Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wartości wskaźnika bispektralnego podczas indukcji i dekompresji chirurgicznej u pacjentów z urazami głowy

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Badanie to przeprowadzono w dwóch częściach:

  1. Ta pierwsza część została zaprojektowana w celu określenia wymaganej dawki tiopentonu do indukcji znieczulenia z użyciem i bez monitorowania wskaźnika dwuspektralnego — uczestnika i opiekuna w odpowiedniej grupie badawczej zaślepionej.
  2. Jako wynik drugorzędny wykorzystano monitorowanie wskaźnika bispektralnego do obserwacji zmian funkcji neuronów w okresie śródoperacyjnym oraz zmian hemodynamicznych śródoperacyjnie – zaślepiony uczestnik i opiekun.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja urazowego uszkodzenia mózgu jest anestezjologicznym wyzwaniem obarczonym powikłaniami, takimi jak wybrzuszenie mózgu, nadmierne krwawienie, niedociśnienie itp. Jak dotąd nie ma wytycznych dotyczących schematu znieczulenia, którego należy przestrzegać przy indukcji znieczulenia w operacjach neurotraumatycznych. Chociaż funkcjonalny wpływ środków znieczulających na tkankę nerwową jest dość dobrze znany, brakuje badań dokumentujących wpływ tych środków znieczulających na pacjentów z urazami głowy. Nie wiadomo również, czy zapotrzebowanie na środek znieczulający jest takie samo jak u pacjenta bez urazu głowy. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny zapotrzebowania na znieczulenie tiopentonem u pacjentów z urazami głowy i porównania stosowania znieczulenia z monitorowaniem wskaźnika bispektralnego (BIS) i bez niego. Zaobserwowaliśmy również zmianę funkcji neuronów w czasie rzeczywistym za pomocą monitorowania Indeksu Bispektralnego po kraniotomii, tj. efektywnej dekompresji i uwolnienia ciśnienia wewnątrzczaszkowego śródoperacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazem głowy przyjeżdżający na operację

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie/arytmie w czasie indukcji
  • Dodatkowy krwotok opony twardej
  • Urazy pozaczaszkowe
  • Skaleczenia skóry głowy
  • Historia napadów
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa BIS
Dawkowanie tiopentonu podczas indukcji znieczulenia na podstawie wartości wskaźnika bispektralnego.
Urządzenie: Indeks bispektralny
Tiopenton podawano w bolusach 50 mg podczas indukcji znieczulenia, aż do obniżenia wartości wskaźnika bispektralnego poniżej 50 i zarejestrowania całkowitej dawki tiopentalu.
NIE_INTERWENCJA: Grupa Kliniczna
Dawkowanie tiopentonu podczas indukcji znieczulenia w oparciu o zalecenia kliniczne ukierunkowane na utratę odruchu rzęsowego lub utratę odpowiedzi na szkodliwy bodziec.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące tiopentonu
Ramy czasowe: Początek indukcji znieczulenia do Koniec indukcji znieczulenia
Różnice w zapotrzebowaniu na tiopenton z użyciem wskaźnika bispektralnego i bez niego podczas indukcji znieczulenia u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Początek indukcji znieczulenia do Koniec indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zmiany wskaźnika bispektralnego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Obserwacja zmian wskaźnika bispektralnego podczas kraniotomii i dekompresji.
Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Śródoperacyjne skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Obserwacja zmian ciśnienia skurczowego podczas kraniotomii i dekompresji.
Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Śródoperacyjne średnie zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Obserwacja średnich zmian ciśnienia krwi podczas kraniotomii i dekompresji.
Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Śródoperacyjne zmiany częstości akcji serca
Ramy czasowe: Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.
Obserwacja zmian rytmu serca podczas kraniotomii i dekompresji.
Rozpoczęcie indukcji znieczulenia do momentu przeniesienia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks bispektralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj