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Intervento di gruppo di regolazione delle emozioni online

4 ottobre 2022 aggiornato da: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Una prova controllata randomizzata di un intervento di regolazione delle emozioni online dopo un trauma cranico

Questo studio esaminerà l'efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni fornito online a individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) con deficit nella regolazione delle emozioni. Verranno arruolati 104 soggetti e riceveranno 24 sessioni di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni di 60 minuti due volte a settimana per 12 settimane, consegnate online in una videoconferenza di gruppo con altri 3-5 partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi online, della durata di circa 40-50 minuti, ogni quattro settimane durante l'intervento e la fase di follow-up di 12 settimane. La partecipazione e la conformità saranno monitorate e i risultati saranno monitorati utilizzando metodi di raccolta dati online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni (Online EmReg) fornito online a persone con trauma cranico con difficoltà di regolazione delle emozioni. Nello specifico, questo studio cerca di raggiungere tre obiettivi: 1) valutare l'efficacia dell'intervento EmReg online immediatamente dopo l'intervento e ad una valutazione di follow-up di 12 settimane; 2) Identificare i fattori che ottimizzano l'efficacia dell'intervento EmReg online; 3) Esplora l'impatto di Online EmReg su affetti positivi e negativi, soddisfazione della vita e funzionamento esecutivo. Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato con un gruppo di controllo in lista d'attesa in cui i partecipanti al gruppo di controllo si sottopongono alla formazione dopo un periodo di attesa di 12 settimane. Saranno arruolati 104 soggetti con trauma cranico e deficit auto-riferiti nella regolazione emotiva.

Il protocollo di intervento prevede 24 sessioni di regolazione delle emozioni di 60 minuti due volte a settimana per 12 settimane, fornite online tramite Zoom da terapisti di livello post-dottorato con formazione specialistica in neuropsicologia riabilitativa. La partecipazione allo studio durerà circa 28 settimane per i partecipanti al braccio di intervento immediato (4 settimane di preparazione, 12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up) e 40 settimane per i partecipanti al braccio di attesa (4 settimane di preparazione, 12 settimane di lista d'attesa, 12 settimane di intervento e follow-up a 12 settimane). Le valutazioni di base saranno condotte in ogni punto temporale principale: T1 (linea di base), T2 (fine intervento immediato/linea di base della lista d'attesa), T3 (follow-up dell'intervento immediato/fine dell'intervento della lista d'attesa) e T4 (follow della lista d'attesa). Un sottoinsieme delle misure verrà somministrato ogni 4 settimane tra ogni punto temporale principale per la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma cranico da lieve a grave documentato dal punto di vista medico
  • almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • deficit nella regolazione emotiva (ER), reso operativo come un punteggio di 0,5 deviazioni standard sopra le medie pubblicate sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • parlando inglese
  • capacità di comunicazione adeguate, valutate dall'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • accesso e possibilità di utilizzo di un dispositivo che supporti GoToMeeting/Zoom, il software di videoconferenza
  • indirizzo email attivo
  • accesso a Internet con banda larga adeguata
  • Vive nei seguenti stati per la durata dell'intervento di 12 settimane: New York, California, Maryland, North Carolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida o Washington DC

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso di alcol o sostanze
  • disturbo psicotico in corso, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche o tendenza suicidaria in atto, valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti riceveranno 24 sessioni di formazione sulle abilità di regolazione emotiva online due volte alla settimana e completeranno i questionari online inviati ogni quattro settimane durante la linea di base, l'intervento di 12 settimane e il follow-up di 12 settimane.
Comportamentale: Formazione online sulla regolazione delle emozioni
L'Emotion Regulation Training (EmReg) è un approccio cognitivo-comportamentale che mira ad aumentare la consapevolezza e l'automonitoraggio degli stati affettivi per migliorare l'autoregolazione. L'intervento si articola in due fasi: acquisizione delle conoscenze e facilitazione della pratica. Durante la fase di fornitura della conoscenza i partecipanti vengono introdotti agli obiettivi e ai concetti principali dell'intervento, per aumentare la loro familiarità con la terminologia, e alle capacità di regolazione delle emozioni che acquisiscono durante la fase di facilitazione pratica. Durante la fase di facilitazione pratica i partecipanti ricevono una formazione sulle capacità di regolazione delle emozioni, che esercitano durante la sessione con la guida del terapista e il feedback del gruppo, nonché fuori dalla sessione come compiti a casa.
Altri nomi:
  • Formazione sulla regolazione delle emozioni (EmReg)
Comparatore attivo: Intervento in lista d'attesa
Dopo un periodo di attesa di 12 settimane senza alcun intervento, i partecipanti riceveranno 24 sessioni online di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni. Ogni quattro settimane, i partecipanti completeranno i questionari online durante il basale, il periodo di attesa di 12 settimane, l'intervento di 12 settimane e il follow-up di 12 settimane.
Comportamentale: Formazione online sulla regolazione delle emozioni
L'Emotion Regulation Training (EmReg) è un approccio cognitivo-comportamentale che mira ad aumentare la consapevolezza e l'automonitoraggio degli stati affettivi per migliorare l'autoregolazione. L'intervento si articola in due fasi: acquisizione delle conoscenze e facilitazione della pratica. Durante la fase di fornitura della conoscenza i partecipanti vengono introdotti agli obiettivi e ai concetti principali dell'intervento, per aumentare la loro familiarità con la terminologia, e alle capacità di regolazione delle emozioni che acquisiscono durante la fase di facilitazione pratica. Durante la fase di facilitazione pratica i partecipanti ricevono una formazione sulle capacità di regolazione delle emozioni, che esercitano durante la sessione con la guida del terapista e il feedback del gruppo, nonché fuori dalla sessione come compiti a casa.
Altri nomi:
  • Formazione sulla regolazione delle emozioni (EmReg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Questionario di autovalutazione di 36 voci che si concentra sulla consapevolezza emotiva, l'accettazione, la capacità di controllare l'impulsività e l'uso flessibile delle strategie.
Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di affetti negativi positivi (PANAS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Una misura di 20 item con due scale indipendenti, affetto positivo e affetto negativo.
Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Soddisfazione con Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Una misura di 5 elementi di soddisfazione per la vita a livello globale.
Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Inventario per la risoluzione dei problemi (PSI)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Una misura di autovalutazione di 35 item che valuta il comportamento e gli atteggiamenti di problem solving, il PSI produce 3 sottoscale: stile di approccio/evitamento, fiducia nel problem solving e presenza di controllo personale.
Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Questionario sul funzionamento disesecutivo (DEX)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Un questionario di 20 item sensibile ed ecologicamente valido che valuta i problemi quotidiani.
Ogni 4 settimane per 28 o 40 settimane
Valutazioni di transizione (TR)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (a 16 o 28 settimane) e follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Queste valutazioni vengono utilizzate per valutare il cambiamento sui problemi che sono obiettivi dell'intervento, dal punto di vista del partecipante, riportando quanto il problema sembra essere migliore/peggiore dall'inizio dell'intervento.
Fine dell'intervento (a 16 o 28 settimane) e follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Progresso verso gli obiettivi (PTG)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 28 settimane
Durante le prime 2 sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di fissare da tre a cinque obiettivi personali relativi alla regolazione emotiva e al suo impatto sulla loro vita quotidiana, e poi chiesto di valutare i loro progressi verso questi obiettivi su una scala Likert a 7 punti.
Ogni 4 settimane per 28 settimane
Quiz sull'acquisizione di abilità (SAQ)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (a 16 o 28 settimane) e follow-up a 12 settimane dopo l'intervento
Un quiz basato sul contenuto di 20 domande sviluppato per valutare quanto bene i partecipanti imparano e conservano i concetti e le strategie EmReg alla fine dell'intervento.
Fine dell'intervento (a 16 o 28 settimane) e follow-up a 12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accesso alle cure (ACQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Un breve questionario per valutare l'accesso dei partecipanti ai servizi di riabilitazione utilizzando elementi modificati presi in prestito dalle indagini sanitarie nazionali.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Investigatore principale: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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