Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-tunnesääntelyryhmäinterventio

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu online-tunnesääntelyn interventiosta TBI:n jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan sellaisen tunteiden säätelyn tehokkuutta, joka toimitetaan verkossa henkilöille, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), joilla on puutteita tunteiden säätelyssä. Mukaan otetaan 104 tutkittavaa ja he saavat 24, 60 minuuttia kestävää tunteiden säätelyyn liittyvää koulutusta kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ja ne toimitetaan verkossa ryhmävideokonferenssissa 3-5 muun osallistujan kanssa. Osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselyt, jotka kestävät noin 40-50 minuuttia, joka neljäs viikko interventio- ja 12-viikkoisen seurantavaiheen aikana. Läsnäoloa ja noudattamista seurataan ja tuloksia seurataan verkkotiedonkeruumenetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tunnesääntelytaitojen koulutusintervention (Online EmReg) tehokkuutta, joka tarjotaan verkossa henkilöille, joilla on tunteiden säätelyvaikeuksia. Tarkemmin sanottuna tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan kolme tavoitetta: 1) Arvioi Online EmReg -intervention tehokkuus välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seuranta-arvioinnissa; 2) Tunnista tekijät, jotka optimoivat Online EmReg -intervention tehokkuutta; 3) Tutki Online EmRegin vaikutusta positiivisiin ja negatiivisiin vaikutuksiin, elämään tyytyväisyyteen ja johdon toimintaan. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe jonotuslistalla olevalla kontrolliryhmällä, jossa kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi koulutuksen 12 viikon odotusajan jälkeen. Mukaan otetaan 104 potilasta, joilla on TBI ja jotka ovat itse ilmoittaneet puutteita tunteiden säätelyssä.

Interventioprotokolla vaatii 24, 60 minuutin tunteiden säätelyistuntoja kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ja ne toimitetaan verkossa Zoomin kautta tohtorintutkinnon suorittaneiden terapeuttien toimesta, joilla on erikoiskoulutus kuntoutuksen neuropsykologiaan. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 28 viikkoa välittömän interventioryhmän osallistujille (4 viikkoa valmistelua, 12 viikkoa interventiota, 12 viikkoa seurantaa) ja 40 viikkoa jonotuslistaan ​​osallistujille (4 viikkoa valmistelua, 12 viikkoa jonotuslistaa, 12 viikkoa interventiota). ja 12 viikon seuranta). Ydinarvioinnit suoritetaan jokaisella tärkeällä ajankohdalla: T1 (perustaso), T2 (välittömän toimenpiteen loppu / odotuslistan lähtötaso), T3 (välitön interventioseuranta / jonotuslistan lopetus) ja T4 (jonolistan seuranta). Osa toimenpiteistä annetaan 4 viikon välein kunkin tärkeimmän ajankohdan välillä tutkimuksen keston ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti dokumentoitu lievästä vaikeaan TBI
  • vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
  • emotionaalisen säätelyn puutteet (ER), operatiivisena 0,5 keskihajonnan pistemääränä tunneiden säätelyn vaikeusasteikon (DERS; Gratz & Roemer, 2004) julkaistujen keskiarvojen yläpuolella.
  • englantia puhuva
  • riittävät viestintätaidot, jotka on arvioinut Kalifornian yliopisto, San Diego, lyhyt arviointikyky suostumukseen (UBACC)
  • pääsy ja mahdollisuus käyttää laitetta, joka tukee videoneuvotteluohjelmistoa GoToMeeting/Zoom
  • aktiivinen sähköpostiosoite
  • Internet-yhteys riittävällä laajakaistalla
  • Asuu seuraavissa osavaltioissa 12 viikon toimenpiteen ajan: New York, Kalifornia, Maryland, North Carolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida tai Washington DC

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • nykyinen psykoottinen häiriö, mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä tai nykyinen itsemurha, arvioi Mini International Neuropsychiatric Interview

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Osallistujat saavat 24 online-emotionaalista sääntelyä harjoittavaa koulutusta kahdesti viikossa ja täyttävät online-kyselylomakkeet, jotka lähetetään joka neljäs viikko lähtötilanteen, 12 viikon intervention ja 12 viikon seurannan aikana.
Käyttäytyminen: Online-tunteiden säätelytaitojen koulutus
Emotion Regulation Training (EmReg) on ​​kognitiivis-käyttäytymisoppi, jonka tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja affektiivisten tilojen itsevalvontaa itsesääntelyn parantamiseksi. Interventio on jaettu kahteen vaiheeseen: tiedon tarjoaminen ja käytännön fasilitointi. Tiedonhankintavaiheessa osallistujat tutustutaan intervention tavoitteisiin ja pääkäsitteisiin, terminologian tuntemuksen lisäämiseksi sekä harjoittelun fasilitointivaiheessa hankkimiinsa tunteiden säätelytaitoihin. Harjoittelun fasilitointivaiheessa osallistujat saavat koulutusta tunteiden säätelytaidoista, joita he harjoittelevat istunnon aikana terapeutin ohjauksessa ja ryhmäpalautteen kanssa sekä istunnon ulkopuolella kotitehtävinä.
Muut nimet:
  • Tunteiden säätelykoulutus (EmReg)
Active Comparator: Odotuslistan interventio
12 viikon odotusjakson jälkeen ilman väliintuloa osallistujat saavat 24 online-tunteen säätelyvalmennusta. Joka neljäs viikko osallistujat täyttävät online-kyselylomakkeet joka kerta koko lähtötilanteen, 12 viikon odotusajan, 12 viikon interventio- ja 12 viikon seurantajakson ajan.
Käyttäytyminen: Online-tunteiden säätelytaitojen koulutus
Emotion Regulation Training (EmReg) on ​​kognitiivis-käyttäytymisoppi, jonka tavoitteena on lisätä tietoisuutta ja affektiivisten tilojen itsevalvontaa itsesääntelyn parantamiseksi. Interventio on jaettu kahteen vaiheeseen: tiedon tarjoaminen ja käytännön fasilitointi. Tiedonhankintavaiheessa osallistujat tutustutaan intervention tavoitteisiin ja pääkäsitteisiin, terminologian tuntemuksen lisäämiseksi sekä harjoittelun fasilitointivaiheessa hankkimiinsa tunteiden säätelytaitoihin. Harjoittelun fasilitointivaiheessa osallistujat saavat koulutusta tunteiden säätelytaidoista, joita he harjoittelevat istunnon aikana terapeutin ohjauksessa ja ryhmäpalautteen kanssa sekä istunnon ulkopuolella kotitehtävinä.
Muut nimet:
  • Tunteiden säätelykoulutus (EmReg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelyasteikko (DERS)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
36-kohtainen itseraportoiva kyselylomake, joka keskittyy tunnetietoisuuteen, hyväksyntään, kykyyn hallita impulsiivisuutta ja joustavaan strategioiden käyttöön.
4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
20 kohdan mitta, jossa on kaksi itsenäistä asteikkoa, positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus.
4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
SWLS (Tyytyväisyys elämään)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
Viiden kohdan mitta tyytyväisyydestä elämään maailmanlaajuisesti.
4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
Ongelmanratkaisuvarasto (PSI)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
35-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ongelmanratkaisukäyttäytymistä ja -asenteita. PSI tuottaa 3 ala-asteikkoa: Lähestymistapa/Vältätyyli, Luottamus ongelmanratkaisuun ja Henkilökohtaisen kontrollin läsnäolo.
4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
Dysexecutive Functioning Questionnaire (DEX)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
20 kohdan herkkä ja ekologisesti pätevä kyselylomake, joka arvioi arjen ongelmia.
4 viikon välein 28 tai 40 viikon ajan
Siirtymäarviot (TR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopetus (16 tai 28 viikolla) ja seuranta 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
Näitä arvosanoja käytetään arvioimaan muutosta interventiokohteena olevissa ongelmissa osallistujan näkökulmasta raportoimalla kuinka paljon paremmalta/pahemmalta ongelma näyttää toimenpiteen alkamisen jälkeen.
Toimenpiteen lopetus (16 tai 28 viikolla) ja seuranta 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
Edistyminen kohti tavoitteita (PTG)
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 viikon ajan
Kahden ensimmäisen istunnon aikana osallistujia pyydetään asettamaan kolmesta viiteen henkilökohtaista tavoitetta, jotka liittyvät tunnesääntelyyn ja sen vaikutuksiin heidän jokapäiväiseen elämäänsä, ja sitten heitä pyydetään arvioimaan edistymistään kohti näitä tavoitteita 7-pisteen Likert-asteikolla.
4 viikon välein 28 viikon ajan
Skill Acquisition Quiz (SAQ)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopetus (16 tai 28 viikolla) ja seuranta 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
20 kysymyksen sisältöpohjainen tietokilpailu kehitettiin arvioimaan, kuinka hyvin osallistujat oppivat ja säilyttävät EmReg-käsitteet ja -strategiat interventioon mennessä.
Toimenpiteen lopetus (16 tai 28 viikolla) ja seuranta 12 viikon kuluttua toimenpiteestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Access to Care Questionnaire (ACQ)
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien pääsyä kuntoutuspalveluihin kansallisista terveystutkimuksista lainattujen muunneltujen esineiden avulla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Online-tunteiden säätelytaitojen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa