Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online skupina pro regulaci emocí

4. října 2022 aktualizováno: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizovaný kontrolovaný pokus o online zásahu regulace emocí po TBI

Tato studie bude zkoumat účinnost intervence regulace emocí poskytované online jedincům s traumatickým poraněním mozku (TBI) s deficity v regulaci emocí. Zapsáno bude 104 subjektů, které absolvují 24 60minutové školení dovedností regulace emocí dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, které bude probíhat online ve skupinové videokonferenci s 3–5 dalšími účastníky. Účastníci budou požádáni, aby každé čtyři týdny během intervence a 12týdenní fáze sledování vyplnili online průzkumy trvající přibližně 40–50 minut. Účast a dodržování předpisů budou sledovány a výsledky budou sledovány pomocí metod online sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost tréninku dovedností v oblasti regulace emocí (Online EmReg) poskytovaného online jedincům s TBI s problémy s regulací emocí. Konkrétně se tato studie snaží dosáhnout tří cílů: 1) Vyhodnotit účinnost intervence Online EmReg bezprostředně po intervenci a při následném hodnocení 12 týdnů; 2) Identifikujte faktory, které optimalizují účinnost online zásahu EmReg; 3) Prozkoumejte vliv Online EmReg na pozitivní a negativní vliv, životní spokojenost a výkonné funkce. Design studie je randomizovaná kontrolní studie s kontrolní skupinou na pořadníku, přičemž účastníci v kontrolní skupině absolvují školení po 12týdenní čekací době. Zapsáno bude 104 subjektů s TBI a samostatně hlášenými deficity v regulaci emocí.

Intervenční protokol vyžaduje 24, 60minutové sezení regulace emocí dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, které dodávají online přes Zoom terapeuti na postdoktorské úrovni se speciálním školením v rehabilitační neuropsychologii. Účast ve studii bude trvat přibližně 28 týdnů pro účastníky ve větvi s okamžitou intervencí (4 týdny příprava, 12 týdnů intervence, 12 týdnů sledování) a 40 týdnů pro účastníky ve větvi s čekací listinou (4 týdny příprava, 12 týdnů čekací listina, 12 týdnů intervence a 12 týdnů sledování). Základní hodnocení budou prováděna v každém hlavním časovém bodě: T1 (základní linie), T2 (konec okamžitého zásahu/základní linie čekací listiny), T3 (následná okamžitá intervence/konec čekací listiny) a T4 (následná kontrola čekací listiny). Podskupina opatření bude podávána každé 4 týdny mezi každým hlavním časovým bodem po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky zdokumentované mírné až těžké TBI
  • minimálně 6 měsíců po zranění
  • deficity v emoční regulaci (ER), operacionalizované jako skóre 0,5 standardních odchylek nad publikovanými průměry na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • anglicky mluvící
  • přiměřené komunikační dovednosti, hodnocené Kalifornskou univerzitou v San Diegu Stručné posouzení schopnosti souhlasu (UBACC)
  • přístup a možnost používat zařízení, které podporuje GoToMeeting/Zoom, software pro videokonference
  • aktivní e-mailovou adresu
  • přístup k internetu s odpovídajícím širokopásmovým připojením
  • Po dobu trvání 12týdenní intervence žije v následujících státech: New York, Kalifornie, Maryland, Severní Karolína, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida nebo Washington DC

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • současná psychotická porucha, porucha nálady s psychotickými rysy nebo současná suicidalita, hodnocená Mini International Neuropsychiatric Interview

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah
Účastníci absolvují 24 online školení dovedností emoční regulace dvakrát týdně a vyplní online dotazníky zasílané každé čtyři týdny během základního plánu, 12týdenní intervence a 12týdenního sledování.
Behaviorální: Online školení dovedností regulace emocí
Trénink regulace emocí (EmReg) je kognitivně-behaviorální přístup, jehož cílem je zvýšit povědomí a sebemonitorování afektivních stavů za účelem zlepšení seberegulace. Intervence je rozdělena do dvou fází: poskytování znalostí a facilitace praxe. Během fáze poskytování znalostí jsou účastníci seznámeni s cíli a hlavními koncepty intervence, aby se lépe obeznámili s terminologií a se schopnostmi regulace emocí, které získají během fáze facilitace praxe. Během fáze facilitace praxe účastníci absolvují školení v dovednostech regulace emocí, které procvičují během sezení pod vedením terapeuta a se zpětnou vazbou od skupiny, stejně jako mimo sezení jako domácí úkoly.
Ostatní jména:
  • Školení regulace emocí (EmReg)
Aktivní komparátor: Zásah na čekací listinu
Po 12týdenním čekacím období bez jakéhokoli zásahu absolvují účastníci 24 online školení dovedností regulace emocí. Každé čtyři týdny účastníci vyplní online dotazníky vždy v průběhu základní linie, 12týdenní čekací doby, 12týdenní intervence a 12týdenního sledování.
Behaviorální: Online školení dovedností regulace emocí
Trénink regulace emocí (EmReg) je kognitivně-behaviorální přístup, jehož cílem je zvýšit povědomí a sebemonitorování afektivních stavů za účelem zlepšení seberegulace. Intervence je rozdělena do dvou fází: poskytování znalostí a facilitace praxe. Během fáze poskytování znalostí jsou účastníci seznámeni s cíli a hlavními koncepty intervence, aby se lépe obeznámili s terminologií a se schopnostmi regulace emocí, které získají během fáze facilitace praxe. Během fáze facilitace praxe účastníci absolvují školení v dovednostech regulace emocí, které procvičují během sezení pod vedením terapeuta a se zpětnou vazbou od skupiny, stejně jako mimo sezení jako domácí úkoly.
Ostatní jména:
  • Školení regulace emocí (EmReg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
36položkový dotazník pro sebereport, který se zaměřuje na emoční uvědomění, přijetí, schopnost ovládat impulzivitu a flexibilní používání strategií.
Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
Míra o 20 položkách se dvěma nezávislými stupnicemi, pozitivní afekt a negativní afekt.
Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
5bodové měřítko spokojenosti se životem na celém světě.
Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
Inventář řešení problémů (PSI)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
Jedná se o 35-položkové sebehodnotící měření chování a postojů při řešení problémů. PSI poskytuje 3 subškály: styl přístupu/vyhýbání se, důvěra při řešení problémů a přítomnost osobní kontroly.
Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
Dysexecutive Functioning Questionnaire (DEX)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
Citlivý a ekologicky validní dotazník o 20 položkách hodnotící každodenní problémy.
Každé 4 týdny po dobu 28 nebo 40 týdnů
Přechodové hodnocení (TR)
Časové okno: Konec intervence (16 nebo 28 týdnů) a sledování 12 týdnů po intervenci
Tato hodnocení se používají k posouzení změn u problémů, které jsou cíli intervence, z pohledu účastníka, a to tím, že uvádějí, o kolik lepší/horší se problém zdá být od začátku intervence.
Konec intervence (16 nebo 28 týdnů) a sledování 12 týdnů po intervenci
Pokrok k cílům (PTG)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 28 týdnů
Během prvních 2 sezení budou účastníci požádáni, aby si stanovili tři až pět osobních cílů souvisejících s emoční regulací a jejím dopadem na jejich každodenní život, a poté budou požádáni, aby ohodnotili svůj pokrok směrem k těmto cílům na 7bodové Likertově škále.
Každé 4 týdny po dobu 28 týdnů
Kvíz o získávání dovedností (SAQ)
Časové okno: Konec intervence (16 nebo 28 týdnů) a sledování 12 týdnů po intervenci
Obsahový kvíz s 20 otázkami byl vyvinut s cílem posoudit, jak dobře se účastníci učí a udržují koncepty a strategie EmReg na konci intervence.
Konec intervence (16 nebo 28 týdnů) a sledování 12 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k dotazníku péče (ACQ)
Časové okno: Základní linie
Stručný dotazník k posouzení přístupu účastníků k rehabilitačním službám pomocí upravených položek vypůjčených z národních zdravotních průzkumů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Online školení dovedností regulace emocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit