Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeksverdiendringer under induksjon og kirurgisk dekompresjon hos pasienter med hodeskade

21. mars 2018 oppdatert av: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Denne studien ble utført i to deler:

  1. Denne første delen ble utformet for å bestemme tiopentondosekravet for induksjon av anestesi med og uten bruk av bispektral indeksovervåking - Deltaker og omsorgsgiver i passende studiearm blindet.
  2. Som et sekundært resultat ble bispektral indeksovervåking brukt for å observere endringer i nevronal funksjon i intraoperativ periode samt hemodynamiske endringer intraoperativt - Deltaker og omsorgsperson blindet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgi for traumatisk hjerneskade er en anestesiutfordring fylt med komplikasjoner som hjernebule, overdreven blødning, hypotensjon etc. Foreløpig er det ingen retningslinjer for anestesiregime å følge for induksjon av anestesi ved nevrotraumeoperasjoner. Selv om den funksjonelle effekten av anestesimidler på nevronvev er ganske godt kjent, mangler det studier som dokumenterer effekten av disse anestesimidlene på hodeskadde pasienter. Det er heller ikke kjent om kravet til bedøvelsesmiddel er det samme som en ikke hodeskadet pasient. Denne studien ble designet for å vurdere behovet for anestesi-tiopenton hos pasienter med hodeskader og sammenligne bruk av anestesimiddel med og uten bispektral indeks (BIS) overvåking. Vi observerte også sanntidsendringen i nevronal funksjon ved bruk av Bispectral Index-overvåking etter kraniotomi, dvs. effektivt dekompresjon og frigjøring av intrakranielt trykk intraoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodeskadepasienter som kommer for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotensjon/arytmier ved induksjonstidspunktet
  • Ekstra dural blødning
  • Ekstrakranielle skader
  • Skårer i hodebunnen
  • Historie om anfall
  • Ingen samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe BIS
Tiopentondosering under induksjon av anestesi basert på veiledning av Bispectral Index-verdier.
Enhet: Bispektral indeks
Tiopenton ble administrert i boluser på 50 mg under induksjon av anestesi, inntil reduksjon av Bispektral indeksverdi til mindre enn 50, og total dose tiopenton ble registrert.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe Klinisk
Tiopentondosering under induksjon av anestesi basert på klinisk veiledning rettet mot tap av øyevipperefleks eller tap av respons på skadelig stimulus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiopentonkrav
Tidsramme: Begynnelse av anestesi-induksjon til slutten av anestesi-induksjon
Forskjell mellom tiopentonbehov med og uten bruk av bispektral indeksveiledning under induksjon av anestesi hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
Begynnelse av anestesi-induksjon til slutten av anestesi-induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ Bispectral Index endringer
Tidsramme: Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.
Observasjon av Bispectral Index endringer under kraniotomi og dekompresjon.
Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.
Intraoperative systoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.
Observasjon av systoliske blodtrykksendringer under kraniotomi og dekompresjon.
Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.
Intraoperativ Gjennomsnittlig blodtrykksendringer
Tidsramme: Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.
Observasjon av gjennomsnittlige blodtrykksendringer under kraniotomi og dekompresjon.
Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.
Intraoperative hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.
Observasjon av hjertefrekvensendringer under kraniotomi og dekompresjon.
Begynnelse av anestesiinduksjon til pasienten flyttes til post-anestesiavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Etterforskere

  • Studiestol: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Bispektral indeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere