온라인 감정 조절 그룹 개입
2022년 10월 4일 업데이트: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TBI에 따른 온라인 감정 조절 개입의 무작위 제어 시험
이 연구는 감정 조절에 결함이 있는 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 개인에게 온라인으로 제공되는 감정 조절 개입의 효능을 조사할 것입니다.
104명의 피험자가 등록되어 12주 동안 일주일에 두 번 60분 동안 24회의 감정 조절 기술 훈련 세션을 받게 되며, 다른 참가자 3-5명과 함께 그룹 화상 회의에서 온라인으로 제공됩니다.
참가자는 개입 및 12주 후속 단계 동안 4주마다 약 40-50분 동안 지속되는 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다.
출석 및 규정 준수를 추적하고 온라인 데이터 수집 방법을 사용하여 결과를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 감정 조절 장애가 있는 TBI를 가진 개인에게 온라인으로 제공되는 감정 조절 기술 훈련 개입(온라인 EmReg)의 효능을 평가할 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 세 가지 목표를 달성하고자 합니다. 1) 개입 직후 및 12주 후속 평가에서 온라인 EmReg 개입의 효능을 평가합니다. 2) 온라인 EmReg 개입의 효과를 최적화하는 요소를 식별합니다. 3) 온라인 EmReg가 긍정적 및 부정적 영향, 삶의 만족도 및 실행 기능에 미치는 영향을 탐색합니다. 연구 설계는 대기자 통제 그룹이 있는 무작위 통제 시험으로, 통제 그룹의 참가자는 12주 대기 기간 후에 교육을 받습니다. TBI 및 감정 조절 결함이 있는 104명의 피험자가 등록됩니다.
중재 프로토콜은 12주 동안 일주일에 두 번 60분 동안 24회의 감정 조절 세션을 요구하며, 재활 신경심리학 전문 교육을 받은 박사후 과정 치료사가 Zoom을 통해 온라인으로 제공합니다. 연구 참여는 즉시 개입 부문(4주 준비, 12주 개입, 12주 후속 조치) 참가자의 경우 약 28주 동안 지속되며 대기자 명단 부문(4주 준비, 12주 대기 명단, 12주 개입) 참가자의 경우 40주 동안 지속됩니다. , 및 12주 후속 조치). 핵심 평가는 T1(기준선), T2(즉시 개입 종료/대기자 명단 기준선), T3(즉시 개입 후속 조치/대기자 명단 개입 종료) 및 T4(대기자 명단 후속 조치)의 각 주요 시점에서 수행됩니다. 측정의 하위 집합은 연구 기간 동안 각 주요 시점 사이에 4주마다 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적으로 기록된 경증에서 중증 TBI
- 부상 후 최소 6개월
- 정서 조절의 결함(ER), 정서 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)에 게시된 평균보다 0.5 표준 편차의 점수로 운영됨
- 영어로 말하기
- UBACC(University of California, San Diego)에서 평가한 적절한 의사소통 기술
- 화상 회의 소프트웨어인 GoToMeeting/Zoom을 지원하는 장치에 대한 액세스 및 사용 능력
- 활성 이메일 주소
- 적절한 광대역 인터넷 액세스
- 12주 개입 기간 동안 다음 주에 거주: 뉴욕, 캘리포니아, 메릴랜드, 노스캐롤라이나, 조지아, 미주리, 애리조나, 뉴저지, 콜로라도, 플로리다 또는 워싱턴 DC
제외 기준:
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- Mini International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 현재 정신병적 장애, 정신병적 특징이 있는 기분 장애 또는 현재 자살 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
참가자는 매주 2회 24개의 온라인 감정 조절 기술 교육 세션을 받고 기준선, 12주 중재 및 12주 후속 조치에 걸쳐 4주마다 전송되는 온라인 설문지를 작성하게 됩니다.
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감정 조절 훈련(EmReg)은 자기 조절을 개선하기 위해 감정 상태에 대한 인식과 자기 모니터링을 증가시키는 것을 목표로 하는 인지 행동 접근법입니다.
개입은 지식 제공과 실습 촉진의 두 단계로 나뉩니다.
지식 제공 단계에서 참가자는 개입의 목표와 주요 개념을 소개받아 용어에 대한 친숙도를 높이고 연습 촉진 단계에서 습득한 감정 조절 기술을 익힙니다.
연습 촉진 단계에서 참가자는 감정 조절 기술에 대한 교육을 받으며, 치료사의 지도와 그룹의 피드백을 통해 세션 내에서 연습하고 세션 외 숙제로 연습합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대기자 명단 개입
개입 없이 12주 동안 대기한 후 참가자는 24개의 온라인 감정 조절 기술 훈련 세션을 받게 됩니다.
참가자는 4주마다 기준선, 12주 대기 기간, 12주 개입 및 12주 후속 조치에 걸쳐 온라인 설문지를 작성합니다.
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감정 조절 훈련(EmReg)은 자기 조절을 개선하기 위해 감정 상태에 대한 인식과 자기 모니터링을 증가시키는 것을 목표로 하는 인지 행동 접근법입니다.
개입은 지식 제공과 실습 촉진의 두 단계로 나뉩니다.
지식 제공 단계에서 참가자는 개입의 목표와 주요 개념을 소개받아 용어에 대한 친숙도를 높이고 연습 촉진 단계에서 습득한 감정 조절 기술을 익힙니다.
연습 촉진 단계에서 참가자는 감정 조절 기술에 대한 교육을 받으며, 치료사의 지도와 그룹의 피드백을 통해 세션 내에서 연습하고 세션 외 숙제로 연습합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 28주 또는 40주 동안 4주마다
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정서적 인식, 수용, 충동 조절 능력 및 전략의 유연한 사용에 초점을 맞춘 36개 항목의 자가 보고 설문지.
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28주 또는 40주 동안 4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적 영향 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 28주 또는 40주 동안 4주마다
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긍정적인 감정과 부정적인 감정이라는 두 가지 독립적인 척도가 있는 20개 항목 측정입니다.
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28주 또는 40주 동안 4주마다
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생활 척도 만족도(SWLS)
기간: 28주 또는 40주 동안 4주마다
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전 세계적으로 삶에 대한 만족도를 5개 항목으로 측정합니다.
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28주 또는 40주 동안 4주마다
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문제 해결 인벤토리(PSI)
기간: 28주 또는 40주 동안 4주마다
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PSI는 문제 해결 행동과 태도를 평가하는 35개 항목의 자체 보고 측정으로 접근/회피 스타일, 문제 해결 자신감 및 개인 통제의 3가지 하위 척도를 생성합니다.
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28주 또는 40주 동안 4주마다
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집행기능장애 설문지(DEX)
기간: 28주 또는 40주 동안 4주마다
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일상적인 문제를 평가하는 20개 항목의 민감하고 생태학적으로 유효한 설문지입니다.
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28주 또는 40주 동안 4주마다
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전환 등급(TR)
기간: 개입 종료(16주 또는 28주) 및 개입 후 12주 추적
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이 등급은 개입이 시작된 이후 문제가 얼마나 좋아졌는지 또는 나빠졌는지를 보고함으로써 참가자의 관점에서 개입 대상인 문제의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 종료(16주 또는 28주) 및 개입 후 12주 추적
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목표를 향한 진전(PTG)
기간: 28주 동안 4주마다
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처음 두 세션 동안 참가자는 감정 조절 및 일상 생활에 미치는 영향과 관련된 3~5개의 개인 목표를 설정하고 이러한 목표를 향한 진행 상황을 7점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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28주 동안 4주마다
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기술 습득 퀴즈(SAQ)
기간: 개입 종료(16주 또는 28주) 및 개입 후 12주 추적
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참가자가 개입 종료까지 EmReg 개념 및 전략을 얼마나 잘 배우고 유지하는지 평가하기 위해 개발된 20개 질문 콘텐츠 기반 퀴즈입니다.
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개입 종료(16주 또는 28주) 및 개입 후 12주 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료 설문지(ACQ) 이용
기간: 기준선
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국가 건강 조사에서 차용한 수정된 항목을 사용하여 참가자의 재활 서비스에 대한 액세스를 평가하기 위한 간단한 설문지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-0988
- IRB-17-02795 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
온라인 감정 조절 기술 교육에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한