オンライン感情規制グループ介入
2022年10月4日 更新者：Kristen Dams-O'Connor、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
TBI 後のオンライン感情調節介入のランダム化比較試験
この研究では、感情調節に障害のある外傷性脳損傷 (TBI) の個人にオンラインで提供される感情調節介入の有効性を調べます。
104 人の被験者が登録され、60 分間の感情調節スキル トレーニング セッションが週 2 回、12 週間にわたって 24 回受けられます。このセッションは、他の 3 ～ 5 人の参加者とのグループ ビデオ会議でオンラインで配信されます。
参加者は、介入中および 12 週間のフォローアップ段階で 4 週間ごとに、約 40 ～ 50 分のオンライン調査に回答するよう求められます。
出席とコンプライアンスは追跡され、結果はオンライン データ収集方法を使用して監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、感情調節が困難な TBI 患者にオンラインで提供される感情調節スキル トレーニング介入 (オンライン EmReg) の有効性を評価します。 具体的には、この研究は次の 3 つの目的を達成しようとしています。 2) オンライン EmReg 介入の有効性を最適化する要因を特定します。 3) オンライン EmReg が正と負の影響、人生の満足度、執行機能に与える影響を調べます。 研究デザインは、対照群の参加者が 12 週間の待機期間の後にトレーニングを受ける待機リスト対照群を使用した無作為対照試験です。 外傷性脳損傷および自己申告による感情調節障害のある 104 人の被験者が登録されます。
介入プロトコルは、リハビリテーション神経心理学の専門トレーニングを受けたポスドクレベルのセラピストによって、Zoom を介してオンラインで配信される、24 回の 60 分間の感情調整セッションを週 2 回、12 週間行うことを要求します。 研究への参加は、即時介入アームの参加者では約28週間続きます（4週間の準備、12週間の介入、12週間のフォローアップ）、待機リストアームの参加者では40週間（4週間の準備、12週間の待機リスト、12週間の介入） 、および 12 週間のフォローアップ）。 コア評価は、T1 (ベースライン)、T2 (即時介入終了/待機リスト ベースライン)、T3 (即時介入フォローアップ/待機リスト介入終了)、および T4 (待機リスト フォローアップ) の各主要な時点で実施されます。 対策のサブセットは、研究期間中の各主要な時点の間で4週間ごとに投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的に記録された軽度から重度のTBI
- 受傷後少なくとも6ヶ月
- 情動調節障害 (ER) は、情動調節尺度の難しさ (DERS; Gratz & Roemer, 2004) で公開されている平均値よりも 0.5 標準偏差高いスコアとして運用されます。
- 英語を話す
- カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価 (UBACC) によって評価された適切なコミュニケーションスキル
- ビデオ会議ソフトウェア GoToMeeting/Zoom に対応したデバイスへのアクセスと使用
- 有効なメールアドレス
- 十分なブロードバンドでのインターネットへのアクセス
- 12週間の介入期間中、次の州に住んでいる：ニューヨーク、カリフォルニア、メリーランド、ノースカロライナ、ジョージア、ミズーリ、アリゾナ、ニュージャージー、コロラド、フロリダ、またはワシントンDC
除外基準:
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 現在の精神病性障害、精神病の特徴を伴う気分障害、または現在の自殺傾向、ミニ国際神経精神医学的インタビューによって評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入
参加者は、週 2 回 24 のオンライン感情調節スキル トレーニング セッションを受け、ベースライン、12 週間の介入、および 12 週間のフォローアップを通じて 4 週間ごとに送信されるオンライン アンケートに記入します。
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感情調整トレーニング (EmReg) は、自己調整を改善するための意識と感情状態の自己監視を高めることを目的とした認知行動アプローチです。
介入は、知識の提供と実践の促進という 2 つの段階に分かれています。
知識提供段階では、参加者は介入の目的と主な概念を紹介され、専門用語への理解を深め、実践促進段階で習得する感情制御スキルを習得します。
ファシリテーションの練習段階では、参加者は、セラピストの指導とグループからのフィードバックを受けてセッション内で練習するとともに、宿題としてセッション外でも練習する感情調節スキルのトレーニングを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：待機リストの介入
介入なしの12週間の待機期間の後、参加者は24回のオンライン感情調節スキルトレーニングセッションを受けます.
4 週間ごとに、参加者は、ベースライン、12 週間の待機期間、12 週間の介入、および 12 週間のフォローアップを通じて、オンライン アンケートに回答します。
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感情調整トレーニング (EmReg) は、自己調整を改善するための意識と感情状態の自己監視を高めることを目的とした認知行動アプローチです。
介入は、知識の提供と実践の促進という 2 つの段階に分かれています。
知識提供段階では、参加者は介入の目的と主な概念を紹介され、専門用語への理解を深め、実践促進段階で習得する感情制御スキルを習得します。
ファシリテーションの練習段階では、参加者は、セラピストの指導とグループからのフィードバックを受けてセッション内で練習するとともに、宿題としてセッション外でも練習する感情調節スキルのトレーニングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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感情的な認識、受容、衝動性を制御する能力、および戦略の柔軟な使用に焦点を当てた 36 項目の自己申告アンケート。
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4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケジュール（PANAS）
時間枠：4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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ポジティブな影響とネガティブな影響という 2 つの独立した尺度を持つ 20 項目の尺度。
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4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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ライフ スケール (SWLS) に対する満足度
時間枠：4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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世界の生活に対する満足度の 5 項目の尺度。
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4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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問題解決インベントリ (PSI)
時間枠：4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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問題解決の行動と態度を評価する 35 項目の自己報告尺度である PSI は、アプローチ/回避スタイル、問題解決の自信、および個人的なコントロールの存在の 3 つの下位尺度をもたらします。
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4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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実行機能障害アンケート (DEX)
時間枠：4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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日常の問題を評価する、20項目の敏感で生態学的に有効なアンケート。
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4 週間ごとに 28 週間または 40 週間
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トランジション レーティング (TR)
時間枠：介入の終了 (16 週または 28 週) および介入後 12 週でのフォローアップ
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これらの評価は、参加者の観点から、介入の開始以来、問題がどの程度改善/悪化しているように見えるかを報告することにより、介入対象である問題の変化を評価するために使用されます。
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介入の終了 (16 週または 28 週) および介入後 12 週でのフォローアップ
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目標への進捗 (PTG)
時間枠：4週間ごとに28週間
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最初の 2 つのセッションでは、参加者は、感情の調節と日常生活への影響に関連する 3 ～ 5 つの個人的な目標を設定するよう求められます。次に、これらの目標に向けた進捗状況を 7 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。
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4週間ごとに28週間
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スキル習得クイズ（SAQ）
時間枠：介入の終了 (16 週または 28 週) および介入後 12 週でのフォローアップ
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介入終了までに、参加者が EmReg の概念と戦略をどの程度学習し保持しているかを評価するために開発された 20 の質問のコンテンツベースのクイズ。
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介入の終了 (16 週または 28 週) および介入後 12 週でのフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアアンケート (ACQ) へのアクセス
時間枠：ベースライン
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国民健康調査から借用した修正項目を使用して、参加者のリハビリテーション サービスへのアクセスを評価するための簡単なアンケート。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kristen Dams-O'Connor, PhD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Theodore Tsaousides, PhD、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 17-0988
- IRB-17-02795 (その他の識別子：Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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