Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online Emotion Regulation Group Intervention

4. oktober 2022 oppdatert av: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert kontrollert utprøving av en elektronisk følelsesreguleringsintervensjon etter TBI

Denne studien vil undersøke effekten av en emosjonsreguleringsintervensjon levert online til personer med traumatisk hjerneskade (TBI) med mangler i emosjonsregulering. 104 fag vil bli påmeldt og vil motta 24, 60-minutters treningsøkter for følelsesregulering to ganger i uken i 12 uker, levert online i en gruppevideokonferanse med 3-5 andre deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser, som varer omtrent 40-50 minutter, hver fjerde uke under intervensjonen og den 12 uker lange oppfølgingsfasen. Oppmøte og etterlevelse vil bli sporet, og resultatene vil bli overvåket ved hjelp av elektroniske datainnsamlingsmetoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effektiviteten av en emosjonsregulerende ferdighetstreningsintervensjon (Online EmReg) gitt online til personer med TBI med emosjonsreguleringsvansker. Spesifikt søker denne studien å oppnå tre mål: 1) Evaluere effekten av Online EmReg-intervensjonen umiddelbart etter intervensjon og ved en 12-ukers oppfølgingsvurdering; 2) Identifisere faktorer som optimerer effektiviteten til Online EmReg-intervensjonen; 3) Utforsk virkningen av Online EmReg på positiv og negativ påvirkning, livstilfredshet og utøvende funksjon. Studiedesignet er et randomisert kontrollforsøk med en ventelistekontrollgruppe hvor deltakerne i kontrollgruppen gjennomgår opplæringen etter 12 ukers ventetid. 104 forsøkspersoner med TBI og selvrapporterte underskudd i følelsesregulering vil bli påmeldt.

Intervensjonsprotokollen krever 24, 60-minutters emosjonsreguleringsøkter to ganger i uken i 12 uker, levert online via Zoom av postdoktorale terapeuter med spesialopplæring i rehabiliteringsnevropsykologi. Studiedeltakelsen vil vare ca. 28 uker for deltakere i den umiddelbare intervensjonsarmen (4 uker forberedelse, 12 uker intervensjon, 12 ukers oppfølging) og 40 uker for deltakere i ventelistearmen (4 uker forberedelse, 12 uker venteliste, 12 uker intervensjon og 12 ukers oppfølging). Kjernevurderinger vil bli utført på hvert hovedtidspunkt: T1 (grunnlinje), T2 (umiddelbar intervensjon slutt/venteliste baseline), T3 (umiddelbar intervensjon oppfølging/slutt av venteliste intervensjon) og T4 (venteliste oppfølging). En undergruppe av tiltakene vil bli administrert hver 4. uke mellom hvert hovedtidspunkt for varigheten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinsk dokumentert mild til alvorlig TBI
  • minst 6 måneder etter skaden
  • mangler i emosjonell regulering (ER), operasjonalisert som en score på 0,5 standardavvik over publiserte gjennomsnitt på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • engelsktalende
  • tilstrekkelige kommunikasjonsevner, vurdert av University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • tilgang til og muligheten til å bruke en enhet som støtter GoToMeeting/Zoom, videokonferanseprogramvaren
  • aktiv e-postadresse
  • tilgang til Internett med tilstrekkelig bredbånd
  • Bor i følgende stater i løpet av den 12-ukers intervensjonen: New York, California, Maryland, North Carolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida eller Washington DC

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende alkohol- eller rusmisbruk
  • nåværende psykotisk lidelse, stemningslidelse med psykotiske trekk eller nåværende suicidalitet, vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
Deltakerne vil motta 24 online treningsøkter for emosjonell regulering to ganger i uken og vil fylle ut online spørreskjemaer sendt hver fjerde uke gjennom hele baseline, 12-ukers intervensjon og 12-ukers oppfølging.
Atferdsmessig: Online Emotion Regulation Ferdighetstrening
Emotion Regulation Training (EmReg) er en kognitiv atferdsmessig tilnærming som tar sikte på å øke bevisstheten og selvovervåkingen av affektive tilstander for å forbedre selvreguleringen. Intervensjonen er delt inn i to faser: kunnskapsformidling og praksistilrettelegging. I løpet av kunnskapsformidlingsfasen blir deltakerne introdusert til målene og hovedkonseptene for intervensjonen, for å øke deres kjennskap til terminologien, og for følelsesreguleringsferdighetene de tilegner seg i løpet av tilretteleggingsfasen. I løpet av tilretteleggingsfasen får deltakerne opplæring i emosjonsreguleringsferdigheter, som de øver på i økten med veiledning av terapeuten og tilbakemeldinger fra gruppen, samt utenom økten som hjemmeoppgaver.
Andre navn:
  • Emotion Regulation Training (EmReg)
Aktiv komparator: Ventelisteintervensjon
Etter en 12-ukers venteperiode uten intervensjon, vil deltakerne motta 24 online treningsøkter for følelsesregulering. Hver fjerde uke vil deltakerne fylle ut online spørreskjemaer hver gjennom hele baseline, 12 ukers venteperiode, 12 ukers intervensjon og 12 ukers oppfølging.
Atferdsmessig: Online Emotion Regulation Ferdighetstrening
Emotion Regulation Training (EmReg) er en kognitiv atferdsmessig tilnærming som tar sikte på å øke bevisstheten og selvovervåkingen av affektive tilstander for å forbedre selvreguleringen. Intervensjonen er delt inn i to faser: kunnskapsformidling og praksistilrettelegging. I løpet av kunnskapsformidlingsfasen blir deltakerne introdusert til målene og hovedkonseptene for intervensjonen, for å øke deres kjennskap til terminologien, og for følelsesreguleringsferdighetene de tilegner seg i løpet av tilretteleggingsfasen. I løpet av tilretteleggingsfasen får deltakerne opplæring i emosjonsreguleringsferdigheter, som de øver på i økten med veiledning av terapeuten og tilbakemeldinger fra gruppen, samt utenom økten som hjemmeoppgaver.
Andre navn:
  • Emotion Regulation Training (EmReg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
36-elements selvrapporteringsspørreskjema som fokuserer på emosjonell bevissthet, aksept, evne til å kontrollere impulsivitet og fleksibel bruk av strategier.
Hver 4. uke i 28 eller 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
Et 20-elements mål med to uavhengige skalaer, positiv affekt og negativ affekt.
Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
Tilfredshet med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
Et mål på 5 elementer for tilfredshet med livet globalt.
Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
Problemløsningsbeholdning (PSI)
Tidsramme: Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
PSI er et 35-elements selvrapporteringstiltak som vurderer problemløsningsatferd og holdninger, og gir 3 underskalaer: Tilnærming/unngåelsesstil, problemløsningssikkerhet og tilstedeværelse av personlig kontroll.
Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
Dysexecutive Functioning Questionnaire (DEX)
Tidsramme: Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
Et 20-elements sensitivt og økologisk gyldig spørreskjema som vurderer hverdagsproblemer.
Hver 4. uke i 28 eller 40 uker
Overgangsvurderinger (TR)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (ved 16 eller 28 uker) og oppfølging 12 uker etter intervensjon
Disse vurderingene brukes til å vurdere endring på problemer som er intervensjonsmål, fra deltakerens synspunkt, ved å rapportere hvor mye bedre/verre problemet ser ut til å være siden starten av intervensjonen.
Slutt på intervensjon (ved 16 eller 28 uker) og oppfølging 12 uker etter intervensjon
Fremgang mot mål (PTG)
Tidsramme: Hver 4. uke i 28 uker
I løpet av de første 2 øktene vil deltakerne bli bedt om å sette tre til fem personlige mål relatert til emosjonell regulering og dens innvirkning på deres daglige liv, og deretter bedt om å vurdere fremgangen mot disse målene på en 7-punkts Likert-skala.
Hver 4. uke i 28 uker
Skill Acquisition Quiz (SAQ)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (ved 16 eller 28 uker) og oppfølging 12 uker etter intervensjon
En innholdsbasert quiz med 20 spørsmål utviklet for å vurdere hvor godt deltakerne lærer og beholder EmReg-konsepter og -strategier ved intervensjonsslutt.
Slutt på intervensjon (ved 16 eller 28 uker) og oppfølging 12 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgang til Care Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Et kort spørreskjema for å vurdere deltakernes tilgang til rehabiliteringstjenester ved bruk av modifiserte gjenstander lånt fra nasjonale helseundersøkelser.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Studieleder: Kristen Dams-O'Connor, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Theodore Tsaousides, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Online Emotion Regulation Ferdighetstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere