Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksværdiændringer under induktion og kirurgisk dekompression hos patienter med hovedskade

21. marts 2018 opdateret af: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Denne undersøgelse blev udført i to dele:

  1. Denne første del blev designet til at bestemme thiopentondosiskrav til induktion af anæstesi med og uden brug af bispektral indeksmonitorering - Deltager og plejeudbyder i passende undersøgelsesarm blindet.
  2. Som et sekundært resultat blev Bispektral indeksmonitorering brugt til at observere ændringer i neuronal funktion i den intraoperative periode samt hæmodynamiske ændringer intraoperativt - Deltager og plejer blindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi for traumatisk hjerneskade er en anæstetisk udfordring fyldt med komplikationer såsom hjernebule, overdreven blødning, hypotension osv. Der er endnu ingen retningslinjer for anæstesibehandling at følge for induktion af anæstesi ved neurotrauma-operationer. Selvom den funktionelle effekt af bedøvelsesmidler på neuronalt væv er kendt ganske godt, mangler der undersøgelser, der dokumenterer effekten af ​​disse bedøvelsesmidler på hovedskadede patienter. Det vides heller ikke, om behovet for bedøvelsesmiddel er på samme måde som en ikke hovedskadet patient. Denne undersøgelse var designet til at vurdere behovet for anæstetisk thiopenton hos hovedskadede patienter og sammenligne brugen af ​​anæstetika med og uden overvågning af bispektralt indeks (BIS). Vi observerede også realtidsændringen i neuronal funktion ved hjælp af Bispectral Index-overvågning efter kraniotomi, dvs. effektivt dekompression og frigivelse af intrakranielt tryk intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedskadepatienter, der kommer til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension/arytmier på tidspunktet for induktion
  • Ekstra dural blødning
  • Ekstrakranielle skader
  • Skæringer i hovedbunden
  • Anfaldshistorie
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe BIS
Thiopentondosering under induktion af anæstesi baseret på vejledning af Bispektralindeksværdier.
Enhed: Bispektralt indeks
Thiopenton blev administreret i bolus på 50 mg under induktion af anæstesi, indtil reduktion af Bispektralt indeksværdi til mindre end 50, og total dosis thiopenton blev registreret.
NO_INTERVENTION: Gruppe Klinisk
Thiopentondosering under induktion af anæstesi baseret på klinisk vejledning rettet mod tab af øjenvipperefleks eller tab af respons på skadelig stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiopentone krav
Tidsramme: Begyndelse af anæstesi-induktion til Slut på anæstesi-induktion
Forskel på thiopentonbehov med og uden brug af Bispectral Index-vejledning under induktion af anæstesi hos traumatiske hjerneskadepatienter.
Begyndelse af anæstesi-induktion til Slut på anæstesi-induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det intraoperative bispektrale indeks
Tidsramme: Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Observation af Bispektralindeksændringer under kraniotomi og dekompression.
Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Intraoperative systoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Observation af systoliske blodtryksændringer under kraniotomi og dekompression.
Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Intraoperative gennemsnitlige blodtryksændringer
Tidsramme: Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Observation af gennemsnitlige blodtryksændringer under kraniotomi og dekompression.
Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Intraoperative hjertefrekvensændringer
Tidsramme: Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.
Observation af hjertefrekvensændringer under kraniotomi og dekompression.
Begyndelse af anæstesi-induktion, indtil patienten flyttes til post-anæstesiafdelingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Efterforskere

  • Studiestol: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Bispektralt indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner