Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hodnoty bispektrálního indexu během indukce a chirurgické dekomprese u pacientů s poraněním hlavy

21. března 2018 aktualizováno: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Tato studie byla provedena ve dvou částech:

  1. Tato první část byla navržena tak, aby stanovila požadavek na dávku thiopentonu pro navození anestezie s a bez použití monitorování bispektrálního indexu – účastník a poskytovatel péče v příslušné zaslepené větvi studie.
  2. Sekundárním výstupem bylo sledování bispektrálního indexu k pozorování změn neuronálních funkcí v intraoperačním období a hemodynamických změn během operace – účastník a poskytovatel péče zaslepeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace traumatického poranění mozku je anestetická výzva plná komplikací, jako je vyboulení mozku, nadměrné krvácení, hypotenze atd. Dosud neexistují žádná doporučení pro anesteziologický režim, který by se měl dodržovat při navození anestezie při operacích neurotraumat. Ačkoli je funkční účinek anestetik na neuronální tkáň poměrně dobře znám, chybí studie dokumentující účinek těchto anestetik na pacienty s poraněním hlavy. Není také známo, zda je požadavek na anestetikum stejný jako u pacienta bez poranění hlavy. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila potřebu anestetika thiopentonu u pacientů s poraněním hlavy a porovnala použití anestetika s a bez monitorování bispektrálního indexu (BIS). Také jsme sledovali změnu neuronální funkce v reálném čase pomocí monitorování bispektrálního indexu po kraniotomii, tj. efektivní dekompresi a uvolnění intrakraniálního tlaku během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním hlavy přicházejí na operaci

Kritéria vyloučení:

  • Hypotenze/arytmie v době indukce
  • Extra durální krvácení
  • Extrakraniální poranění
  • Tržné rány na hlavě
  • Historie záchvatů
  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BIS
Dávkování thiopentonu během úvodu do anestezie na základě doporučení hodnot bispektrálního indexu.
Přístroj: Bispektrální index
Thiopenton byl podáván v 50 mg bolusech během úvodu do anestezie, dokud nebyla hodnota bispektrálního indexu snížena na méně než 50 a nebyla zaznamenána celková dávka thiopentonu.
NO_INTERVENTION: Skupinové klinické
Dávkování thiopentonu během úvodu do anestezie na základě klinického doporučení zaměřeného na ztrátu reflexu řas nebo ztrátu odpovědi na škodlivý podnět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na thiopenton
Časové okno: Začátek indukce anestezie do konce indukce anestezie
Rozdíl v potřebě thiopentonu s a bez použití vedení bispektrálního indexu během úvodu do anestezie u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Začátek indukce anestezie do konce indukce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační změny bispektrálního indexu
Časové okno: Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.
Pozorování změn bispektrálního indexu během kraniotomie a dekomprese.
Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.
Intraoperační změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.
Pozorování změn systolického krevního tlaku během kraniotomie a dekomprese.
Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.
Intraoperační Průměrné změny krevního tlaku
Časové okno: Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.
Pozorování změn středního krevního tlaku během kraniotomie a dekomprese.
Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.
Změny srdeční frekvence během operace
Časové okno: Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.
Pozorování změn srdeční frekvence během kraniotomie a dekomprese.
Začátek úvodu do anestezie, dokud není pacient přemístěn na oddělení poanesteziologické péče.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Bispektrální index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit