Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение значений биспектрального индекса при индукции и хирургической декомпрессии у пациентов с черепно-мозговой травмой

21 марта 2018 г. обновлено: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Это исследование проводилось в двух частях:

  1. Эта первая часть была разработана для определения необходимой дозы тиопентала для индукции анестезии с использованием и без использования мониторинга биспектрального индекса — участник и поставщик медицинских услуг в соответствующей слепой группе исследования.
  2. В качестве вторичного результата использовался мониторинг биспектрального индекса для наблюдения за изменениями функции нейронов в интраоперационном периоде, а также гемодинамическими изменениями во время операции — слепой участник и лечащий врач.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по поводу черепно-мозговой травмы представляет собой анестезиологическую задачу, чреватую такими осложнениями, как выпячивание головного мозга, обильное кровотечение, артериальная гипотензия и т. д. До сих пор не существует рекомендаций по режиму анестезии для индукции анестезии при операциях на нейротравмах. Хотя функциональное влияние анестетиков на нервную ткань известно достаточно хорошо, недостаточно исследований, подтверждающих действие этих анестетиков на пациентов с черепно-мозговой травмой. Также неизвестно, требуется ли анестезирующее средство так же, как у пациента без травмы головы. Это исследование было разработано для оценки потребности в тиопентоне для анестезии у пациентов с черепно-мозговой травмой и сравнения использования анестетика с мониторингом биспектрального индекса (BIS) и без него. Мы также наблюдали изменение функции нейронов в режиме реального времени с помощью мониторинга биспектрального индекса после краниотомии, то есть эффективной декомпрессии и сброса внутричерепного давления во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с черепно-мозговой травмой приходят на операцию

Критерий исключения:

  • Гипотензия/аритмии во время индукции
  • Экстрадуральное кровоизлияние
  • Внечерепные травмы
  • Разрывы кожи головы
  • История приступов
  • Нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БИС
Дозирование тиопентала во время индукции анестезии на основе значений биспектрального индекса.
Устройство: Биспектральный индекс
Тиопентон вводили в виде болюсов по 50 мг во время индукции анестезии до снижения значения биспектрального индекса до менее 50 и регистрировали общую дозу тиопентала.
NO_INTERVENTION: Групповая клиническая
Дозирование тиопентала во время индукции анестезии основано на клинических рекомендациях, нацеленных на потерю рефлекса ресниц или потерю реакции на повреждающий раздражитель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в тиопентоне
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до конца индукции анестезии
Разница в потребности в тиопентоне с использованием биспектрального индекса и без него во время индукции анестезии у пациентов с черепно-мозговой травмой.
От начала индукции анестезии до конца индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интраоперационного биспектрального индекса
Временное ограничение: Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.
Наблюдение за изменениями биспектрального индекса во время краниотомии и декомпрессии.
Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.
Интраоперационные изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.
Наблюдение за изменениями систолического артериального давления во время краниотомии и декомпрессии.
Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.
Интраоперационное среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.
Наблюдение за изменениями среднего артериального давления во время краниотомии и декомпрессии.
Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.
Интраоперационные изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.
Наблюдение за изменениями сердечного ритма во время краниотомии и декомпрессии.
Начало индукции анестезии до перевода пациента в послеанестезиологическое отделение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Следователи

  • Учебный стул: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биспектральный индекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться