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Intervención Grupal de Regulación de Emociones Online

4 de octubre de 2022 actualizado por: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de regulación emocional en línea después de una lesión cerebral traumática

Este estudio examinará la eficacia de una intervención de regulación emocional administrada en línea a personas con lesión cerebral traumática (TBI) con déficits en la regulación emocional. Se inscribirán 104 sujetos y recibirán 24 sesiones de entrenamiento de habilidades de regulación emocional de 60 minutos dos veces por semana durante 12 semanas, entregadas en línea en una videoconferencia grupal con otros 3-5 participantes. Se pedirá a los participantes que completen encuestas en línea, con una duración aproximada de 40 a 50 minutos, cada cuatro semanas durante la intervención y la fase de seguimiento de 12 semanas. Se realizará un seguimiento de la asistencia y el cumplimiento, y los resultados se controlarán mediante métodos de recopilación de datos en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de entrenamiento de habilidades de regulación emocional (Online EmReg) proporcionada en línea a personas con TBI con dificultades de regulación emocional. Específicamente, este estudio busca lograr tres objetivos: 1) Evaluar la eficacia de la intervención Online EmReg inmediatamente después de la intervención y en una evaluación de seguimiento de 12 semanas; 2) Identificar factores que optimicen la efectividad de la intervención Online EmReg; 3) Explorar el impacto de Online EmReg en el afecto positivo y negativo, la satisfacción con la vida y el funcionamiento ejecutivo. El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorizado con un grupo de control en lista de espera en el que los participantes del grupo de control se someten al entrenamiento después de un período de espera de 12 semanas. Se inscribirán 104 sujetos con TBI y déficits autoinformados en la regulación emocional.

El protocolo de intervención requiere 24 sesiones de regulación emocional de 60 minutos dos veces por semana durante 12 semanas, impartidas en línea a través de Zoom por terapeutas de nivel posdoctoral con capacitación especializada en neuropsicología de rehabilitación. La participación en el estudio durará aproximadamente 28 semanas para los participantes en el brazo de intervención inmediata (4 semanas de preparación, 12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento) y 40 semanas para los participantes en el brazo de lista de espera (4 semanas de preparación, 12 semanas en lista de espera, 12 semanas de intervención). , y 12 semanas de seguimiento). Las evaluaciones básicas se realizarán en cada punto de tiempo principal: T1 (línea de base), T2 (final de intervención inmediata/línea de base de lista de espera), T3 (seguimiento de intervención inmediata/final de intervención de lista de espera) y T4 (seguimiento de lista de espera). Se administrará un subconjunto de las medidas cada 4 semanas entre cada punto de tiempo principal durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI de leve a grave médicamente documentado
  • al menos 6 meses después de la lesión
  • déficits en la regulación emocional (RE), operacionalizados como una puntuación de 0,5 desviaciones estándar por encima de las medias publicadas en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • Habla ingles
  • habilidades de comunicación adecuadas, evaluadas por la Universidad de California, San Diego Breve Evaluación de la Capacidad de Consentimiento (UBACC)
  • acceso y capacidad para usar un dispositivo compatible con GoToMeeting/Zoom, el software de videoconferencia
  • dirección de correo electrónico activa
  • acceso a Internet con banda ancha adecuada
  • Vive en los siguientes estados durante la duración de la intervención de 12 semanas: Nueva York, California, Maryland, Carolina del Norte, Georgia, Missouri, Arizona, Nueva Jersey, Colorado, Florida o Washington DC

Criterio de exclusión:

  • abuso actual de alcohol o sustancias
  • trastorno psicótico actual, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas o tendencia suicida actual, evaluado por la Mini International Neuropsychiatric Interview

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Inmediata
Los participantes recibirán 24 sesiones de capacitación en habilidades de regulación emocional en línea dos veces por semana y completarán cuestionarios en línea enviados cada cuatro semanas durante la línea de base, la intervención de 12 semanas y el seguimiento de 12 semanas.
Conductual: Entrenamiento de habilidades de regulación de emociones en línea
El Entrenamiento de Regulación de Emociones (EmReg) es un enfoque cognitivo-conductual que tiene como objetivo aumentar la conciencia y el autocontrol de los estados afectivos para mejorar la autorregulación. La intervención se divide en dos fases: provisión de conocimientos y facilitación de prácticas. Durante la fase de provisión de conocimientos, los participantes conocen los objetivos y los conceptos principales de la intervención, para aumentar su familiaridad con la terminología y las habilidades de regulación de emociones que adquieren durante la fase de facilitación de la práctica. Durante la fase de facilitación de la práctica, los participantes reciben capacitación en habilidades de regulación emocional, que practican en la sesión con la guía del terapeuta y la retroalimentación del grupo, así como fuera de la sesión como tareas para el hogar.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de Regulación de Emociones (EmReg)
Comparador activo: Intervención en lista de espera
Después de un período de espera de 12 semanas sin ninguna intervención, los participantes recibirán 24 sesiones de capacitación en habilidades de regulación de emociones en línea. Cada cuatro semanas, los participantes completarán cuestionarios en línea durante el inicio, el período de espera de 12 semanas, la intervención de 12 semanas y el seguimiento de 12 semanas.
Conductual: Entrenamiento de habilidades de regulación de emociones en línea
El Entrenamiento de Regulación de Emociones (EmReg) es un enfoque cognitivo-conductual que tiene como objetivo aumentar la conciencia y el autocontrol de los estados afectivos para mejorar la autorregulación. La intervención se divide en dos fases: provisión de conocimientos y facilitación de prácticas. Durante la fase de provisión de conocimientos, los participantes conocen los objetivos y los conceptos principales de la intervención, para aumentar su familiaridad con la terminología y las habilidades de regulación de emociones que adquieren durante la fase de facilitación de la práctica. Durante la fase de facilitación de la práctica, los participantes reciben capacitación en habilidades de regulación emocional, que practican en la sesión con la guía del terapeuta y la retroalimentación del grupo, así como fuera de la sesión como tareas para el hogar.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de Regulación de Emociones (EmReg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Cuestionario de autoinforme de 36 ítems que se centra en la conciencia emocional, la aceptación, la capacidad para controlar la impulsividad y el uso flexible de estrategias.
Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Una medida de 20 ítems con dos escalas independientes, afecto positivo y afecto negativo.
Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Una medida de 5 ítems de satisfacción con la vida a nivel mundial.
Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Inventario de resolución de problemas (PSI)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Una medida de autoinforme de 35 ítems que evalúa el comportamiento y las actitudes de resolución de problemas, el PSI produce 3 subescalas: estilo de enfoque/evitación, confianza en la resolución de problemas y presencia de control personal.
Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Cuestionario de funcionamiento disejecutivo (DEX)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Un cuestionario sensible y ecológicamente válido de 20 ítems que evalúa problemas cotidianos.
Cada 4 semanas durante 28 o 40 semanas
Calificaciones de transición (TR)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (a las 16 o 28 semanas) y seguimiento a las 12 semanas posteriores a la intervención
Estas calificaciones se utilizan para evaluar el cambio en los problemas que son objetivos de la intervención, desde el punto de vista del participante, informando cuánto mejor/peor parece estar el problema desde el inicio de la intervención.
Fin de la intervención (a las 16 o 28 semanas) y seguimiento a las 12 semanas posteriores a la intervención
Progreso hacia las metas (PTG)
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 28 semanas
Durante las primeras 2 sesiones, se les pedirá a los participantes que establezcan de tres a cinco objetivos personales relacionados con la regulación emocional y su impacto en su vida diaria, y luego se les pedirá que califiquen su progreso hacia estos objetivos en una escala de Likert de 7 puntos.
Cada 4 semanas durante 28 semanas
Cuestionario de adquisición de habilidades (SAQ)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (a las 16 o 28 semanas) y seguimiento a las 12 semanas posteriores a la intervención
Se desarrolló un cuestionario de 20 preguntas basado en el contenido para evaluar qué tan bien los participantes aprenden y retienen los conceptos y estrategias de EmReg al final de la intervención.
Fin de la intervención (a las 16 o 28 semanas) y seguimiento a las 12 semanas posteriores a la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de acceso a la atención (ACQ)
Periodo de tiempo: Base
Un breve cuestionario para evaluar el acceso de los participantes a los servicios de rehabilitación utilizando ítems modificados tomados de encuestas nacionales de salud.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Director de estudio: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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