Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bispectrale indexwaardeveranderingen tijdens inductie en chirurgische decompressie bij patiënten met hoofdletsel

21 maart 2018 bijgewerkt door: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Dit onderzoek is uitgevoerd in twee delen:

  1. Dit eerste deel was bedoeld om de vereiste dosis thiopenton te bepalen voor inductie van anesthesie met en zonder het gebruik van Bispectrale Index-monitoring - Deelnemer en zorgverlener in geschikte onderzoeksarm geblindeerd.
  2. Als secundair resultaat werd bispectrale indexmonitoring gebruikt om veranderingen in de neuronale functie tijdens de intraoperatieve periode te observeren, evenals hemodynamische veranderingen tijdens de operatie - Deelnemer en zorgverlener geblindeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie voor traumatisch hersenletsel is een verdovingsuitdaging vol complicaties zoals hersenuitstulping, overmatig bloeden, hypotensie enz. Tot nu toe zijn er geen richtlijnen voor anesthesieregimes die moeten worden gevolgd voor de inductie van anesthesie bij neurotrauma-operaties. Hoewel het functionele effect van anesthetica op neuronaal weefsel vrij goed bekend is, is er een gebrek aan studies die het effect van deze anesthetica op patiënten met hoofdletsel documenteren. Het is ook niet bekend of de behoefte aan anestheticum hetzelfde is als bij een niet-hoofdgewonde patiënt. Deze studie was opgezet om de behoefte aan anestheticum thiopenton bij patiënten met hoofdletsel te beoordelen en het anestheticumgebruik met en zonder bispectrale index (BIS) -bewaking te vergelijken. We observeerden ook de real-time verandering in neuronale functie met behulp van Bispectral Index-monitoring na craniotomie, d.w.z. effectieve decompressie en vrijgave van intracraniale druk intraoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hoofdletsel komen voor een operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hypotensie/aritmieën op het moment van inductie
  • Extra durale bloeding
  • Extracraniale verwondingen
  • Snijwonden op de hoofdhuid
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep BIS
Thiopentone-dosering tijdens inductie van anesthesie op basis van richtlijnen van Bispectral Index-waarden.
Apparaat: Bispectrale index
Thiopentone werd toegediend in bolussen van 50 mg tijdens de inductie van de anesthesie, totdat de waarde van de bispectrale index daalde tot minder dan 50 en de totale dosis thiopentone werd geregistreerd.
GEEN_INTERVENTIE: Groep Klinisch
Thiopentone-dosering tijdens inductie van anesthesie op basis van klinische richtlijnen gericht op verlies van wimperreflex of verlies van respons op schadelijke prikkels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thiopentone eis
Tijdsspanne: Begin anesthesie-inductie tot einde anesthesie-inductie
Verschil in thiopentonbehoefte met en zonder gebruik van Bispectral Index-geleiding tijdens inductie van anesthesie bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
Begin anesthesie-inductie tot einde anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve veranderingen in de bispectrale index
Tijdsspanne: Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.
Observatie van veranderingen in de bispectrale index tijdens craniotomie en decompressie.
Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.
Intraoperatieve Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.
Observatie van systolische bloeddrukveranderingen tijdens craniotomie en decompressie.
Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.
Intraoperatief Gemiddelde bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.
Observatie van gemiddelde bloeddrukveranderingen tijdens craniotomie en decompressie.
Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.
Intraoperatieve hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.
Observatie van hartslagveranderingen tijdens craniotomie en decompressie.
Begin van anesthesie Inductie tot patiënt wordt overgeplaatst naar post-anesthesie zorgeenheid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Bispectrale index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren