Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni del valore dell'indice bispettrale durante l'induzione e la decompressione chirurgica nei pazienti con trauma cranico

21 marzo 2018 aggiornato da: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Questo studio è stato condotto in due parti:

  1. Questa prima parte è stata progettata per determinare la dose richiesta di tiopentone per l'induzione dell'anestesia con e senza l'uso del monitoraggio dell'indice bispettrale - Partecipante e operatore sanitario nel braccio di studio appropriato in cieco.
  2. Come esito secondario, è stato utilizzato il monitoraggio dell'indice bispettrale per osservare i cambiamenti nella funzione neuronale nel periodo intraoperatorio, nonché i cambiamenti emodinamici intraoperatori - Partecipante e operatore sanitario in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per lesioni cerebrali traumatiche è una sfida anestetica irta di complicazioni come rigonfiamento cerebrale, sanguinamento eccessivo, ipotensione ecc. Al momento non ci sono linee guida sul regime anestetico da seguire per l'induzione dell'anestesia negli interventi chirurgici di neurotrauma. Sebbene l'effetto funzionale degli agenti anestetici sul tessuto neuronale sia abbastanza noto, mancano studi che documentino l'effetto di questi agenti anestetici sui pazienti con trauma cranico. Inoltre, non è noto se il requisito dell'agente anestetico sia lo stesso di un paziente senza trauma cranico. Questo studio è stato progettato per valutare il fabbisogno di tiopentone anestetico nei pazienti con trauma cranico e confrontare l'uso di anestetico con e senza il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). Abbiamo anche osservato il cambiamento in tempo reale della funzione neuronale utilizzando il monitoraggio dell'indice bispettrale dopo la craniotomia, ovvero la decompressione e il rilascio della pressione intracranica in modo efficace durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma cranico che vengono per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione/aritmie al momento dell'induzione
  • Emorragia extradurale
  • Lesioni extracraniche
  • Lacerazioni del cuoio capelluto
  • Storia dei sequestri
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo BRI
Dosaggio del tiopentone durante l'induzione dell'anestesia in base alla guida dei valori dell'indice bispettrale.
Dispositivo: Indice bispettrale
Il tiopentone è stato somministrato in boli da 50 mg durante l'induzione dell'anestesia, fino alla riduzione del valore dell'indice bispettrale a meno di 50 e alla registrazione della dose totale di tiopentone.
NESSUN_INTERVENTO: Clinica di gruppo
Dosaggio di tiopentone durante l'induzione dell'anestesia sulla base di indicazioni cliniche mirate alla perdita del riflesso delle ciglia o alla perdita di risposta allo stimolo nocivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito tiopentone
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'induzione dell'anestesia
Differenza del requisito del tiopentone con e senza l'uso della guida dell'indice bispettrale durante l'induzione dell'anestesia nei pazienti con trauma cranico.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice bispettrale intraoperatorio
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione dei cambiamenti dell'indice bispettrale durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica intraoperatoria
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Variazioni intraoperatorie della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione delle variazioni della pressione arteriosa media durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Variazioni della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.
Osservazione delle variazioni della frequenza cardiaca durante la craniotomia e la decompressione.
Inizio dell'induzione dell'anestesia fino al trasferimento del paziente all'unità di cura post-anestesia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Indice bispettrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi