Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bispektralt indexvärdeförändringar under induktion och kirurgisk dekompression hos patienter med huvudskada

21 mars 2018 uppdaterad av: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Denna studie genomfördes i två delar:

  1. Denna första del utformades för att fastställa tiopentondosbehov för induktion av anestesi med och utan användning av bispektralt indexövervakning - deltagare och vårdgivare i lämplig studiearm blindad.
  2. Som ett sekundärt resultat användes bispektral indexövervakning för att observera förändringar i neuronal funktion under intraoperativ period samt hemodynamiska förändringar intraoperativt - deltagare och vårdgivare blindade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi för traumatisk hjärnskada är en anestesiutmaning fylld med komplikationer som hjärnbula, överdriven blödning, hypotoni etc. Det finns ännu inga riktlinjer för anestesibehandling att följa för induktion av anestesi vid neurotraumaoperationer. Även om den funktionella effekten av anestesimedel på neuronal vävnad är ganska väl känd, saknas det studier som dokumenterar effekten av dessa anestesimedel på huvudskadade patienter. Det är inte heller känt om kravet på anestesimedel är lika med en icke huvudskadad patient. Denna studie utformades för att bedöma behovet av anestesi tiopenton hos huvudskadade patienter och jämföra anestetikaanvändningen med och utan övervakning av bispektralt index (BIS). Vi observerade också realtidsförändringen i neuronal funktion med hjälp av Bispectral Index-övervakning efter kraniotomi, det vill säga effektivt dekompression och frisättning av intrakraniellt tryck intraoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudskadepatienter kommer för operation

Exklusions kriterier:

  • Hypotoni/arytmier vid tidpunkten för induktion
  • Extra dural blödning
  • Extrakraniella skador
  • Sår i hårbotten
  • Historia om anfall
  • Inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp BIS
Tiopentondosering under induktion av anestesi baserat på vägledning av Bispectral Index-värden.
Enhet: Bispektralt index
Tiopenton administrerades i bolusdoser på 50 mg under induktion av anestesi, tills sänkning av bispektralt indexvärde till mindre än 50, och total dos tiopenton registrerades.
NO_INTERVENTION: Grupp Klinisk
Tiopentondosering under induktion av anestesi baserat på klinisk vägledning inriktad på förlust av ögonfransreflex eller förlust av respons på skadlig stimulans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiopentonkrav
Tidsram: Början av anestesiinduktion till slutet av anestesiinduktion
Skillnad mellan tiopentonbehov med och utan användning av Bispectral Index-vägledning under induktion av anestesi hos patienter med traumatisk hjärnskada.
Början av anestesiinduktion till slutet av anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa Bispectral Index förändringar
Tidsram: Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.
Observation av förändringar i Bispectral Index under kraniotomi och dekompression.
Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.
Intraoperativa systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.
Observation av systoliska blodtrycksförändringar under kraniotomi och dekompression.
Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.
Intraoperativ Genomsnittlig blodtrycksförändring
Tidsram: Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.
Observation av medelblodtrycksförändringar under kraniotomi och dekompression.
Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.
Intraoperativa hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.
Observation av hjärtfrekvensförändringar under kraniotomi och dekompression.
Början av anestesiinduktion tills patienten flyttas till post-anestesiavdelningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Utredare

  • Studiestol: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Bispektralt index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera