos de coleta de dados online.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia de uma intervenção de treinamento de habilidades de regulação emocional (Online EmReg) fornecida online para indivíduos com TCE com dificuldades de regulação emocional. Especificamente, este estudo visa atingir três objetivos: 1) Avaliar a eficácia da intervenção Online EmReg imediatamente após a intervenção e em uma avaliação de acompanhamento de 12 semanas; 2) Identificar fatores que otimizam a eficácia da intervenção Online EmReg; 3) Explore o impacto do Online EmReg no afeto positivo e negativo, satisfação com a vida e funcionamento executivo. O desenho do estudo é um ensaio de controle randomizado com um grupo de controle em lista de espera, no qual os participantes do grupo de controle passam pelo treinamento após um período de espera de 12 semanas. Serão inscritos 104 indivíduos com TCE e déficits auto-relatados na regulação emocional.
O protocolo de intervenção prevê 24 sessões de regulação emocional de 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas, realizadas online via Zoom por terapeutas de nível pós-doutoral com formação especializada em neuropsicologia de reabilitação. A participação no estudo durará aproximadamente 28 semanas para os participantes no braço de intervenção imediata (4 semanas de preparação, 12 semanas de intervenção, 12 semanas de acompanhamento) e 40 semanas para os participantes no braço de lista de espera (4 semanas de preparação, 12 semanas de lista de espera, 12 semanas de intervenção , e 12 semanas de seguimento). As avaliações principais serão realizadas em cada ponto de tempo principal: T1 (linha de base), T2 (fim da intervenção imediata/linha de base da lista de espera), T3 (seguimento da intervenção imediata/fim da intervenção da lista de espera) e T4 (seguimento da lista de espera). Um subconjunto das medidas será administrado a cada 4 semanas entre cada ponto de tempo principal para a duração do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve a grave clinicamente documentado
- pelo menos 6 meses após a lesão
- déficits na regulação emocional (ER), operacionalizados como uma pontuação de 0,5 desvios padrão acima das médias publicadas na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
- falando inglês
- habilidades de comunicação adequadas, avaliadas pela University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- acesso e capacidade de usar um dispositivo compatível com GoToMeeting/Zoom, o software de videoconferência
- endereço de e-mail ativo
- acesso à Internet com banda larga adequada
- Mora nos seguintes estados durante a intervenção de 12 semanas: Nova York, Califórnia, Maryland, Carolina do Norte, Geórgia, Missouri, Arizona, Nova Jersey, Colorado, Flórida ou Washington DC
Critério de exclusão:
- abuso atual de álcool ou substâncias
- transtorno psicótico atual, transtorno do humor com características psicóticas ou tendências suicidas atuais, avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Imediata
Os participantes receberão 24 sessões de treinamento de habilidades de regulação emocional on-line duas vezes por semana e preencherão questionários on-line enviados a cada quatro semanas durante a linha de base, a intervenção de 12 semanas e o acompanhamento de 12 semanas.
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O Emotion Regulation Training (EmReg) é uma abordagem cognitivo-comportamental que visa aumentar a consciência e o automonitoramento dos estados afetivos para melhorar a autorregulação.
A intervenção é dividida em duas fases: provisão de conhecimento e facilitação da prática.
Durante a fase de transmissão de conhecimento, os participantes são apresentados aos objetivos e aos principais conceitos da intervenção, para aumentar a sua familiaridade com a terminologia, e às competências de regulação emocional que adquirem durante a fase de facilitação da prática.
Durante a fase de facilitação da prática, os participantes recebem treinamento em habilidades de regulação emocional, que praticam na sessão com a orientação do terapeuta e feedback do grupo, bem como fora da sessão como tarefas de casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção em lista de espera
Após um período de espera de 12 semanas sem qualquer intervenção, os participantes receberão 24 sessões de treinamento de habilidades de regulação emocional online.
A cada quatro semanas, os participantes preencherão questionários on-line ao longo da linha de base, período de espera de 12 semanas, intervenção de 12 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
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O Emotion Regulation Training (EmReg) é uma abordagem cognitivo-comportamental que visa aumentar a consciência e o automonitoramento dos estados afetivos para melhorar a autorregulação.
A intervenção é dividida em duas fases: provisão de conhecimento e facilitação da prática.
Durante a fase de transmissão de conhecimento, os participantes são apresentados aos objetivos e aos principais conceitos da intervenção, para aumentar a sua familiaridade com a terminologia, e às competências de regulação emocional que adquirem durante a fase de facilitação da prática.
Durante a fase de facilitação da prática, os participantes recebem treinamento em habilidades de regulação emocional, que praticam na sessão com a orientação do terapeuta e feedback do grupo, bem como fora da sessão como tarefas de casa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Questionário de autorrelato de 36 itens que se concentra na consciência emocional, aceitação, capacidade de controlar a impulsividade e uso flexível de estratégias.
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A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS)
Prazo: A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Uma medida de 20 itens com duas escalas independentes, afeto positivo e afeto negativo.
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A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Uma medida de 5 itens de satisfação com a vida globalmente.
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A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Inventário de Resolução de Problemas (PSI)
Prazo: A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Uma medida de autorrelato de 35 itens que avalia o comportamento e as atitudes de resolução de problemas, o PSI produz 3 subescalas: estilo de abordagem/evitação, confiança na resolução de problemas e presença de controle pessoal.
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A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Questionário de funcionamento disexecutivo (DEX)
Prazo: A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Um questionário de 20 itens, sensível e ecologicamente válido, avaliando problemas cotidianos.
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A cada 4 semanas por 28 ou 40 semanas
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Classificações de Transição (TR)
Prazo: Fim da intervenção (em 16 ou 28 semanas) e acompanhamento 12 semanas após a intervenção
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Essas classificações são usadas para avaliar a mudança em problemas que são alvos de intervenção, do ponto de vista do participante, relatando o quanto o problema parece estar melhor/pior desde o início da intervenção.
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Fim da intervenção (em 16 ou 28 semanas) e acompanhamento 12 semanas após a intervenção
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Progresso em direção às metas (PTG)
Prazo: A cada 4 semanas por 28 semanas
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Durante as 2 primeiras sessões, os participantes serão solicitados a definir de três a cinco objetivos pessoais relacionados à regulação emocional e seu impacto em suas vidas diárias e, em seguida, a avaliar seu progresso em relação a esses objetivos em uma escala Likert de 7 pontos.
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A cada 4 semanas por 28 semanas
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Questionário de Aquisição de Habilidades (SAQ)
Prazo: Fim da intervenção (em 16 ou 28 semanas) e acompanhamento 12 semanas após a intervenção
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Um questionário baseado em conteúdo de 20 perguntas desenvolvido para avaliar o quão bem os participantes aprendem e retêm os conceitos e estratégias do EmReg até o final da intervenção.
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Fim da intervenção (em 16 ou 28 semanas) e acompanhamento 12 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de acesso aos cuidados (ACQ)
Prazo: Linha de base
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Um breve questionário para avaliar o acesso dos participantes aos serviços de reabilitação usando itens modificados emprestados de pesquisas nacionais de saúde.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kristen Dams-O'Connor, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Theodore Tsaousides, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-0988
- IRB-17-02795 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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