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Online Intervention der Emotionsregulationsgruppe

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Online-Intervention zur Emotionsregulation nach TBI

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Emotionsregulation untersuchen, die online bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) mit Defiziten in der Emotionsregulation durchgeführt wird. 104 Probanden werden eingeschrieben und erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche 24 60-minütige Emotionsregulations-Trainingseinheiten, die online in einer Gruppen-Videokonferenz mit 3-5 anderen Teilnehmern durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Intervention und der 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase alle vier Wochen Online-Umfragen auszufüllen, die etwa 40-50 Minuten dauern. Teilnahme und Einhaltung werden verfolgt und die Ergebnisse werden mithilfe von Online-Datenerfassungsmethoden überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zum Training von Fähigkeiten zur Emotionsregulation (Online EmReg) bewerten, die Personen mit SHT mit Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation online zur Verfügung gestellt wird. Insbesondere versucht diese Studie, drei Ziele zu erreichen: 1) Bewertung der Wirksamkeit der Online-EmReg-Intervention unmittelbar nach der Intervention und bei einer 12-wöchigen Nachuntersuchung; 2) Identifizieren Sie Faktoren, die die Wirksamkeit der Online-EmReg-Intervention optimieren; 3) Untersuchen Sie die Auswirkungen von Online EmReg auf positive und negative Affekte, Lebenszufriedenheit und exekutive Funktionen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Kontrollstudie mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe, wobei die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach einer Wartezeit von 12 Wochen das Training absolvieren. 104 Probanden mit TBI und selbstberichteten Defiziten in der Emotionsregulation werden aufgenommen.

Das Interventionsprotokoll sieht 24 60-minütige Emotionsregulationssitzungen zweimal pro Woche für 12 Wochen vor, die online über Zoom von postdoktorierten Therapeuten mit Spezialausbildung in Rehabilitations-Neuropsychologie durchgeführt werden. Die Studienteilnahme dauert ungefähr 28 Wochen für Teilnehmer des Arms mit sofortiger Intervention (4 Wochen Vorbereitung, 12 Wochen Intervention, 12 Wochen Nachbeobachtung) und 40 Wochen für Teilnehmer des Wartelistenarms (4 Wochen Vorbereitung, 12 Wochen Warteliste, 12 Wochen Intervention). , und 12 Wochen Follow-up). Kernbewertungen werden zu jedem wichtigen Zeitpunkt durchgeführt: T1 (Basislinie), T2 (unmittelbares Interventionsende/Wartelisten-Basislinie), T3 (sofortige Interventions-Follow-up/Ende der Wartelisten-Intervention) und T4 (Wartelisten-Follow-up). Eine Teilmenge der Maßnahmen wird alle 4 Wochen zwischen jedem Hauptzeitpunkt für die Dauer der Studie verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch dokumentiertes leichtes bis schweres SHT
  • mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Defizite in der Emotionsregulation (ER), operationalisiert als Wert von 0,5 Standardabweichungen über den veröffentlichten Mittelwerten auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • Englisch sprechend
  • angemessene Kommunikationsfähigkeiten, bewertet von der University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • Zugang zu und Fähigkeit zur Verwendung eines Geräts, das GoToMeeting/Zoom, die Videokonferenzsoftware, unterstützt
  • aktive E-Mail-Adresse
  • Zugang zum Internet mit ausreichend Breitband
  • Lebt während der 12-wöchigen Intervention in den folgenden Bundesstaaten: New York, Kalifornien, Maryland, North Carolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida oder Washington DC

Ausschlusskriterien:

  • aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • aktuelle psychotische Störung, affektive Störung mit psychotischen Merkmalen oder aktuelle Suizidalität, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich 24 Online-Trainingseinheiten zur emotionalen Regulationsfähigkeit und füllen Online-Fragebögen aus, die während der Baseline, der 12-wöchigen Intervention und der 12-wöchigen Nachsorge alle vier Wochen versendet werden.
Verhalten: Online-Fähigkeitstraining zur Emotionsregulation
Emotionsregulationstraining (EmReg) ist ein kognitiv-behavioraler Ansatz, der darauf abzielt, das Bewusstsein und die Selbstüberwachung affektiver Zustände zu erhöhen, um die Selbstregulation zu verbessern. Die Intervention gliedert sich in zwei Phasen: Wissensvermittlung und Praxiserleichterung. Während der Wissensvermittlungsphase werden die Teilnehmer in die Ziele und Hauptkonzepte der Intervention eingeführt, um ihre Vertrautheit mit der Terminologie und den Fähigkeiten zur Emotionsregulation, die sie während der Übungsphase erwerben, zu verbessern. Während der Übungsphase erhalten die Teilnehmer ein Training in Emotionsregulationsfähigkeiten, die sie in der Sitzung unter Anleitung des Therapeuten und Feedback aus der Gruppe sowie außerhalb der Sitzung als Hausaufgaben üben.
Andere Namen:
  • Emotionsregulationstraining (EmReg)
Aktiver Komparator: Wartelistenintervention
Nach einer 12-wöchigen Wartezeit ohne Intervention erhalten die Teilnehmer 24 Online-Trainingseinheiten zur Emotionsregulation. Alle vier Wochen füllen die Teilnehmer während der Baseline, der 12-wöchigen Wartezeit, der 12-wöchigen Intervention und der 12-wöchigen Nachsorge Online-Fragebögen aus.
Verhalten: Online-Fähigkeitstraining zur Emotionsregulation
Emotionsregulationstraining (EmReg) ist ein kognitiv-behavioraler Ansatz, der darauf abzielt, das Bewusstsein und die Selbstüberwachung affektiver Zustände zu erhöhen, um die Selbstregulation zu verbessern. Die Intervention gliedert sich in zwei Phasen: Wissensvermittlung und Praxiserleichterung. Während der Wissensvermittlungsphase werden die Teilnehmer in die Ziele und Hauptkonzepte der Intervention eingeführt, um ihre Vertrautheit mit der Terminologie und den Fähigkeiten zur Emotionsregulation, die sie während der Übungsphase erwerben, zu verbessern. Während der Übungsphase erhalten die Teilnehmer ein Training in Emotionsregulationsfähigkeiten, die sie in der Sitzung unter Anleitung des Therapeuten und Feedback aus der Gruppe sowie außerhalb der Sitzung als Hausaufgaben üben.
Andere Namen:
  • Emotionsregulationstraining (EmReg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der sich auf emotionales Bewusstsein, Akzeptanz, Fähigkeit zur Kontrolle von Impulsivität und flexiblen Einsatz von Strategien konzentriert.
Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plan für positive Affekte und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Ein 20-Punkte-Maß mit zwei unabhängigen Skalen, positiver Affekt und negativer Affekt.
Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Ein 5-Punkte-Maß für die Zufriedenheit mit dem Leben weltweit.
Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Problemlösungsinventar (PSI)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Der PSI ist ein 35-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung des Problemlösungsverhaltens und der Einstellungen und liefert 3 Subskalen: Annäherungs-/Vermeidungsstil, Problemlösungsvertrauen und Vorhandensein persönlicher Kontrolle.
Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Fragebogen zur dysexekutiven Funktion (DEX)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Ein 20-Punkte-sensibler und ökologisch valider Fragebogen zur Bewertung von Alltagsproblemen.
Alle 4 Wochen für 28 oder 40 Wochen
Übergangsbewertungen (TR)
Zeitfenster: Ende der Intervention (nach 16 oder 28 Wochen) und Follow-up 12 Wochen nach der Intervention
Diese Bewertungen werden verwendet, um die Veränderung von Problemen, die Interventionsziele sind, aus der Sicht des Teilnehmers zu bewerten, indem berichtet wird, wie viel besser/schlechter das Problem seit dem Beginn der Intervention zu sein scheint.
Ende der Intervention (nach 16 oder 28 Wochen) und Follow-up 12 Wochen nach der Intervention
Fortschritt in Richtung Ziele (PTG)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 28 Wochen
Während der ersten beiden Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, sich drei bis fünf persönliche Ziele in Bezug auf die emotionale Regulierung und ihre Auswirkungen auf ihr tägliches Leben zu setzen, und dann gebeten, ihren Fortschritt in Bezug auf diese Ziele auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
Alle 4 Wochen für 28 Wochen
Quiz zum Erwerb von Fähigkeiten (SAQ)
Zeitfenster: Ende der Intervention (nach 16 oder 28 Wochen) und Follow-up 12 Wochen nach der Intervention
Ein inhaltsbasiertes Quiz mit 20 Fragen wurde entwickelt, um zu bewerten, wie gut die Teilnehmer EmReg-Konzepte und -Strategien bis zum Ende der Intervention lernen und behalten.
Ende der Intervention (nach 16 oder 28 Wochen) und Follow-up 12 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Zugang zur Pflege (ACQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung des Zugangs der Teilnehmer zu Rehabilitationsdiensten unter Verwendung modifizierter Items, die aus nationalen Gesundheitserhebungen entlehnt wurden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Studienleiter: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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