Alterações no valor do índice biespectral durante a indução e descompressão cirúrgica em pacientes com traumatismo craniano
21 de março de 2018 atualizado por: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Este estudo foi realizado em duas partes:
- Esta primeira parte foi projetada para determinar a dose necessária de tiopental para indução da anestesia com e sem o uso de monitoramento do Índice Bispectral - Participante e Prestador de Cuidados no braço de estudo apropriado cego.
- Como resultado secundário, o monitoramento do índice biespectral foi usado para observar alterações na função neuronal no período intraoperatório, bem como alterações hemodinâmicas no intraoperatório - participantes e cuidadores cegos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia para traumatismo cranioencefálico é um desafio anestésico repleto de complicações, como protuberância cerebral, sangramento excessivo, hipotensão, etc.
Ainda não há diretrizes de regime anestésico a serem seguidas para indução anestésica em cirurgias de neurotrauma.
Embora o efeito funcional dos agentes anestésicos no tecido neuronal seja bem conhecido, faltam estudos que documentem o efeito desses agentes anestésicos em pacientes com traumatismo craniano.
Também não se sabe se a necessidade de agente anestésico é a mesma de um paciente sem traumatismo craniano.
Este estudo foi projetado para avaliar a necessidade de tiopental anestésico em pacientes com traumatismo craniano e comparar o uso de anestésico com e sem monitoramento do índice bispectral (BIS).
Também observamos a mudança em tempo real na função neuronal usando o monitoramento do Índice Bispectral após a craniotomia, ou seja, efetivamente descompressão e liberação da pressão intracraniana no intraoperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com traumatismo craniano vindo para cirurgia
Critério de exclusão:
- Hipotensão/Arritmias no momento da indução
- Hemorragia Extra Dural
- Lesões extracranianas
- Lacerações no couro cabeludo
- Histórico de convulsões
- Sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo BIS
Dosagem de tiopental durante a indução da anestesia com base na orientação dos valores do Índice Bispectral.
|
Tiopentona foi administrada em bolus de 50 mg durante a indução da anestesia, até a redução do valor do Índice Bispectral para menos de 50, e a dose total de tiopental registrada.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Clínico
Dosagem de tiopental durante a indução da anestesia com base na orientação clínica direcionada à perda do reflexo ciliar ou perda de resposta a estímulos nocivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisito de tiopental
Prazo: Início da indução anestésica até o fim da indução anestésica
|
Diferença da necessidade de tiopental com e sem o uso da orientação do Índice Bispectral durante a indução da anestesia em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
|
Início da indução anestésica até o fim da indução anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações Intraoperatórias do Índice Bispectral
Prazo: Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
|
Observação das alterações do Índice Bispectral durante craniotomia e descompressão.
|
Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
|
|
Alterações intraoperatórias da pressão arterial sistólica
Prazo: Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
|
Observação das alterações da pressão arterial sistólica durante craniotomia e descompressão.
|
Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
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Alterações intraoperatórias da pressão arterial média
Prazo: Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
|
Observação das alterações da pressão arterial média durante a craniotomia e descompressão.
|
Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
|
|
Alterações da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
|
Observação das alterações da frequência cardíaca durante a craniotomia e descompressão.
|
Início da indução anestésica até que o paciente seja transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMHANS/DO/103rd IEC/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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