颅脑损伤患者诱导和手术减压过程中脑电双频指数值的变化
2018年3月21日 更新者：Dhritiman Chakrabarti、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
这项研究分两部分进行：
- 第一部分旨在确定在使用和不使用双频指数监测的情况下诱导麻醉所需的硫喷妥酮剂量 - 适当研究组中的参与者和护理人员设盲。
- 作为次要结果，双频指数监测用于观察术中神经元功能的变化以及术中的血液动力学变化 - 参与者和护理人员均设盲。
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤手术是一项麻醉挑战，充满了脑膨出、大量出血、低血压等并发症。
到目前为止，还没有麻醉方案指南可用于神经创伤手术中的麻醉诱导。
尽管麻醉剂对神经元组织的功能影响众所周知，但缺乏研究证明这些麻醉剂对头部受伤患者的影响。
也不知道麻醉剂的要求是否与非头部受伤患者相同。
本研究旨在评估头部受伤患者对麻醉剂硫喷妥酮的需求，并比较使用和不使用双频指数 (BIS) 监测的麻醉剂使用情况。
我们还观察了开颅手术后使用脑电双频指数监测神经元功能的实时变化，即术中有效减压和释放颅内压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头部外伤患者前来手术
排除标准：
- 诱导时出现低血压/心律失常
- 硬膜外出血
- 颅外伤
- 头皮撕裂伤
- 癫痫发作史
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIS集团
基于双频指数值指导的麻醉诱导期间硫喷妥钠剂量。
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在麻醉诱导期间，硫喷妥钠以 50 mg 推注给药，直至双频指数值降低至小于 50，并记录硫喷妥钠的总剂量。
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NO_INTERVENTION：团体临床
根据针对睫毛反射丧失或对伤害性刺激反应丧失的临床指导，麻醉诱导期间的硫喷妥钠剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硫喷妥酮要求
大体时间：麻醉诱导开始至麻醉诱导结束
|
在创伤性脑损伤患者麻醉诱导期间使用和不使用双频指数指导的硫喷妥酮需求差异。
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麻醉诱导开始至麻醉诱导结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中双频指数变化
大体时间：麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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开颅减压过程中双频指数变化的观察。
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麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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术中收缩压变化
大体时间：麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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开颅减压过程中收缩压变化的观察。
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麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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术中平均血压变化
大体时间：麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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开颅减压过程中平均血压变化的观察。
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麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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术中心率变化
大体时间：麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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观察开颅减压过程中的心率变化。
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麻醉诱导开始，直到患者被转移到麻醉后监护室。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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