頭部外傷患者における誘導および外科的減圧中のバイスペクトル指数値の変化
2018年3月21日 更新者：Dhritiman Chakrabarti、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
この調査は、次の 2 つの部分で実施されました。
- この最初の部分は、バイスペクトル インデックス モニタリングを使用する場合と使用しない場合の麻酔導入に必要なチオペントンの用量を決定するために設計されました。
- 副次的な結果として、Bispectral index monitoring を使用して、術中の神経機能の変化と術中の血行動態の変化を観察しました - 参加者と医療提供者は盲検化されました。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷の手術は、脳の膨らみ、過度の出血、低血圧などの合併症を伴う麻酔の課題です。
神経外傷手術における麻酔の導入について従うべき麻酔レジメンのガイドラインはまだありません。
神経組織に対する麻酔薬の機能的効果は非常によく知られていますが、頭部外傷患者に対するこれらの麻酔薬の効果を文書化した研究は不足しています。
また、頭部外傷患者と同様に麻酔薬が必要かどうかも不明です。
この研究は、頭部外傷患者における麻酔薬チオペントンの必要性を評価し、Bispectral index (BIS) モニタリングの有無にかかわらず麻酔薬の使用を比較するために設計されました。
また、開頭術後のバイスペクトル インデックス モニタリングを使用して、ニューロン機能のリアルタイム変化を観察しました。つまり、術中の頭蓋内圧の効果的な減圧と解放です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術に来る頭部外傷患者
除外基準:
- 導入時の低血圧/不整脈
- 硬膜外出血
- 頭蓋外損傷
- 頭皮の裂傷
- 発作の病歴
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループBIS
バイスペクトル指数値のガイダンスに基づく麻酔導入中のチオペントン投与。
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バイスペクトル指数値が５０未満に減少するまで、麻酔導入中にチオペントンを５０ｍｇのボーラスで投与し、チオペントンの総用量を記録した。
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NO_INTERVENTION：グループクリニカル
まつげ反射の喪失または侵害刺激に対する反応の喪失を対象とした臨床ガイダンスに基づく、麻酔導入中のチオペントン投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チオペントン要件
時間枠：麻酔導入開始から麻酔導入終了まで
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外傷性脳損傷患者における麻酔導入時のバイスペクトル指数ガイダンスの使用の有無によるチオペントン必要量の違い。
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麻酔導入開始から麻酔導入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中バイスペクトル指数の変化
時間枠：患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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開頭術および減圧中のバイスペクトル インデックスの変化の観察。
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患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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術中収縮期血圧の変化
時間枠：患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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開頭術および減圧中の収縮期血圧変化の観察。
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患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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術中平均血圧の変化
時間枠：患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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開頭および減圧中の平均血圧変化の観察。
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患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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術中心拍数の変化
時間枠：患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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開頭術および減圧中の心拍数変化の観察。
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患者が麻酔後のケアユニットに移動するまでの麻酔導入の開始。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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