Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online Emotie Regulatie Groepsinterventie

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een online interventie voor emotieregulatie na TBI

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een emotieregulatie-interventie die online wordt aangeboden aan personen met traumatisch hersenletsel (TBI) met tekorten in emotieregulatie. 104 proefpersonen zullen worden ingeschreven en gedurende 12 weken twee keer per week 24, 60 minuten durende vaardigheidstrainingen voor emotieregulatie ontvangen, online gegeven in een groepsvideoconferentie met 3-5 andere deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de interventie en de follow-upfase van 12 weken om de vier weken online enquêtes in te vullen, die ongeveer 40-50 minuten duren. Aanwezigheid en naleving worden bijgehouden en de resultaten worden gemonitord met behulp van online gegevensverzamelingsmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van een interventie voor het trainen van emotieregulatievaardigheden (Online EmReg) die online wordt aangeboden aan personen met TBI met problemen met emotieregulatie. Concreet probeert deze studie drie doelen te bereiken: 1) Evalueer de doeltreffendheid van de online EmReg-interventie onmiddellijk na de interventie en bij een follow-upbeoordeling van 12 weken; 2) Identificeer factoren die de effectiviteit van de Online EmReg-interventie optimaliseren; 3) Onderzoek de impact van Online EmReg op positief en negatief affect, tevredenheid met het leven en uitvoerend functioneren. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde controleproef met een wachtlijstcontrolegroep waarbij de deelnemers in de controlegroep na een wachttijd van 12 weken de training ondergaan. 104 proefpersonen met TBI en zelfgerapporteerde tekorten in emotieregulatie zullen worden ingeschreven.

Het interventieprotocol vereist tweemaal per week gedurende 12 weken 24 emotieregulatiesessies van 60 minuten, online gegeven via Zoom door postdoctorale therapeuten met een gespecialiseerde opleiding in revalidatieneuropsychologie. Studiedeelname duurt ongeveer 28 weken voor deelnemers aan de directe interventie-arm (4 weken voorbereiding, 12 weken interventie, 12 weken follow-up) en 40 weken voor deelnemers aan de wachtlijstarm (4 weken voorbereiding, 12 weken wachtlijst, 12 weken interventie). en 12 weken follow-up). Kernbeoordelingen worden uitgevoerd op elk belangrijk tijdstip: T1 (basislijn), T2 (onmiddellijk einde interventie/basislijn wachtlijst), T3 (onmiddellijke follow-up interventie/einde interventie op wachtlijst) en T4 (follow-up op wachtlijst). Tijdens de duur van het onderzoek zal elke 4 weken tussen elk belangrijk tijdstip een subset van de maatregelen worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch gedocumenteerd licht tot ernstig TBI
  • minstens 6 maanden na het letsel
  • tekorten in emotionele regulatie (ER), geoperationaliseerd als een score van 0,5 standaarddeviaties boven gepubliceerde gemiddelden op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
  • Engels sprekende
  • adequate communicatieve vaardigheden, beoordeeld door de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  • toegang tot en gebruik van een apparaat dat GoToMeeting/Zoom, de software voor videoconferenties, ondersteunt
  • actief e-mailadres
  • toegang tot internet met voldoende breedband
  • Woont in de volgende staten voor de duur van de 12 weken durende interventie: New York, Californië, Maryland, North Carolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida of Washington DC

Uitsluitingscriteria:

  • actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • huidige psychotische stoornis, stemmingsstoornis met psychotische kenmerken of huidige suïcidaliteit, beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie
Deelnemers krijgen twee keer per week 24 online vaardigheidstrainingen voor emotionele regulatie en vullen online vragenlijsten in die elke vier weken worden verzonden tijdens de basislijn, de 12 weken durende interventie en de 12 weken durende follow-up.
Gedragsmatig: Online Emotie Regulatie Vaardigheidstraining
Emotieregulatietraining (EmReg) is een cognitief-gedragsmatige benadering die tot doel heeft het bewustzijn en zelfcontrole van affectieve toestanden te vergroten om zelfregulatie te verbeteren. De interventie is opgedeeld in twee fasen: kennisvoorziening en praktijkbegeleiding. Tijdens de kennisvoorzieningsfase maken de deelnemers kennis met de doelstellingen en de belangrijkste concepten van de interventie, om hun bekendheid met de terminologie te vergroten, en met de emotieregulatievaardigheden die ze verwerven tijdens de oefenfacilitatiefase. Tijdens de oefenfacilitatiefase krijgen deelnemers training in emotieregulatievaardigheden, die ze tijdens de sessie oefenen met begeleiding van de therapeut en feedback van de groep, maar ook buiten de sessie als huiswerkopdrachten.
Andere namen:
  • Emotieregulatietraining (EmReg)
Actieve vergelijker: Wachtlijst Interventie
Na een wachttijd van 12 weken zonder enige tussenkomst krijgen de deelnemers 24 online emotieregulatie vaardigheidstrainingen. Elke vier weken vullen de deelnemers online vragenlijsten in tijdens de basislijn, de wachtperiode van 12 weken, de interventie van 12 weken en de follow-up van 12 weken.
Gedragsmatig: Online Emotie Regulatie Vaardigheidstraining
Emotieregulatietraining (EmReg) is een cognitief-gedragsmatige benadering die tot doel heeft het bewustzijn en zelfcontrole van affectieve toestanden te vergroten om zelfregulatie te verbeteren. De interventie is opgedeeld in twee fasen: kennisvoorziening en praktijkbegeleiding. Tijdens de kennisvoorzieningsfase maken de deelnemers kennis met de doelstellingen en de belangrijkste concepten van de interventie, om hun bekendheid met de terminologie te vergroten, en met de emotieregulatievaardigheden die ze verwerven tijdens de oefenfacilitatiefase. Tijdens de oefenfacilitatiefase krijgen deelnemers training in emotieregulatievaardigheden, die ze tijdens de sessie oefenen met begeleiding van de therapeut en feedback van de groep, maar ook buiten de sessie als huiswerkopdrachten.
Andere namen:
  • Emotieregulatietraining (EmReg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 36 items die zich richt op emotioneel bewustzijn, acceptatie, het vermogen om impulsiviteit te beheersen en flexibel gebruik van strategieën.
Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief affect Negatief affect schema (PANAS)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Een meting van 20 items met twee onafhankelijke schalen, positief affect en negatief affect.
Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Een 5-itemmaatstaf voor tevredenheid met het leven wereldwijd.
Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Probleemoplossende inventaris (PSI)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Een zelfrapportagemaatstaf van 35 items die probleemoplossend gedrag en attitudes beoordeelt, de PSI levert 3 subschalen op: benaderings-/vermijdingsstijl, probleemoplossend vertrouwen en aanwezigheid van persoonlijke controle.
Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Dysexecutive Functioning Vragenlijst (DEX)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Een gevoelige en ecologisch valide vragenlijst met 20 items die alledaagse problemen beoordeelt.
Elke 4 weken gedurende 28 of 40 weken
Overgangsclassificaties (TR)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (op 16 of 28 weken) en follow-up op 12 weken na de interventie
Deze beoordelingen worden gebruikt om verandering te beoordelen op problemen die interventiedoelen zijn, vanuit het standpunt van de deelnemer, door te rapporteren hoeveel beter/slechter het probleem lijkt te zijn sinds het begin van de interventie.
Einde van de interventie (op 16 of 28 weken) en follow-up op 12 weken na de interventie
Vooruitgang richting doelen (PTG)
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 28 weken
Tijdens de eerste 2 sessies wordt de deelnemers gevraagd om drie tot vijf persoonlijke doelen te stellen met betrekking tot emotionele regulatie en de impact ervan op hun dagelijks leven, en vervolgens gevraagd om hun voortgang naar deze doelen te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal.
Elke 4 weken gedurende 28 weken
Vaardigheidsverwervingsquiz (SAQ)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (op 16 of 28 weken) en follow-up op 12 weken na de interventie
Een op inhoud gebaseerde quiz met 20 vragen, ontwikkeld om te beoordelen hoe goed deelnemers EmReg-concepten en -strategieën leren en vasthouden aan het einde van de interventie.
Einde van de interventie (op 16 of 28 weken) en follow-up op 12 weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Toegang tot Zorg (ACQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Een korte vragenlijst om de toegang van deelnemers tot revalidatiediensten te beoordelen met behulp van aangepaste items die zijn ontleend aan nationale gezondheidsenquêtes.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-0988
  • IRB-17-02795 (Andere identificatie: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Online Emotie Regulatie Vaardigheidstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren