Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online Emotion Regulation Group Intervention

4 oktober 2022 uppdaterad av: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomiserad kontrollerad prövning av en känsloreglering online efter TBI

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av en känsloregleringsintervention som levereras online till individer med traumatisk hjärnskada (TBI) med brister i känsloreglering. 104 ämnen kommer att registreras och kommer att få 24, 60-minuters träningspass för känsloreglering två gånger i veckan i 12 veckor, levererade online i en gruppvideokonferens med 3-5 andra deltagare. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i onlineundersökningar, som varar cirka 40-50 minuter, var fjärde vecka under interventionen och den 12 veckor långa uppföljningsfasen. Närvaro och efterlevnad kommer att spåras, och resultaten kommer att övervakas med hjälp av onlinedatainsamlingsmetoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att bedöma effektiviteten av en träningsintervention för känsloreglering (Online EmReg) som tillhandahålls online till individer med TBI med svårigheter att reglera känslor. Specifikt strävar denna studie efter att uppnå tre mål: 1) Utvärdera effektiviteten av Online EmReg-interventionen omedelbart efter interventionen och vid en 12-veckors uppföljningsbedömning; 2) Identifiera faktorer som optimerar effektiviteten av Online EmReg-interventionen; 3) Utforska effekten av Online EmReg på positiv och negativ påverkan, livstillfredsställelse och verkställande funktion. Studiedesignen är en randomiserad kontrollstudie med en väntelista kontrollgrupp där deltagarna i kontrollgruppen genomgår utbildningen efter 12 veckors väntetid. 104 försökspersoner med TBI och självrapporterade underskott i känsloreglering kommer att skrivas in.

Interventionsprotokollet kräver 24, 60-minuters känsloregleringssessioner två gånger i veckan i 12 veckor, levererade online via Zoom av postdoktorala terapeuter med specialutbildning i rehabiliterande neuropsykologi. Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka 28 veckor för deltagare i den omedelbara interventionsgruppen (4 veckors förberedelse, 12 veckors intervention, 12 veckors uppföljning) och 40 veckor för deltagare i väntelistan (4 veckors förberedelse, 12 veckors väntelista, 12 veckors intervention och 12 veckors uppföljning). Kärnbedömningar kommer att utföras vid varje större tidpunkt: T1 (baslinje), T2 (omedelbar intervention slut/väntelista baslinje), T3 (omedelbar interventionsuppföljning/slut av väntelista intervention) och T4 (väntelista uppföljning). En undergrupp av åtgärderna kommer att administreras var 4:e vecka mellan varje större tidpunkt under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinskt dokumenterad mild till svår TBI
  • minst 6 månader efter skadan
  • brister i emotionell reglering (ER), operationaliserad som en poäng på 0,5 standardavvikelser över publicerade medelvärden på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • engelsktalande
  • adekvata kommunikationsförmåga, bedömd av University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • tillgång till och möjlighet att använda en enhet som stöder GoToMeeting/Zoom, programvaran för videokonferenser
  • aktiv e-postadress
  • tillgång till Internet med tillräckligt bredband
  • Bor i följande stater under 12-veckors intervention: New York, Kalifornien, Maryland, North Carolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida eller Washington DC

Exklusions kriterier:

  • aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • aktuell psykotisk störning, humörstörning med psykotiska egenskaper eller aktuell suicidalitet, bedömd av Mini International Neuropsychiatric Interview

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart ingripande
Deltagarna kommer att få 24 online-träningssessioner för emotionell reglering två gånger i veckan och kommer att fylla i online-frågeformulär som skickas var fjärde vecka under hela baslinjen, 12-veckors interventionen och 12-veckors uppföljning.
Beteende: Färdighetsträning för känsloreglering online
Emotion Regulation Training (EmReg) är ett kognitivt beteende som syftar till att öka medvetenheten och självövervakningen av affektiva tillstånd för att förbättra självregleringen. Interventionen är uppdelad i två faser: kunskapsförsörjning och praktikfacilitering. Under kunskapsförsörjningsfasen introduceras deltagarna till målen och huvudkoncepten för interventionen, för att öka sin förtrogenhet med terminologin och till de känsloreglerande färdigheter de förvärvar under övningsfaciliteringsfasen. Under övningsfaciliteringsfasen får deltagarna träning i känsloreglerande färdigheter, som de tränar på i session med ledning av terapeuten och feedback från gruppen, samt utanför sessionen som hemuppgifter.
Andra namn:
  • Emotion Regulation Training (EmReg)
Aktiv komparator: Väntelista Intervention
Efter en 12-veckors vänteperiod utan något ingripande kommer deltagarna att få 24 online träningspass för känsloreglering. Var fjärde vecka kommer deltagarna att fylla i online-frågeformulär varje hela baslinjen, 12-veckors vänteperiod, 12-veckors intervention och 12-veckors uppföljning.
Beteende: Färdighetsträning för känsloreglering online
Emotion Regulation Training (EmReg) är ett kognitivt beteende som syftar till att öka medvetenheten och självövervakningen av affektiva tillstånd för att förbättra självregleringen. Interventionen är uppdelad i två faser: kunskapsförsörjning och praktikfacilitering. Under kunskapsförsörjningsfasen introduceras deltagarna till målen och huvudkoncepten för interventionen, för att öka sin förtrogenhet med terminologin och till de känsloreglerande färdigheter de förvärvar under övningsfaciliteringsfasen. Under övningsfaciliteringsfasen får deltagarna träning i känsloreglerande färdigheter, som de tränar på i session med ledning av terapeuten och feedback från gruppen, samt utanför sessionen som hemuppgifter.
Andra namn:
  • Emotion Regulation Training (EmReg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
36-objekt självrapporteringsfrågeformulär som fokuserar på emotionell medvetenhet, acceptans, förmåga att kontrollera impulsivitet och flexibel användning av strategier.
Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsram: Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Ett mått på 20 punkter med två oberoende skalor, positiv affekt och negativ affekt.
Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS)
Tidsram: Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Ett mått på 5 punkter för tillfredsställelse med livet globalt.
Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Problemlösningsinventering (PSI)
Tidsram: Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Ett självrapporteringsmått med 35 punkter som bedömer problemlösningsbeteende och attityder, PSI ger 3 underskalor: Tillvägagångssätt/Undvikelsestil, Problemlösningsförtroende och Närvaro av personlig kontroll.
Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Dysexecutive Functioning Questionnaire (DEX)
Tidsram: Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Ett 20-objekt känsligt och ekologiskt giltigt frågeformulär som bedömer vardagsproblem.
Var 4:e vecka i 28 eller 40 veckor
Övergångsbetyg (TR)
Tidsram: Slut på intervention (vid 16 eller 28 veckor) och uppföljning 12 veckor efter intervention
Dessa betyg används för att bedöma förändring av problem som är interventionsmål, ur deltagarens synvinkel, genom att rapportera hur mycket bättre/värre problemet verkar vara sedan interventionens början.
Slut på intervention (vid 16 eller 28 veckor) och uppföljning 12 veckor efter intervention
Framsteg mot mål (PTG)
Tidsram: Var 4:e vecka i 28 veckor
Under de första två sessionerna kommer deltagarna att bli ombedda att sätta upp tre till fem personliga mål relaterade till känslomässig reglering och dess inverkan på deras dagliga liv, och sedan ombeds att betygsätta sina framsteg mot dessa mål på en 7-gradig Likert-skala.
Var 4:e vecka i 28 veckor
Skill Acquisition Quiz (SAQ)
Tidsram: Slut på intervention (vid 16 eller 28 veckor) och uppföljning 12 veckor efter intervention
Ett innehållsbaserat frågesport med 20 frågor utvecklat för att bedöma hur väl deltagarna lär sig och behåller EmReg-koncept och -strategier genom interventionsslutet.
Slut på intervention (vid 16 eller 28 veckor) och uppföljning 12 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillgång till Care Questionnaire (ACQ)
Tidsram: Baslinje
Ett kort frågeformulär för att bedöma deltagarnas tillgång till rehabiliteringstjänster med hjälp av modifierade föremål som lånats från nationella hälsoundersökningar.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Studierektor: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Färdighetsträning för känsloreglering online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera