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두부 손상 환자의 유도 및 외과적 감압 시 이중 스펙트럼 지수 값 변화

2018년 3월 21일 업데이트: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

이 연구는 두 부분으로 수행되었습니다.

  1. 이 첫 번째 부분은 Bispectral Index 모니터링을 사용하거나 사용하지 않고 마취 유도를 위한 티오펜톤 용량 요구 사항을 결정하도록 설계되었습니다. 참가자 및 간병인은 눈가림된 적절한 연구 부문에 있습니다.
  2. 2차 결과로 Bispectral 지수 모니터링을 사용하여 수술 중 신경 기능의 변화와 수술 중 혈역학적 변화를 관찰했습니다. 참가자 및 의료 제공자는 눈이 멀었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌손상에 대한 수술은 뇌팽창, 과도한 출혈, 저혈압 등과 같은 합병증을 수반하는 마취 도전입니다. 아직까지는 신경외상 수술에서 마취 유도를 위해 따라야 할 마취 요법 지침이 없습니다. 신경 조직에 대한 마취제의 기능적 효과는 잘 알려져 있지만 두부 손상 환자에 대한 이러한 마취제의 효과를 문서화한 연구는 부족합니다. 두부손상이 아닌 환자에게 마취제가 필요한지 여부도 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 두부 손상 환자의 마취제 티오펜톤의 필요성을 평가하고 Bispectral index(BIS) 모니터링 유무에 따른 마취제 사용량을 비교하기 위해 고안되었습니다. 우리는 또한 개두술 후 Bispectral Index 모니터링을 사용하여 신경 기능의 실시간 변화, 즉 수술 중 효과적으로 감압 및 방출을 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술을 위해 오는 두부 손상 환자

제외 기준:

  • 유도 시 저혈압/부정맥
  • 추가 경막 출혈
  • 두개외 손상
  • 두피 열상
  • 발작의 역사
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹비에스
Bispectral Index 값의 지침에 따라 마취 유도 중 Thiopentone 투여.
장치: 바이스펙트럼 인덱스
Bispectral Index 값이 50 미만으로 감소하고 총 티오펜톤 용량이 기록될 때까지 티오펜톤을 마취 유도 동안 50 mg 볼루스로 투여했습니다.
NO_INTERVENTION: 집단 임상
속눈썹 반사 상실 또는 유해 자극에 대한 반응 상실을 목표로 하는 임상 지침에 근거한 마취 유도 중 티오펜톤 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티오펜톤 요건
기간: 마취유도 시작 ~ 마취유도 종료
외상성 뇌손상 환자의 마취 유도 중 Bispectral Index 지침 사용 유무에 따른 티오펜톤 요건의 차이.
마취유도 시작 ~ 마취유도 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 이중 스펙트럼 지수 변경
기간: 환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.
개두술 및 감압 중 Bispectral Index 변화 관찰.
환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.
수술 중 수축기 혈압 변화
기간: 환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.
개두술 및 감압 중 수축기 혈압 변화 관찰.
환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.
수술 중 평균 혈압 변화
기간: 환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.
개두술 및 감압 중 평균 혈압 변화 관찰.
환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.
수술 중 심박수 변화
기간: 환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.
개두술 및 감압 중 심박수 변화 관찰.
환자가 마취 후 치료실로 이동할 때까지 마취 유도 시작.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

수사관

  • 연구 의자: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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