Online érzelemszabályozó csoportos beavatkozás
2022. október 4. frissítette: Kristen Dams-O'Connor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Véletlenszerű, kontrollált próba egy online érzelemszabályozási beavatkozásról a TBI után
Ez a tanulmány egy olyan érzelemszabályozási beavatkozás hatékonyságát vizsgálja, amelyet az érzelmek szabályozásában hiányos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyéneknek nyújtottak be online.
104 alany vesz részt, akik heti kétszer 24, 60 perces érzelemszabályozási készségfejlesztő tréningen vesznek részt 12 héten keresztül, online, csoportos videokonferencia keretében 3-5 másik résztvevővel.
A résztvevőket felkérik, hogy a beavatkozás és a 12 hetes nyomon követési szakasz során négyhetente töltsenek ki online kérdőíveket, amelyek körülbelül 40-50 percig tartanak.
A részvételt és a megfelelést nyomon követik, az eredményeket pedig online adatgyűjtési módszerekkel követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy érzelemszabályozási készségfejlesztő beavatkozás (Online EmReg) hatékonyságát fogja felmérni, amelyet az érzelemszabályozási nehézségekkel küzdő TBI-ben szenvedő egyéneknek nyújtottak online. Konkrétan, ez a tanulmány három célt kíván megvalósítani: 1) Az online EmReg beavatkozás hatékonyságának értékelése közvetlenül a beavatkozás után és egy 12 hetes utókövetési értékelés során; 2) Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek optimalizálják az Online EmReg beavatkozás hatékonyságát; 3) Fedezze fel az Online EmReg hatását a pozitív és negatív hatásokra, az élettel való elégedettségre és a vezetői működésre. A vizsgálati terv egy randomizált kontroll vizsgálat egy várólistás kontrollcsoporttal, ahol a kontrollcsoport résztvevői 12 hetes várakozási időszak után esnek át a képzésen. 104 olyan alanyt vesznek fel, akiknek TBI-ja van, és saját bevallásuk szerint az érzelmek szabályozásában hiányosak.
A beavatkozási protokoll hetente kétszer 24, 60 perces érzelemszabályozási foglalkozásokat ír elő 12 héten keresztül, amelyeket a Zoom segítségével online tartanak meg a rehabilitációs neuropszichológia speciális képzésével rendelkező posztdoktori szintű terapeuták. A vizsgálatban való részvétel körülbelül 28 hétig tart az azonnali beavatkozási csoportban (4 hét előkészítés, 12 hét beavatkozás, 12 hét utánkövetés) és 40 hét a várólistás csoportban (4 hét előkészítés, 12 hét várólista, 12 hetes beavatkozás) és 12 hetes követés). Az alapvető értékeléseket minden fontosabb időpontban elvégzik: T1 (alapállapot), T2 (azonnali beavatkozás vége/várólista alapvonal), T3 (azonnali beavatkozás utánkövetés/a várólistás beavatkozás vége) és T4 (várólista követése). Az intézkedések egy részhalmazát 4 hetente adják be az egyes főbb időpontok között a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Brain Injury Research Center at Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosilag dokumentált enyhétől a súlyosig terjedő TBI
- legalább 6 hónappal a sérülés után
- az érzelmi szabályozás hiánya (ER), 0,5 szórással operacionalizálva a Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz és Roemer, 2004) közzétett átlaga felett.
- Angol nyelvű
- megfelelő kommunikációs készségek, a San Diego-i Kaliforniai Egyetem által értékelt Rövid Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- hozzáférés és használat lehetősége olyan eszközhöz, amely támogatja a GoToMeeting/Zoom-ot, a videokonferencia szoftvert
- aktív e-mail cím
- megfelelő szélessávú internet-hozzáférés
- A 12 hetes beavatkozás idejére a következő államokban él: New York, California, Maryland, Észak-Karolina, Georgia, Missouri, Arizona, New Jersey, Colorado, Florida vagy Washington DC
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- jelenlegi pszichotikus rendellenesség, pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar vagy jelenlegi öngyilkosság, a Mini International Neuropsychiatric Interview által értékelve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali beavatkozás
A résztvevők hetente kétszer 24 online érzelmi szabályozási készségek tréninget kapnak, és négyhetente online kérdőíveket töltenek ki az alaphelyzetben, a 12 hetes beavatkozásban és a 12 hetes nyomon követésben.
|
Az érzelemszabályozási tréning (EmReg) egy kognitív-viselkedési megközelítés, amelynek célja az affektív állapotok tudatosságának növelése és önellenőrzése az önszabályozás javítása érdekében.
A beavatkozás két szakaszra oszlik: tudásszolgáltatás és gyakorlat elősegítése.
A tudásnyújtás szakaszában a résztvevők megismerkednek a beavatkozás céljaival, főbb fogalmaival, a terminológia ismerete, valamint a gyakorlat facilitációs szakaszában elsajátított érzelemszabályozási készségekkel.
A gyakorlat facilitációs szakaszában a résztvevők érzelemszabályozási ismeretek képzését kapják, melyet a terapeuta irányításával és a csoport visszajelzésével a foglalkozáson, valamint a foglalkozáson kívül házi feladatként gyakorolnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista beavatkozás
12 hetes beavatkozás nélküli várakozási idő után a résztvevők 24 online érzelemszabályozási készség tréningen vehetnek részt.
Négyhetente a résztvevők online kérdőíveket töltenek ki az alapvonalon, a 12 hetes várakozási időszakon, a 12 hetes beavatkozáson és a 12 hetes nyomon követés során.
|
Az érzelemszabályozási tréning (EmReg) egy kognitív-viselkedési megközelítés, amelynek célja az affektív állapotok tudatosságának növelése és önellenőrzése az önszabályozás javítása érdekében.
A beavatkozás két szakaszra oszlik: tudásszolgáltatás és gyakorlat elősegítése.
A tudásnyújtás szakaszában a résztvevők megismerkednek a beavatkozás céljaival, főbb fogalmaival, a terminológia ismerete, valamint a gyakorlat facilitációs szakaszában elsajátított érzelemszabályozási készségekkel.
A gyakorlat facilitációs szakaszában a résztvevők érzelemszabályozási ismeretek képzését kapják, melyet a terapeuta irányításával és a csoport visszajelzésével a foglalkozáson, valamint a foglalkozáson kívül házi feladatként gyakorolnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: 4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
36 tételes önbeszámoló kérdőív, amely az érzelmi tudatosságra, az elfogadásra, az impulzivitás kontrollálásának képességére és a rugalmas stratégiahasználatra összpontosít.
|
4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív hatások negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: 4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
20 tételből álló mérőszám két független skálával, pozitív hatással és negatív hatással.
|
4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
|
Élettel való elégedettségi skála (SWLS)
Időkeret: 4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
Az élettel való elégedettség 5 tételes mérőszáma világszerte.
|
4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
|
Problémamegoldó leltár (PSI)
Időkeret: 4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
A 35 elemből álló önbeszámolós mérőszám, amely a problémamegoldó viselkedést és attitűdöket értékeli, a PSI 3 alskálát ad: Megközelítés/elkerülési stílus, Problémamegoldó magabiztosság és Személyes kontroll jelenléte.
|
4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
|
Dysexecutive Functioning Questionnaire (DEX)
Időkeret: 4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
20 tételből álló érzékeny és ökológiailag érvényes kérdőív a mindennapi problémákat felmérve.
|
4 hetente 28 vagy 40 héten keresztül
|
|
Átmeneti értékelések (TR)
Időkeret: A beavatkozás vége (16. vagy 28. héten) és nyomon követés a beavatkozás utáni 12. héten
|
Ezeket a minősítéseket arra használják, hogy a résztvevő szemszögéből értékeljék a beavatkozási célpontnak számító problémák változásait, és beszámoljanak arról, hogy a probléma mennyivel jobb/rosszabb a beavatkozás kezdete óta.
|
A beavatkozás vége (16. vagy 28. héten) és nyomon követés a beavatkozás utáni 12. héten
|
|
Haladás a célok felé (PTG)
Időkeret: 4 hetente 28 héten keresztül
|
Az első 2 alkalom során a résztvevőknek három-öt személyes célt kell kitűzniük az érzelmi szabályozással és annak mindennapi életükre gyakorolt hatásával kapcsolatban, majd egy 7 pontos Likert-skálán értékelni kell a célok felé tett előrehaladását.
|
4 hetente 28 héten keresztül
|
|
Képességszerzési kvíz (SAQ)
Időkeret: A beavatkozás vége (16. vagy 28. héten) és nyomon követés a beavatkozás utáni 12. héten
|
Egy 20 kérdésből álló, tartalomalapú kvízt készítettek annak felmérésére, hogy a résztvevők mennyire tanulják meg és tartják meg az EmReg koncepcióit és stratégiáit a beavatkozás végén.
|
A beavatkozás vége (16. vagy 28. héten) és nyomon követés a beavatkozás utáni 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáférés a gondozási kérdőívhez (ACQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Egy rövid kérdőív a résztvevők rehabilitációs szolgáltatásokhoz való hozzáférésének felmérésére az országos egészségügyi felmérésekből kölcsönzött módosított tételek felhasználásával.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kristen Dams-O'Connor, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Kutatásvezető: Theodore Tsaousides, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-0988
- IRB-17-02795 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .