- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480880
Modifications de la valeur de l'indice bispectral pendant l'induction et la décompression chirurgicale chez les patients ayant subi un traumatisme crânien
21 mars 2018 mis à jour par: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Cette étude a été menée en deux parties :
- Cette première partie a été conçue pour déterminer la dose de thiopental requise pour l'induction de l'anesthésie avec et sans l'utilisation de la surveillance de l'indice bispectral - Participant et prestataire de soins dans le bras d'étude approprié en aveugle.
- En tant que critère de jugement secondaire, la surveillance de l'indice bispectral a été utilisée pour observer les changements de la fonction neuronale pendant la période peropératoire ainsi que les changements hémodynamiques pendant la période peropératoire - participant et soignant en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie des lésions cérébrales traumatiques est un défi anesthésique lourd de complications telles que le renflement cérébral, les saignements excessifs, l'hypotension, etc.
Pour l'instant, il n'y a pas de directives sur le régime anesthésique à suivre pour l'induction de l'anesthésie dans les chirurgies neurotraumatologiques.
Bien que l'effet fonctionnel des agents anesthésiques sur le tissu neuronal soit assez bien connu, il existe un manque d'études documentant l'effet de ces agents anesthésiques sur les patients blessés à la tête.
On ne sait pas non plus si l'exigence d'un agent anesthésique est la même que pour un patient non blessé à la tête.
Cette étude a été conçue pour évaluer les besoins en thiopental anesthésique chez les patients blessés à la tête et comparer l'utilisation de l'anesthésique avec et sans surveillance de l'indice bispectral (BIS).
Nous avons également observé le changement en temps réel de la fonction neuronale à l'aide de la surveillance de l'indice bispectral après la craniotomie, c'est-à-dire la décompression efficace et la libération de la pression intracrânienne pendant l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients blessés à la tête venant se faire opérer
Critère d'exclusion:
- Hypotension/arythmies au moment de l'induction
- Hémorragie extra-durale
- Blessures extracrâniennes
- Lacérations du cuir chevelu
- Historique des saisies
- Pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe BIS
Dosage du thiopental pendant l'induction de l'anesthésie en fonction des valeurs de l'indice bispectral.
|
Le thiopental a été administré en bolus de 50 mg pendant l'induction de l'anesthésie, jusqu'à la réduction de la valeur de l'indice bispectral à moins de 50, et la dose totale de thiopental a été enregistrée.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Clinique de groupe
Dosage du thiopental pendant l'induction de l'anesthésie sur la base des directives cliniques ciblées sur la perte du réflexe des cils ou la perte de réponse à un stimulus nocif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exigence en thiopental
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de l'induction anesthésique
|
Différence des besoins en thiopental avec et sans l'utilisation du guidage de l'indice bispectral lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients traumatisés crâniens.
|
Début de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de l'induction anesthésique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'indice bispectral peropératoire
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Observation des changements de l'indice bispectral pendant la craniotomie et la décompression.
|
Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Modifications peropératoires de la pression artérielle systolique
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Observation des changements de pression artérielle systolique pendant la craniotomie et la décompression.
|
Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Modifications de la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Observation des changements de pression artérielle moyenne pendant la craniotomie et la décompression.
|
Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Modifications peropératoires de la fréquence cardiaque
Délai: Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
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Observation des changements de fréquence cardiaque pendant la craniotomie et la décompression.
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Début de l'induction anesthésique jusqu'au transfert du patient vers l'unité de soins post-anesthésie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (RÉEL)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMHANS/DO/103rd IEC/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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