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Modifications de la valeur de l'indice bispectral pendant l'induction et la décompression chirurgicale chez les patients ayant subi un traumatisme crânien

21 mars 2018 mis à jour par: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Cette étude a été menée en deux parties :

  1. Cette première partie a été conçue pour déterminer la dose de thiopental requise pour l'induction de l'anesthésie avec et sans l'utilisation de la surveillance de l'indice bispectral - Participant et prestataire de soins dans le bras d'étude approprié en aveugle.
  2. En tant que critère de jugement secondaire, la surveillance de l'indice bispectral a été utilisée pour observer les changements de la fonction neuronale pendant la période peropératoire ainsi que les changements hémodynamiques pendant la période peropératoire - participant et soignant en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie des lésions cérébrales traumatiques est un défi anesthésique lourd de complications telles que le renflement cérébral, les saignements excessifs, l'hypotension, etc. Pour l'instant, il n'y a pas de directives sur le régime anesthésique à suivre pour l'induction de l'anesthésie dans les chirurgies neurotraumatologiques. Bien que l'effet fonctionnel des agents anesthésiques sur le tissu neuronal soit assez bien connu, il existe un manque d'études documentant l'effet de ces agents anesthésiques sur les patients blessés à la tête. On ne sait pas non plus si l'exigence d'un agent anesthésique est la même que pour un patient non blessé à la tête. Cette étude a été conçue pour évaluer les besoins en thiopental anesthésique chez les patients blessés à la tête et comparer l'utilisation de l'anesthésique avec et sans surveillance de l'indice bispectral (BIS). Nous avons également observé le changement en temps réel de la fonction neuronale à l'aide de la surveillance de l'indice bispectral après la craniotomie, c'est-à-dire la décompression efficace et la libération de la pression intracrânienne pendant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients blessés à la tête venant se faire opérer

Critère d'exclusion:

  • Hypotension/arythmies au moment de l'induction
  • Hémorragie extra-durale
  • Blessures extracrâniennes
  • Lacérations du cuir chevelu
  • Historique des saisies
  • Pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe BIS
Dosage du thiopental pendant l'induction de l'anesthésie en fonction des valeurs de l'indice bispectral.
Le thiopental a été administré en bolus de 50 mg pendant l'induction de l'anesthésie, jusqu'à la réduction de la valeur de l'indice bispectral à moins de 50, et la dose totale de thiopental a été enregistrée.
AUCUNE_INTERVENTION: Clinique de groupe
Dosage du thiopental pendant l'induction de l'anesthésie sur la base des directives cliniques ciblées sur la perte du réflexe des cils ou la perte de réponse à un stimulus nocif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence en thiopental
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de l'induction anesthésique
Différence des besoins en thiopental avec et sans l'utilisation du guidage de l'indice bispectral lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients traumatisés crâniens.
Début de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de l'induction anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice bispectral peropératoire
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
Observation des changements de l'indice bispectral pendant la craniotomie et la décompression.
Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
Modifications peropératoires de la pression artérielle systolique
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
Observation des changements de pression artérielle systolique pendant la craniotomie et la décompression.
Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
Modifications de la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
Observation des changements de pression artérielle moyenne pendant la craniotomie et la décompression.
Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
Modifications peropératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
Observation des changements de fréquence cardiaque pendant la craniotomie et la décompression.
Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

Essais cliniques sur Indice bispectral

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